Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

eCHANGE: e-helsedesign for å lette vektvedlikehold etter innledende vekttap (eCHANGE)

18. mars 2025 oppdatert av: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

eCHANGE: Bruk av eHealth Design for å lette vektvedlikehold etter innledende vekttap

Målet med denne studien er å evaluere en e-helseintervensjon som forenkler vektvedlikehold etter innledende vekttap under en 3-måneders prøveperiode (pilottest)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overvektsratene øker raskt, og selv med dietter og intervensjoner som hjelper vekttap, sliter en alarmerende stor prosentandel av mennesker med å opprettholde den tapte vekten. I møte med fedme oppstår derfor vektvedlikehold som en stor hindring og nye innovative tilnærminger er etterspurt. Til tross for at et betydelig antall nettbaserte dietter, helse- og treningsfokuserte intervensjoner eller "apper" allerede eksisterer, er det få som fokuserer på vektvedlikehold, er forskningsbaserte eller tilgjengelige etter studien. I tillegg har de fleste ennå ikke vist kort- eller langtidseffekt og få, om noen, er utviklet sammen med brukere (f.eks. pasienter, helsepersonell). e-helseløsninger kan derfor være en "missing link" for å støtte selvregulering og motivasjon for bærekraftig helseatferdsendring og vedlikehold av vekttap. Målet med denne studien er å evaluere en personsentrert, evidensbasert interaktiv e-helseintervensjon som forenkler vektvedlikehold etter innledende vekttap i løpet av en 3-måneders gjennomførbarhetpilotforsøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 30 eller mer før vekttap
  • 8 % vektreduksjon eller mer gjennom konservative metoder
  • Mål å holde vekten etter vekttap eller forhindre vektøkning
  • Forstå og lese det norske språket
  • Kan få tilgang til internett og eie en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Vekttap gjennom kirurgi eller medisinering
  • Medisiner for å støtte vekttap eller vedlikehold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gjennomførbarhet og brukervennlighet intervensjonsforsøk
Førevaluering av en 3-måneders pilotforsøk med en elektronisk helseintervensjon (e-helse)
Annen: Atferdsmessig: eCHANGE
eCHANGE er en e-helseintervensjon som tar sikte på å støtte langsiktig vektvedlikehold etter innledende vekttap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og brukervennlighet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter baseline
Innsamlet data fra systembrukslogg og fra studiespesifikke spørsmål om systemnytte (bruk og opplevd nytteverdi)
Baseline og 3 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter baseline
Vektmåling
Baseline og 3 måneder etter baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tre-faktor spise spørreskjema (TFEQ-R21)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter baseline
21 element skala for å evaluere kognitiv tilbakeholdenhet, emosjonell spising og overstadig atferd
Baseline og 3 måneder etter baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter baseline
Et selvrapporterende spørreskjema med 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som gir én global poengsum.
Baseline og 3 måneder etter baseline
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
1o elementskala som måler brukervennlighet, med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig. Det oppnåelige poengområdet er 25 til 100. En SUS-score over 68 vil bli ansett som over gjennomsnittet, og alt under 68 er under gjennomsnittet.
3 måneder etter baseline
TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Å måle atferdsmessig, kognitiv og affektiv engasjement med en 5-punkts Likert-skala: helt uenig, uenig, nøytral, enig, helt enig
3 måneder etter baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Vurdere endring
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter baseline
14-punkts skala som måler angst og depresjon. Respondentene blir bedt om å angi hvilke av 4 svaralternativer (vurdert fra 0-3; poengområde 0-42) som kommer nærmest å beskrive hvordan de har hatt det den forrige uken for hvert element. Poeng fra 0-7 på delskalaen anses å være i normalområdet; en score på 11 eller høyere indikerer en sannsynlig tilstedeværelse av en stemningslidelse, og en score på 8-10 tyder på tilstedeværelsen av tilstanden.
Ved baseline og 3 måneder etter baseline
RAND helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 36 punkts skala som måler helserelatert livskvalitet. RAND-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under antagelsen om at hvert spørsmål
Ved baseline og 3 måneder etter baseline
36 punkts skala som måler helserelatert livskvalitet. RAND-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under antagelsen om at hvert spørsmål
Vektrelatert symptommål (WRSM)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter baseline
Pasientrapporterte utfallsmål som vurderer symptomene som ofte er assosiert med overvekt, ved siden av livskvalitet, generell funksjonsstatus og velvære.
Ved baseline og 3 måneder etter baseline
Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ diett og trening)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter baseline
En teoretisk utledet skala som vurderer graden av autonom selvregulering angående hvorfor folk engasjerer seg eller ville engasjere seg i sunn atferd
Ved baseline og 3 måneder etter baseline
Perceived Competence Scale (PCS) (kosthold og trening)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter baseline
Et 4-elements spørreskjema, som vurderer deltakernes følelser av kompetanse om å engasjere seg i en sunnere atferd (f.eks. diett) og delta i en fysisk aktivitet regelmessig.
Ved baseline og 3 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
Sorlandet Hospital HF
The Hospital of Vestfold
University of Twente

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lise Solberg Nes, PhD, Head of Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mai 2021

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20/13923

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger