Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

eCHANGE: projekt e-zdrowia ułatwiający utrzymanie wagi po początkowej utracie wagi (eCHANGE)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

eZMIANA: Wykorzystanie projektu e-zdrowia do ułatwienia utrzymania wagi po początkowej utracie wagi

Celem tego badania jest ocena interwencji eZdrowia ułatwiającej utrzymanie wagi po początkowej utracie wagi podczas 3-miesięcznego okresu próbnego (test pilotażowy)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wskaźniki otyłości szybko rosną i nawet przy dietach i interwencjach wspomagających odchudzanie alarmująco duży odsetek ludzi ma trudności z utrzymaniem utraconej wagi. Dlatego w obliczu otyłości utrzymanie wagi staje się główną przeszkodą i potrzebne są nowe, innowacyjne podejścia. Pomimo faktu, że istnieje już znaczna liczba diet internetowych, interwencji lub „aplikacji” ukierunkowanych na zdrowie i kondycję, niewiele z nich koncentruje się na utrzymaniu wagi, jest opartych na badaniach lub dostępnych po badaniach. Ponadto większość nie wykazała jeszcze krótko- lub długoterminowych skutków, a niewiele, jeśli w ogóle, opracowano wspólnie z użytkownikami (np. pacjentami, pracownikami służby zdrowia). Rozwiązania e-zdrowia mogą zatem być „brakującym ogniwem” we wspieraniu samoregulacji i motywacji do zrównoważonej zmiany zachowań zdrowotnych i utrzymania utraty wagi. Celem tego badania jest ocena skoncentrowanej na osobie, opartej na dowodach interaktywnej interwencji e-zdrowia, ułatwiającej utrzymanie wagi po początkowej utracie wagi podczas 3-miesięcznego pilotażowego badania wykonalności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 30 lub więcej przed utratą wagi
  • Redukcja wagi o 8% lub więcej metodami konserwatywnymi
  • Staraj się utrzymać wagę po utracie wagi lub zapobiegaj przybieraniu na wadze
  • Rozumieć i czytać w języku norweskim
  • Może mieć dostęp do Internetu i posiadać smartfon

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata masy ciała poprzez operację lub leki
  • Lek wspomagający odchudzanie lub utrzymanie wagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Próba interwencyjna wykonalności i użyteczności
Ocena przed-post 3-miesięcznej próby pilotażowej elektronicznej interwencji w zakresie zdrowia (e-zdrowie).
Inny: Zachowanie: eZMIANA
eCHANGE to interwencja eZdrowia mająca na celu wsparcie długoterminowego utrzymania wagi po początkowej utracie wagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i użyteczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po wartości wyjściowej
Zebrane dane z dziennika użytkowania systemu oraz z pytań dotyczących użyteczności konkretnego systemu (użycie i postrzegana użyteczność)
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po wartości wyjściowej
Pomiar masy
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po wartości wyjściowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz trzech czynników dotyczących odżywiania (TFEQ-R21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po wartości wyjściowej
21-punktowa skala do oceny powściągliwości poznawczej, emocjonalnego jedzenia i objadania się
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po wartości wyjściowej
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po wartości wyjściowej
Samoopisowy kwestionariusz składający się z 19 pojedynczych pozycji, tworzący 7 komponentów, które dają jeden wynik globalny.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po wartości wyjściowej
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od punktu odniesienia
1o skala pozycji mierząca użyteczność, z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam. Możliwy do uzyskania zakres punktów wynosi od 25 do 100. Wynik SUS powyżej 68 byłby uważany za powyżej średniej, a wszystko poniżej 68 jest poniżej średniej.
Po 3 miesiącach od punktu odniesienia
Zaangażowanie TWente w skalę technologii e-zdrowia (TWEETY)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od punktu odniesienia
Aby zmierzyć zaangażowanie behawioralne, poznawcze i afektywne za pomocą 5-punktowej skali Likerta: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, neutralnie, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam
Po 3 miesiącach od punktu odniesienia
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) – Ocena zmiany
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 3 miesiące po linii podstawowej
14-punktowa skala mierząca lęk i depresję. Respondenci proszeni są o wskazanie, która z 4 opcji odpowiedzi (oceniona w skali od 0 do 3; zakres wyników od 0 do 42) jest najbliższa opisowi ich samopoczucia w poprzednim tygodniu dla każdej pozycji. Wyniki od 0 do 7 na podskalach uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie; wynik 11 lub wyższy wskazuje na prawdopodobną obecność zaburzenia nastroju, a wynik 8-10 sugeruje obecność stanu.
Na linii podstawowej i 3 miesiące po linii podstawowej
RAND Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 36-itemowa skala mierząca jakość życia związaną ze zdrowiem. RAND-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie
Na linii podstawowej i 3 miesiące po linii podstawowej
36-itemowa skala mierząca jakość życia związaną ze zdrowiem. RAND-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie
Pomiar objawów związanych z wagą (WRSM)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 3 miesiące po linii podstawowej
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów, które oceniają objawy, które są powszechnie związane z otyłością, obok jakości życia, ogólnego stanu funkcjonalnego i dobrego samopoczucia.
Na linii podstawowej i 3 miesiące po linii podstawowej
Kwestionariusz samoregulacji leczenia (dieta i ćwiczenia TSRQ)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 3 miesiące po linii podstawowej
Teoretycznie wyprowadzona skala, która ocenia stopień autonomicznej samoregulacji w odniesieniu do powodów, dla których ludzie angażują się lub chcieliby angażować się w zdrowe zachowania
Na linii podstawowej i 3 miesiące po linii podstawowej
Skala Postrzeganej Kompetencji (PCS) (dieta i ćwiczenia)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 3 miesiące po linii podstawowej
Kwestionariusz składający się z 4 pozycji, który ocenia poczucie kompetencji uczestników w zakresie zdrowszego zachowania (np. diety) i regularnego uczestnictwa w aktywności fizycznej.
Na linii podstawowej i 3 miesiące po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mayo Clinic
Sorlandet Hospital HF
The Hospital of Vestfold
University of Twente

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lise Solberg Nes, PhD, Head of Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20/13923

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami