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eCHANGE: design de eHealth para facilitar a manutenção do peso após a perda inicial de peso (eCHANGE)

18 de março de 2025 atualizado por: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

eCHANGE: Usando o design de eHealth para facilitar a manutenção do peso após a perda inicial de peso

O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção de eHealth facilitando a manutenção do peso após a perda de peso inicial durante um teste de 3 meses (teste piloto)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As taxas de obesidade estão aumentando rapidamente e, mesmo com dietas e intervenções que auxiliam na perda de peso, uma porcentagem alarmantemente grande de pessoas luta para manter o peso perdido. Diante da obesidade, a manutenção do peso surge como um grande obstáculo e novas abordagens inovadoras são necessárias. Apesar do fato de já existir um número substancial de dietas baseadas na web, intervenções focadas em saúde e condicionamento físico ou "aplicativos", poucos se concentram na manutenção do peso, são baseados em pesquisas ou estão disponíveis após o estudo. Além disso, a maioria ainda não demonstrou efeito de curto ou longo prazo e poucos, se houver, são desenvolvidos em conjunto com usuários (por exemplo, pacientes, profissionais de saúde). As soluções de eHealth podem, portanto, ser um "elo perdido" no apoio à auto-regulação e motivação para mudança sustentável de comportamento de saúde e manutenção da perda de peso. O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção de eHealth interativa, centrada na pessoa e baseada em evidências, facilitando a manutenção do peso após a perda inicial de peso durante um teste piloto de viabilidade de 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 30 ou mais antes da perda de peso
  • 8% de redução de peso ou mais através de métodos conservadores
  • Procure manter o peso após a perda de peso ou evitar o ganho de peso
  • Compreender e ler a língua norueguesa
  • Pode acessar a internet e possuir um smartphone

Critério de exclusão:

  • Perda de peso através de cirurgia ou medicação
  • Medicação para apoiar a perda ou manutenção de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste de intervenção de viabilidade e usabilidade
Avaliação pré-pós de um ensaio-piloto de 3 meses de uma intervenção de saúde eletrônica (eHealth)
Outro: Comportamental: eCHANGE
eCHANGE é uma intervenção de eHealth com o objetivo de apoiar a manutenção do peso a longo prazo após a perda de peso inicial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia e usabilidade
Prazo: Linha de base e 3 meses após a linha de base
Dados coletados do registro de uso do sistema e de questões de utilidade do sistema específico do estudo (uso e utilidade percebida)
Linha de base e 3 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Linha de base e 3 meses após a linha de base
Medição de peso
Linha de base e 3 meses após a linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário alimentar de três fatores (TFEQ-R21)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a linha de base
Escala de 21 itens para avaliar a restrição cognitiva, alimentação emocional e comportamentos compulsivos
Linha de base e 3 meses após a linha de base
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a linha de base
Um questionário de autorrelato de 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global.
Linha de base e 3 meses após a linha de base
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Aos 3 meses após a linha de base
1o escala de itens que mede a usabilidade, com cinco opções de resposta para os respondentes; de Concordo totalmente a Discordo totalmente. O intervalo de pontuação obtido é de 25 a 100. Uma pontuação SUS acima de 68 seria considerada acima da média e qualquer coisa abaixo de 68 está abaixo da média.
Aos 3 meses após a linha de base
Escala de Engajamento TWente com Tecnologias de Saúde Eletrônica (TWEETS)
Prazo: Aos 3 meses após a linha de base
Para medir o engajamento comportamental, cognitivo e afetivo com uma escala Likert de 5 pontos: discordo totalmente, discordo, neutro, concordo, concordo totalmente
Aos 3 meses após a linha de base
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Avaliando a mudança
Prazo: No início do estudo e 3 meses após o início do estudo
Escala de 14 itens que mede ansiedade e depressão. Os respondentes são solicitados a indicar qual das 4 opções de resposta (avaliada de 0 a 3; intervalo de pontuação, 0 a 42) se aproxima mais da descrição de como eles se sentiram na semana anterior para cada item. Pontuações de 0 a 7 nas subescalas são consideradas dentro da faixa normal; uma pontuação de 11 ou mais indica uma provável presença de um transtorno do humor, e uma pontuação de 8-10 é sugestiva da presença do estado.
No início do estudo e 3 meses após o início do estudo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde RAND
Prazo: Escala de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O RAND-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, assumindo que cada pergunta
No início do estudo e 3 meses após o início do estudo
Escala de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O RAND-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, assumindo que cada pergunta
Medida de sintomas relacionados ao peso (WRSM)
Prazo: No início do estudo e 3 meses após o início do estudo
O paciente relatou medidas de resultado que avaliam os sintomas comumente associados à obesidade, além da qualidade de vida, estado funcional geral e bem-estar.
No início do estudo e 3 meses após o início do estudo
Questionário de autorregulação de tratamento (dieta e exercício TSRQ)
Prazo: No início do estudo e 3 meses após o início do estudo
Uma escala derivada teoricamente que avalia o grau de autorregulação autônoma em relação ao motivo pelo qual as pessoas se envolvem ou se envolveriam em comportamentos saudáveis
No início do estudo e 3 meses após o início do estudo
Escala de Competência Percebida (PCS) (dieta e exercício)
Prazo: No início do estudo e 3 meses após o início do estudo
Um questionário de 4 itens, que avalia os sentimentos de competência dos participantes em se envolver em um comportamento mais saudável (por exemplo, dieta) e participar de uma atividade física regularmente.
No início do estudo e 3 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mayo Clinic
Sorlandet Hospital HF
The Hospital of Vestfold
University of Twente

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lise Solberg Nes, PhD, Head of Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20/13923

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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