Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

eCHANGE: eHealth-ontwerp om gewichtsbehoud te vergemakkelijken na aanvankelijk gewichtsverlies (eCHANGE)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

eCHANGE: eHealth-ontwerp gebruiken om gewichtsbehoud te vergemakkelijken na aanvankelijk gewichtsverlies

Het doel van deze studie is het evalueren van een eHealth-interventie die gewichtsbehoud mogelijk maakt na aanvankelijk gewichtsverlies tijdens een proefperiode van 3 maanden (piloottest)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Obesitaspercentages nemen snel toe en zelfs met diëten en interventies die helpen bij het afvallen, heeft een alarmerend groot percentage mensen moeite om het verloren gewicht te behouden. In het licht van obesitas ontstaat daarom gewichtsbehoud als een belangrijk obstakel en zijn nieuwe innovatieve benaderingen nodig. Ondanks het feit dat er al een aanzienlijk aantal webgebaseerde diëten, op gezondheid en fitness gerichte interventies of "apps" bestaat, zijn er maar weinig gericht op gewichtsbehoud, zijn op onderzoek gebaseerd of beschikbaar na studie. Bovendien hebben de meeste nog geen effect op korte of lange termijn en worden er weinig of geen ontwikkeld samen met gebruikers (bijv. patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg). eHealth-oplossingen kunnen daarom een ​​"ontbrekende schakel" zijn bij het ondersteunen van zelfregulering en motivatie voor duurzame verandering van gezondheidsgedrag en behoud van gewichtsverlies. Het doel van deze studie is het evalueren van een persoonsgerichte, evidence-based interactieve eHealth-interventie die gewichtsbehoud mogelijk maakt na aanvankelijk gewichtsverlies tijdens een haalbaarheidsproef van 3 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 30 of meer voor gewichtsverlies
  • 8% gewichtsvermindering of meer door conservatieve methodes
  • Probeer gewicht te behouden na gewichtsverlies of gewichtstoename te voorkomen
  • Begrijp en lees de Noorse taal
  • Heb toegang tot internet en bezit een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Gewichtsverlies door operatie of medicatie
  • Medicatie ter ondersteuning van gewichtsverlies of onderhoud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Haalbaarheids- en bruikbaarheidsinterventieproef
Pre-post evaluatie van een pilot-proef van 3 maanden met een elektronische gezondheidsinterventie (eHealth).
Ander: Gedrag: eCHANGE
eCHANGE is een eHealth-interventie ter ondersteuning van langdurig gewichtsbehoud na aanvankelijk gewichtsverlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid en bruikbaarheid
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na baseline
Verzamelde gegevens uit systeemgebruikslogboek en uit studiespecifieke systeemnutsvragen (gebruik en waargenomen bruikbaarheid)
Baseline en 3 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na baseline
Gewicht meting
Baseline en 3 maanden na baseline

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst eten met drie factoren (TFEQ-R21)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na baseline
Schaal met 21 items om cognitieve terughoudendheid, emotioneel eten en eetbuien te evalueren
Baseline en 3 maanden na baseline
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na baseline
Een zelfrapporterende vragenlijst van 19 individuele items, waarbij 7 componenten worden gecreëerd die één globale score opleveren.
Baseline en 3 maanden na baseline
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: Op 3 maanden na baseline
1o itemschaal die bruikbaarheid meet, met vijf antwoordmogelijkheden voor respondenten; van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. Het bereikbare scorebereik is 25 tot 100. Een SUS-score boven de 68 wordt als bovengemiddeld beschouwd en alles onder de 68 is onder het gemiddelde.
Op 3 maanden na baseline
TWente Engagement met Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Tijdsspanne: Op 3 maanden na baseline
Om gedrags-, cognitieve en affectieve betrokkenheid te meten met een 5-punts Likert-schaal: helemaal niet mee eens, niet mee eens, neutraal, mee eens, helemaal mee eens
Op 3 maanden na baseline
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Verandering beoordelen
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na baseline
Schaal met 14 items die angst en depressie meet. Respondenten wordt gevraagd om voor elk item aan te geven welke van de 4 antwoordopties (score van 0-3; scorebereik 0-42) het dichtst in de buurt komt van hoe ze zich de afgelopen week hebben gevoeld. Scores van 0-7 op de subschalen worden beschouwd als zijnde in het normale bereik; een score van 11 of hoger duidt op een waarschijnlijke aanwezigheid van een stemmingsstoornis en een score van 8-10 duidt op de aanwezigheid van de toestand.
Bij baseline en 3 maanden na baseline
RAND Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Schaal met 36 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De RAND-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100 in de veronderstelling dat elke vraag
Bij baseline en 3 maanden na baseline
Schaal met 36 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De RAND-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100 in de veronderstelling dat elke vraag
Gewichtsgerelateerde symptoommeting (WRSM)
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na baseline
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten die de symptomen beoordelen die vaak geassocieerd worden met obesitas, naast kwaliteit van leven, algemene functionele status en welzijn.
Bij baseline en 3 maanden na baseline
Vragenlijst zelfregulering behandeling (TSRQ dieet en lichaamsbeweging)
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na baseline
Een theoretisch afgeleide schaal die de mate van autonome zelfregulatie beoordeelt met betrekking tot de redenen waarom mensen gezond gedrag vertonen of zouden vertonen
Bij baseline en 3 maanden na baseline
Waargenomen competentieschaal (PCS) (dieet en lichaamsbeweging)
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na baseline
Een vragenlijst met 4 items, die het gevoel van competentie van de deelnemers beoordeelt over het aangaan van gezonder gedrag (bijv. dieet) en het regelmatig deelnemen aan een fysieke activiteit.
Bij baseline en 3 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oslo University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mayo Clinic
Sorlandet Hospital HF
The Hospital of Vestfold
University of Twente

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lise Solberg Nes, PhD, Head of Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 mei 2021

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20/13923

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen