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eCHANGE: eHealth-Design zur Erleichterung der Gewichtserhaltung nach anfänglichem Gewichtsverlust (eCHANGE)

18. März 2025 aktualisiert von: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

eCHANGE: Verwendung von eHealth-Design zur Erleichterung der Gewichtserhaltung nach anfänglichem Gewichtsverlust

Das Ziel dieser Studie ist die Evaluierung einer eHealth-Intervention zur Erleichterung der Gewichtserhaltung nach anfänglichem Gewichtsverlust während eines dreimonatigen Versuchs (Pilottest).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Fettleibigen nimmt rapide zu und selbst mit Diäten und Interventionen zur Gewichtsabnahme fällt es einem alarmierend großen Prozentsatz der Menschen schwer, das verlorene Gewicht zu halten. Angesichts der Adipositas erweist sich die Gewichtserhaltung als großes Hindernis und neue innovative Ansätze sind gefragt. Obwohl es bereits eine beträchtliche Anzahl webbasierter Diäten, gesundheits- und fitnessorientierter Interventionen oder „Apps“ gibt, konzentrieren sich nur wenige auf die Gewichtserhaltung, basieren auf Forschungsergebnissen oder sind nach der Studie verfügbar. Darüber hinaus haben die meisten noch keine kurz- oder langfristige Wirkung gezeigt und nur wenige, wenn überhaupt, werden gemeinsam mit Anwendern (z. B. Patienten, medizinischem Fachpersonal) entwickelt. E-Health-Lösungen können daher ein „fehlendes Glied“ bei der Unterstützung der Selbstregulierung und Motivation für eine nachhaltige Änderung des Gesundheitsverhaltens und die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme sein. Das Ziel dieser Studie ist die Evaluierung einer personenzentrierten, evidenzbasierten interaktiven eHealth-Intervention zur Erleichterung der Gewichtserhaltung nach anfänglichem Gewichtsverlust während eines dreimonatigen Machbarkeits-Pilotversuchs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 30 oder mehr vor der Gewichtsabnahme
  • 8 % Gewichtsreduktion oder mehr durch konservative Methoden
  • Ziel ist es, das Gewicht nach der Gewichtsabnahme zu halten oder einer Gewichtszunahme vorzubeugen
  • Verstehen und lesen Sie die norwegische Sprache
  • Kann auf das Internet zugreifen und ein Smartphone besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust durch Operation oder Medikamente
  • Medikamente zur Unterstützung der Gewichtsabnahme oder -erhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Machbarkeits- und Benutzerfreundlichkeitsinterventionsstudie
Pre-Post-Evaluierung eines dreimonatigen Pilotversuchs einer elektronischen Gesundheitsintervention (eHealth).
Sonstiges: Verhalten: eCHANGE
eCHANGE ist eine eHealth-Intervention, die darauf abzielt, die langfristige Gewichtserhaltung nach anfänglichem Gewichtsverlust zu unterstützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
Gesammelte Daten aus dem Systemnutzungsprotokoll und aus studienspezifischen Systemnutzenfragen (Nutzung und wahrgenommener Nutzen)
Baseline und 3 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
Gewichtsmessung
Baseline und 3 Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drei-Faktoren-Fragebogen zur Ernährung (TFEQ-R21)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
21-Punkte-Skala zur Bewertung von kognitiver Zurückhaltung, emotionalem Essverhalten und Essattacken
Baseline und 3 Monate nach Baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Baseline
Ein Selbstauskunftsfragebogen mit 19 Einzelelementen, der 7 Komponenten bildet, die eine Gesamtpunktzahl ergeben.
Baseline und 3 Monate nach Baseline
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
1o Item-Skala zur Messung der Benutzerfreundlichkeit mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“. Der erreichbare Punktebereich liegt zwischen 25 und 100. Ein SUS-Wert über 68 gilt als überdurchschnittlich, alles unter 68 gilt als unterdurchschnittlich.
3 Monate nach Studienbeginn
TWente Engagement mit Ehealth Technologies Scale (TWEETS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Zur Messung des verhaltensbezogenen, kognitiven und affektiven Engagements mit einer 5-Punkte-Likert-Skala: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, neutral, stimme zu, stimme voll und ganz zu
3 Monate nach Studienbeginn
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn
14-Punkte-Skala zur Messung von Angst und Depression. Die Befragten werden gebeten, anzugeben, welche der vier Antwortoptionen (Bewertung von 0 bis 3; Punktebereich 0 bis 42) am ehesten beschreibt, wie sie sich in der vergangenen Woche gefühlt haben. Werte von 0–7 auf den Subskalen gelten als im Normalbereich liegend; Ein Wert von 11 oder höher weist auf das wahrscheinliche Vorliegen einer Stimmungsstörung hin, ein Wert von 8–10 deutet auf das Vorliegen dieser Störung hin.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn
RAND Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 36-Punkte-Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der RAND-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird unter der Annahme, dass jede Frage beantwortet wird, direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn
36-Punkte-Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der RAND-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird unter der Annahme, dass jede Frage beantwortet wird, direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt
Gewichtsbezogenes Symptommaß (WRSM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße, die neben der Lebensqualität, dem allgemeinen Funktionsstatus und dem Wohlbefinden auch die Symptome bewerten, die häufig mit Fettleibigkeit verbunden sind.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn
Fragebogen zur Selbstregulierung der Behandlung (TSRQ-Ernährung und Bewegung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn
Eine theoretisch abgeleitete Skala, die den Grad der autonomen Selbstregulierung darüber bewertet, warum Menschen sich zu gesundem Verhalten verpflichten oder verpflichten würden
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn
Perceived Competence Scale (PCS) (Ernährung und Bewegung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn
Ein 4-Punkte-Fragebogen, der das Kompetenzgefühl der Teilnehmer in Bezug auf ein gesünderes Verhalten (z. B. Ernährung) und die regelmäßige Teilnahme an körperlicher Aktivität bewertet.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic
Sorlandet Hospital HF
The Hospital of Vestfold
University of Twente

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lise Solberg Nes, PhD, Head of Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20/13923

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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