Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní SCS pro léčbu poruch chůze u PD

2. září 2020 aktualizováno: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Senzorem řízená polohově adaptivní stimulace míchy pro léčbu poruch chůze u Parkinsonovy choroby

Stimulace míchy (SCS) byla navržena v několika výzkumech pro léčbu poruch chůze s PD. Nežádoucí účinky vyvolané změnou polohy těla však nelze plně řešit konvenčním SCS. Polohově adaptivní senzory Medtronic SCS jsou schopny monitorovat změnu polohy a podle toho měnit parametry, aby se omezily vedlejší účinky související se změnou polohy. Nicméně ani účinnost ani bezpečnost této techniky při léčbě poruch chůze u PD nebyla nikdy zkoumána. Vyšetřovatelé proto provedou randomizovanou klinickou studii, aby prozkoumali klinickou účinnost a bezpečnost senzorem řízeného polohově adaptivního SCS při léčbě poruch chůze u PD. Tato studie přispěje ke zjištění bezpečnosti a účinnosti senzorově řízeného polohově adaptivního SCS v léčbě PD poruchy chůze, zlepší kvalitu života pacientů a sníží zátěž rodiny a společnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaný dvojitě zaslepený zkřížený design, jehož cílem je otestovat krátkodobou účinnost a bezpečnost senzorem řízeného polohově adaptivního SCS při léčbě poruch chůze u pacientů s PD. Více než 1 měsíc po operaci budou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin, přičemž jedna skupina bude léčena konvenční míšní stimulační intervencí a druhá bude léčena senzorově řízenou polohově adaptivní míšní stimulační intervencí. Obě skupiny budou sledovány déle než 1 týden a obdrží komplexní hodnocení. Poté bude aplikován cross-over design, aby se eliminovala individuální variabilita, dokud obě skupiny nedokončí další 1 týdenní sledování. Stimulační parametry a ekvivalentní denní dávka levodopy (LEDD) zůstaly během sledování v obou skupinách. Klinické hodnocení je hodnoceno 6minutovým testem chůze (6MWT) a načasovaným úkolem up-and-go (TUG) s analýzou chůze. Kvalita života je hodnocena pětiúrovňovým EQ-5D. Závažnost PIGD se hodnotí pomocí dotazníku pro chůzi a pády (GFQ), modifikované škály účinnosti pádu (MFES), škály důvěry v rovnováhu podle činností (ABC) a průzkumu aktivit a strachu z pádu u seniorů (SAFFE). V rámci skupiny bude proveden t test pro srovnání mezi dvěma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dianyou Li, doctor
  • Telefonní číslo: +8613817864569 +8613817864569
  • E-mail: ldy11483@rjh.com.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1, Parkinsonismus (včetně idiopatické Parkinsonovy choroby, Vaskulární Parkinsonovy choroby, atypického parkinsonismu).
  • 2, věk 45-75 let, stadium Hoehn & Yahr (stav bez medikace) ve 2~4 letech;
  • 3, Pacienti dobrovolně vyhledávají chirurgickou léčbu PD poruchy chůze；
  • 4, Porucha chůze s mrazivými epizodami, nedostatečně zmírněná perorální dopaminergní terapií a/nebo fyzioterapií;
  • 5, způsobilost SCS byla potvrzena neurologem a neurochirurgem;
  • 6, Schopnost provádět chůzi/chůzi (pod přísným dohledem);
  • 7, Informovaný souhlas a dobré dodržování.

Kritéria vyloučení:

  • 1, Léze v míše nebo jiné chirurgické kontraindikace;
  • 2, jiné neuropsychiatrické poruchy nebo relevantní anamnéza; nedosáhli optimálních terapeutických účinků operace DBS nebo medikamentózní terapie;
  • 3, anamnéza mrtvice, amyotrofické laterální sklerózy nebo myasthenia gravis; užívání zakázaných léků (jako je lithium, valproát, steroidy, adrenergní agonisté atd.);
  • 4, hypofunkce nebo dysfunkce srdce, ledvin nebo jiných důležitých orgánů nebo nestabilní životní funkce;
  • 5, Ženy hlásí, že jsou těhotné;
  • 6, Jakákoli situace (zdravotní, psychologická, sociální, geografická atd.), která může ohrozit život pacienta nebo vést k tomu, že pacienti v současnosti nebo v budoucnu odstoupí ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční SCS
Přístroj: konvenční SCS
Konvenční SCS nemůže změnit parametr, když se změní poloha těla.
EXPERIMENTÁLNÍ: senzorem řízený polohově adaptivní SCS
Přístroj: senzorem řízený polohově adaptivní SCS
Polohově adaptivní senzor Medtronic SCS je schopen monitorovat změnu polohy a podle toho měnit parametry, aby se omezily vedlejší účinky související se změnou polohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze během prvního týdne (6MWT-1W)
Časové okno: 1 týden sledování
Test 6minutové chůze je zkušební chůzí v rozpětí 6 minut. Charaktery chůze jsou zaznamenány pro další analýzu.
1 týden sledování
načasovaný úkol během prvního týdne (TUG-1W)
Časové okno: 1 týden sledování
Test Timed Up and Go (TUG) je měření funkční mobility založené na výkonu, které bylo původně vyvinuto k identifikaci poruch mobility a rovnováhy u starších dospělých. Charaktery chůze jsou zaznamenány pro další analýzu.
1 týden sledování
6minutový test chůze během druhého týdne (6MWT-2W)
Časové okno: 2 týdny sledování
Test 6minutové chůze je zkušební chůzí v rozpětí 6 minut. Charaktery chůze jsou zaznamenány pro další analýzu.
2 týdny sledování
načasovaný úkol během druhého týdne (TUG-2W)
Časové okno: 2 týdny sledování
Test 6minutové chůze je zkušební chůzí v rozpětí 6 minut. Charaktery chůze jsou zaznamenány pro další analýzu.
2 týdny sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EuroQol 5-dimenzionální, 5-úrovňová zdravotní škála (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1 a 2 týdenní sledování
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života související se zdravím. Škála je složena z krátkého deskriptivního systémového dotazníku a vizuální analogové škály. Popisný systém EQ-5D-5L měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každý stav je označen 5místným kódem a pět dílčích skóre testu lze zkombinovat a získat tak souhrnnou hodnotu indexu 0-1, přičemž nižší skóre představuje horší celkovou QoLState. Druhá složka úkolu zahrnuje vizuální analogovou stupnici (VAS) používanou pro hodnocení „aktuálního zdravotního stavu“ v rozsahu 0 (nejhorší představitelné zdraví) – 100 (nejlepší představitelné zdraví).
1 a 2 týdenní sledování
Dotazník chůze a pádu (GFQ)
Časové okno: 1 a 2 týdenní sledování
FOGQ hodnotí závažnost zmrazení chůze (FOG) nesouvisející s pády u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), frekvenci FOG, poruchy chůze a vztah ke klinickým rysům koncepčně spojeným s chůzí a motorickými aspekty (např. otáčení). rozsah od 0 (žádné problémy s chůzí) do 64 (závažné problémy s chůzí)
1 a 2 týdenní sledování
Modifikovaná stupnice podzimní účinnosti (MFES)
Časové okno: 1 a 2 týdenní sledování
Modifikovaná škála efektivity chůze (mGES) je 10-položková sebehodnotící míra používaná k posouzení sebedůvěry při chůzi v náročných každodenních podmínkách. Škála mFES je vizuální analogová škála, ve které jsou položky bodovány od 0 do 10, přičemž 0 znamená „ne jistý/nejsem si vůbec jistý, 5 „spíše jistý/spíše jistý“ a 10 „zcela jistý/zcela jistý“. Sečtěte hodnocení (možný rozsah = 0 - 140) a vydělte 14, abyste získali skóre mFES každého subjektu. Skóre < 8 znamená strach z pádu, 8 nebo vyšší znamená nedostatek strachu.
1 a 2 týdenní sledování
Škála Bilance Confidence (ABC) specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: 1 a 2 týdenní sledování
Škála ABC je sebehodnotící míra sebevědomí při provádění různých činností bez ztráty rovnováhy nebo pocitu nestability. Položky jsou hodnoceny na stupnici hodnocení od 0 % do 100 % celým číslem. Nulové skóre představuje nedůvěru; skóre 100 znamená úplnou důvěru. Celkové skóre se vypočítá sečtením bodového hodnocení položek a následným dělením celkovým počtem položek. Cut-off skóre < 69 % je prediktivní pro opakované pády.
1 a 2 týdenní sledování
Průzkum aktivit a strachu z pádu u starších osob (SAFFE)
Časové okno: 1 a 2 týdenní sledování
K posouzení těchto obtíží byl vyvinut Průzkum aktivit a strachu z pádu u starších osob (SAFE) a jeho užitečnost byla prokázána u starších dospělých a starších lidí s Parkinsonovou chorobou. mSAFFE skóre má rozsah 17-51. Vyšší skóre naznačuje větší strach z neúspěchu.
1 a 2 týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020 Adaptive SCS PD Gait

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení