Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv SCS til behandling af gangforstyrrelser ved PD

2. september 2020 opdateret af: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Sensordrevet positionsadaptiv rygmarvsstimulering til behandling af gangforstyrrelser ved Parkinsons sygdom

Rygmarvsstimulering (SCS) er blevet foreslået af adskillige forskning til behandling af PD-gangforstyrrelser. Imidlertid kan bivirkningerne induceret af ændring af kropsposition ikke fuldt ud afhjælpes af konventionel SCS. Medtronic sensordrevne positionsadaptive SCS er i stand til at overvåge positionsændringen og ændre parametrene i overensstemmelse hermed, for at reducere de positionsændringsrelaterede bivirkninger. Ikke desto mindre er hverken effektiviteten eller sikkerheden af ​​denne teknik i behandlingen af ​​gangforstyrrelser ved PD nogensinde undersøgt. Derfor vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøg for at undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af sensordrevet positionsadaptiv SCS i behandlingen af ​​gangforstyrrelser ved PD. Denne undersøgelse vil bidrage til at finde ud af sikkerheden og effektiviteten af ​​sensordrevet positionsadaptiv SCS i behandlingen af ​​PD-gangforstyrrelser, forbedre patienternes livskvalitet og reducere byrden på familie og samfund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret dobbeltblindt crossover-design, der sigter mod at teste den kortsigtede effektivitet og sikkerhed af sensordrevet positionsadaptiv SCS i behandlingen af ​​gangforstyrrelser hos patienter med PD. Mere end 1 måned efter operationen vil forsøgspersonerne blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe behandles med konventionel rygmarvsstimuleringsintervention og den anden behandles med sensordrevet positionsadaptiv rygmarvsstimuleringsintervention. Begge grupper vil blive fulgt op i mere end 1 uge og modtage en omfattende evaluering. Et cross-over-design vil derefter blive anvendt for at eliminere den individuelle variabilitet, indtil begge grupper gennemfører yderligere 1 uges opfølgning. Stimuleringsparametre og levodopa-ækvivalent daglig dosis (LEDD) forblev under opfølgningen i begge grupper. Klinisk evaluering vurderes ved 6-minutters gangtest (6MWT) og timet up-and-go opgave (TUG) med ganganalyse. Livskvalitet vurderes af The 5-level EQ-5D. Sværhedsgraden af ​​PIGD vurderes ved hjælp af gang- og faldspørgeskema (GFQ), modificeret faldeffektivitetsskala (MFES), aktivitetsspecifik balance konfidensskala (ABC) og undersøgelsen af ​​aktiviteter og frygt for at falde hos ældre (SAFFE). Inden for gruppe t vil der blive lavet en test til sammenligning mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dianyou Li, doctor
  • Telefonnummer: +8613817864569 +8613817864569
  • E-mail: ldy11483@rjh.com.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1, Parkinsonisme (herunder idiopatisk Parkinsons sygdom, Vaskulær Parkinsons sygdom, Atypisk Parkinsonisme).
  • 2, i alderen 45-75 år gammel, Hoehn & Yahr-stadie (medicin ude af tilstand) ved 2~4;
  • 3, patienter søger villigt kirurgisk behandling for PD gangforstyrrelser;
  • 4, Gangbesvær med fryseepisoder, utilstrækkeligt lindret ved oral dopaminerg terapi og/eller fysioterapi;
  • 5, SCS berettigelse er blevet bekræftet af neurolog og neurokirurg;
  • 6, Evne til at udføre en gang-/gangopgave (under tæt opsyn);
  • 7, Informeret samtykke og god efterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1, læsion i rygmarven eller andre kirurgiske kontraindikationer;
  • 2, Andre neuropsykiatriske lidelser eller relevant sygehistorie; ikke har opnået de optimale terapeutiske effekter af DBS-kirurgi eller lægemiddelbehandling;
  • 3, sygehistorie med slagtilfælde, amyotrofisk lateral sklerose eller myasthenia gravis; tager forbudt medicin (såsom lithium, valproat, steroider, adrenerge agonister osv.);
  • 4, Hjerte, nyre eller andre vigtige organer hypofunktion eller dysfunktion, eller ustabile vitale tegn;
  • 5, Kvinder, der rapporterer, at de er gravide;
  • 6, Enhver situation (medicinsk, psykologisk, social, geografisk osv.), der kan bringe patientens liv i fare eller resultere i, at patienter trækker sig fra undersøgelsen på nuværende tidspunkt eller i fremtiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel SCS
Enhed: konventionel SCS
Konventionel SCS kan ikke ændre parameteren, når kropspositionen ændres.
EKSPERIMENTEL: sensordrevet positionsadaptiv SCS
Enhed: sensordrevet positionsadaptiv SCS
Medtronic sensordrevne positionsadaptive SCS er i stand til at overvåge positionsændringen og ændre parametrene i overensstemmelse hermed, for at reducere de positionsændringsrelaterede bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest i løbet af den første uge (6MWT-1W)
Tidsramme: 1 uges opfølgning
6-minutters gangtesten er en testgang over et spænd på 6 minutter. Gangkarakterer optages til yderligere analyse.
1 uges opfølgning
timet up-and-go opgave i løbet af den første uge (TUG-1W)
Tidsramme: 1 uges opfølgning
Timed Up and Go (TUG) testen er et præstationsbaseret mål for funktionel mobilitet, der oprindeligt blev udviklet til at identificere mobilitets- og balanceforringelser hos ældre voksne. Gangkarakterer optages til yderligere analyse.
1 uges opfølgning
6-minutters gangtest i den anden uge (6MWT-2W)
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
6-minutters gangtesten er en testgang over et spænd på 6 minutter. Gangkarakterer optages til yderligere analyse.
2 ugers opfølgning
timet up-and-go opgave i løbet af den anden uge (TUG-2W)
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
6-minutters gangtesten er en testgang over et spænd på 6 minutter. Gangkarakterer optages til yderligere analyse.
2 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol 5-dimension, 5-niveau sundhedsskala (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 og 2 ugers opfølgning
EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen er en sammensætning af et kort beskrivende systemspørgeskema og en visuel analog skala. Det EQ-5D-5L beskrivende system måler livskvalitet på en 5-komponent skala, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver stat henvises til med en 5-cifret kode, og testens fem subscores kan kombineres for at give en sammenfattende indeksværdi på 0-1, hvor lavere score repræsenterer en dårligere samlet QoLSState. Den anden opgavekomponent inkluderer en visuel analog skala (VAS), der bruges til at vurdere 'aktuel sundhedstilstand' med et interval på 0 (værst tænkelige helbred)-100 (bedst tænkelige helbred).
1 og 2 ugers opfølgning
Gait and Fall Questionnaire (GFQ)
Tidsramme: 1 og 2 ugers opfølgning
FOGQ vurderer sværhedsgraden af ​​Freezing of Gait (FOG), der ikke er relateret til fald hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), FOG-frekvens, forstyrrelser i gang og forhold til kliniske træk, der er begrebsmæssigt forbundet med gang og motoriske aspekter (f.eks. vending). et interval fra 0 (ingen gangproblemer) til 64 (alvorlige gangproblemer)
1 og 2 ugers opfølgning
Modified Fall Efficacy Scale (MFES)
Tidsramme: 1 og 2 ugers opfølgning
Den modificerede Gait Efficacy Scale (mGES) er en selvrapportering på 10 punkter, der bruges til at vurdere selvtillid til at gå under udfordrende hverdagsforhold. mFES-skalaen er en visuel analog skala, hvor emner scores fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ikke" selvsikker/ikke sikker på, 5 er "temmelig selvsikker/temmelig sikker" og 10 er "fuldstændig selvsikker/fuldstændig sikker." Saml vurderingerne (muligt område = 0 - 140) og divider med 14 for at få hvert emnes mFES-score. Score på < 8 indikerer frygt for at falde, 8 eller højere indikerer mangel på frygt.
1 og 2 ugers opfølgning
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: 1 og 2 ugers opfølgning
ABC-skalaen er et selvrapporteringsmål for balancesikkerhed ved at udføre forskellige aktiviteter uden at miste balancen eller opleve en følelse af ustabilitet. Varerne vurderes på en 0% til 100% heltalskala. Score på nul repræsenterer manglende tillid; score på 100 indikerer fuldstændig tillid. Samlet score beregnes ved at tilføje elementscore og derefter dividere med det samlede antal elementer. Cut-off score på < 69 % er prædiktiv for tilbagevendende fald.
1 og 2 ugers opfølgning
Undersøgelse af aktiviteter og frygt for at falde hos ældre (SAFFE)
Tidsramme: 1 og 2 ugers opfølgning
Survey of Activities and Fear of Falling in the Elderly (SAFE) blev udviklet til at vurdere disse vanskeligheder, og dets anvendelighed er blevet påvist blandt ældre voksne og ældre mennesker med Parkinsons sygdom.mSAFFE score har et interval på 17-51. Højere score indikerer mere frygt for at fejle.
1 og 2 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020 Adaptive SCS PD Gait

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger