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SCS adattivo per il trattamento dei disturbi dell'andatura nel PD

2 settembre 2020 aggiornato da: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Stimolazione del midollo spinale adattabile alla posizione guidata dal sensore per il trattamento dei disturbi dell'andatura nella malattia di Parkinson

La stimolazione del midollo spinale (SCS) è stata suggerita da diverse ricerche per il trattamento del disturbo dell'andatura PD. Tuttavia, gli effetti collaterali indotti dal cambiamento della posizione del corpo non possono essere completamente affrontati dal SCS convenzionale. Gli SCS adattivi alla posizione guidati da sensori Medtronic sono in grado di monitorare il cambiamento di posizione e modificare i parametri di conseguenza, in modo da ridurre gli effetti collaterali correlati al cambiamento di posizione. Tuttavia, né l'efficacia né la sicurezza di questa tecnica nel trattamento dei disturbi dell'andatura nel PD sono mai state studiate. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato per studiare l'efficacia clinica e la sicurezza del SCS adattivo alla posizione guidato dal sensore nel trattamento del disturbo dell'andatura nel PD. Questo studio contribuirà a scoprire la sicurezza e l'efficacia del SCS adattivo alla posizione guidato dal sensore nel trattamento del disturbo dell'andatura PD, migliorare la qualità della vita dei pazienti e ridurre l'onere per la famiglia e la società.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco che mira a testare l'efficacia e la sicurezza a breve termine del SCS adattivo alla posizione guidato dal sensore nel trattamento dei disturbi dell'andatura nei pazienti con PD. Più di 1 mese dopo l'operazione, i soggetti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi, con un gruppo trattato con intervento di stimolazione del midollo spinale convenzionale e l'altro trattato con intervento di stimolazione del midollo spinale adattativo guidato dal sensore. Entrambi i gruppi saranno seguiti per più di 1 settimana e riceveranno una valutazione completa. Verrà quindi applicato un disegno incrociato per eliminare la variabilità individuale fino a quando entrambi i gruppi non completeranno un altro follow-up di 1 settimana. I parametri di stimolazione e la dose giornaliera equivalente di levodopa (LEDD) sono rimasti durante il follow-up in entrambi i gruppi. La valutazione clinica è valutata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT) e dall'attività temporizzata up-and-go (TUG) con l'analisi dell'andatura. La qualità della vita è valutata dall'EQ-5D a 5 livelli. La gravità della PIGD è valutata mediante il questionario sull'andatura e la caduta (GFQ), la scala di efficacia della caduta modificata (MFES), la scala di fiducia dell'equilibrio specifico delle attività (ABC) e l'indagine sulle attività e la paura di cadere negli anziani (SAFFE). All'interno del gruppo verrà effettuato il test t per il confronto tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dianyou Li, doctor
  • Numero di telefono: +8613817864569 +8613817864569
  • Email: ldy11483@rjh.com.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1, parkinsonismo (incluso morbo di Parkinson idiopatico, morbo di Parkinson vascolare, parkinsonismo atipico).
  • 2, Età compresa tra 45 e 75 anni, fase Hoehn & Yahr (farmaco fuori condizione) a 2 ~ 4;
  • 3, i pazienti cercano volentieri un trattamento chirurgico per il disturbo dell'andatura PD;
  • 4, Disturbo della deambulazione con episodi di congelamento, non sufficientemente alleviati dalla terapia dopaminergica orale e/o dalla fisioterapia;
  • 5, l'ammissibilità SCS è stata confermata dal neurologo e dal neurochirurgo;
  • 6, Capacità di eseguire un'attività di deambulazione/camminata (sotto stretta supervisione);
  • 7, Consenso informato e buona compliance.

Criteri di esclusione:

  • 1, lesione nel midollo spinale o altre controindicazioni chirurgiche;
  • 2, altri disturbi neuropsichiatrici o storia medica rilevante; non hanno raggiunto gli effetti terapeutici ottimali della chirurgia DBS o della terapia farmacologica;
  • 3, Anamnesi di ictus, sclerosi laterale amiotrofica o miastenia grave; assunzione di farmaci proibiti (come litio, valproato, steroidi, agonisti adrenergici, ecc.);
  • 4, ipofunzione o disfunzione cardiaca, renale o di altri organi importanti o segni vitali instabili;
  • 5, Donne che dichiarano di essere incinte;
  • 6, Qualsiasi situazione (medica, psicologica, sociale, geografica, ecc.) che possa mettere in pericolo la vita del paziente o comportare il ritiro dei pazienti dallo studio attualmente o in futuro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: SC convenzionale
Dispositivo: SC convenzionale
L'SCS convenzionale non può modificare il parametro quando cambia la posizione del corpo.
SPERIMENTALE: SCS adattivo alla posizione guidato da sensori
Dispositivo: SCS adattivo alla posizione guidato da sensori
L'SCS adattivo alla posizione guidato dal sensore Medtronic è in grado di monitorare il cambiamento di posizione e modificare i parametri di conseguenza, in modo da ridurre gli effetti collaterali correlati al cambiamento di posizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti durante la prima settimana (6MWT-1W)
Lasso di tempo: Controllo di 1 settimana
Il test del cammino di 6 minuti è un test di camminata su un arco di 6 minuti. I caratteri dell'andatura vengono registrati per ulteriori analisi.
Controllo di 1 settimana
attività up-and-go temporizzata durante la prima settimana (TUG-1W)
Lasso di tempo: Controllo di 1 settimana
Il test Timed Up and Go (TUG) è una misura della mobilità funzionale basata sulle prestazioni che è stata inizialmente sviluppata per identificare i disturbi della mobilità e dell'equilibrio negli anziani. I caratteri dell'andatura vengono registrati per ulteriori analisi.
Controllo di 1 settimana
Test del cammino di 6 minuti durante la seconda settimana (6MWT-2W)
Lasso di tempo: Controllo a 2 settimane
Il test del cammino di 6 minuti è un test di camminata su un arco di 6 minuti. I caratteri dell'andatura vengono registrati per ulteriori analisi.
Controllo a 2 settimane
attività up-and-go temporizzata durante la seconda settimana (TUG-2W)
Lasso di tempo: Controllo a 2 settimane
Il test del cammino di 6 minuti è un test di camminata su un arco di 6 minuti. I caratteri dell'andatura vengono registrati per ulteriori analisi.
Controllo a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala sanitaria EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 2 settimane
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione relativo alla qualità della vita. La scala è composta da un breve questionario descrittivo del sistema e da una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno stato è indicato da un codice a 5 cifre e i cinque punteggi parziali del test possono essere combinati per fornire un valore di indice riassuntivo di 0-1, con punteggi più bassi che rappresentano uno stato di qualità generale più basso. Il secondo componente del compito include una scala analogica visiva (VAS) utilizzata per valutare lo "stato di salute attuale" con un intervallo di 0 (peggiore salute immaginabile)-100 (migliore salute immaginabile).
Follow-up a 1 e 2 settimane
Questionario sull'andatura e la caduta (GFQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 2 settimane
Il FOGQ valuta la gravità del congelamento dell'andatura (FOG) non correlata alle cadute nei pazienti con malattia di Parkinson (PD), la frequenza del FOG, i disturbi dell'andatura e la relazione con le caratteristiche cliniche concettualmente associate all'andatura e agli aspetti motori (ad es. un range da 0 (nessun problema di deambulazione) a 64 (gravi problemi di deambulazione)
Follow-up a 1 e 2 settimane
Scala di efficacia anticaduta modificata (MFES)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 2 settimane
La Gait Efficacy Scale (mGES) modificata è una misura self-report di 10 item utilizzata per valutare la fiducia nella deambulazione in circostanze quotidiane difficili. sicuro/per niente sicuro", 5 "abbastanza sicuro/abbastanza sicuro" e 10 "completamente sicuro/completamente sicuro". Somma le valutazioni (intervallo possibile = 0 - 140) e dividi per 14 per ottenere il punteggio mFES di ciascun soggetto. Punteggi < 8 indicano paura di cadere, 8 o superiori indicano mancanza di paura.
Follow-up a 1 e 2 settimane
Scala Balance Confidence (ABC) specifica per le attività
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 2 settimane
La scala ABC è una misura self-report della fiducia nell'equilibrio nell'eseguire varie attività senza perdere l'equilibrio o provare un senso di instabilità. Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione da 0% a 100% di numeri interi. I punteggi pari a zero rappresentano sfiducia; punteggi di 100 indicano completa fiducia. Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi degli elementi e quindi dividendo per il numero totale di elementi. Il punteggio cut-off < 69% è predittivo di cadute ricorrenti.
Follow-up a 1 e 2 settimane
Indagine sulle attività e sulla paura di cadere negli anziani (SAFFE)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 2 settimane
Il sondaggio sulle attività e la paura di cadere negli anziani (SAFE) è stato sviluppato per valutare queste difficoltà e la sua utilità è stata dimostrata tra gli anziani e le persone anziane con malattia di Parkinson.mSAFFE punteggio ha una gamma di 17-51. Punteggi più alti indicano una maggiore paura di fallire.
Follow-up a 1 e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020 Adaptive SCS PD Gait

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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