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SCS Adaptativo para Tratamento de Distúrbios da Marcha na DP

2 de setembro de 2020 atualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Estimulação da Medula Espinhal Adaptativa de Posição Orientada por Sensor para o Tratamento de Distúrbios da Marcha na Doença de Parkinson

A estimulação da medula espinhal (ECS) tem sido sugerida por várias pesquisas para o tratamento de distúrbios da marcha na DP. No entanto, os efeitos colaterais induzidos pela mudança de posição do corpo não podem ser totalmente resolvidos pelo SCS convencional. Os SCS de posição adaptativa acionados por sensor da Medtronic são capazes de monitorar a mudança de posição e alterar os parâmetros de acordo, de modo a reduzir os efeitos colaterais relacionados à mudança de posição. No entanto, nem a eficácia nem a segurança dessa técnica no tratamento dos distúrbios da marcha na DP são investigadas. Portanto, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado para investigar a eficácia clínica e a segurança do SCS de posição adaptativa acionada por sensor no tratamento de distúrbios da marcha na DP. Este estudo contribuirá para descobrir a segurança e a eficácia do SCS de posição adaptativa guiada por sensor no tratamento do distúrbio da marcha na DP, melhorar a qualidade de vida dos pacientes e reduzir a carga para a família e a sociedade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um projeto cruzado duplo-cego randomizado com o objetivo de testar a eficácia e segurança a curto prazo do SCS adaptável à posição acionado por sensor no tratamento de distúrbios da marcha em pacientes com DP. Mais de 1 mês após a operação, os indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos, com um grupo tratado com intervenção de estimulação da medula espinhal convencional e o outro tratado com intervenção de estimulação da medula espinhal adaptável à posição acionada por sensor. Ambos os grupos serão acompanhados por mais de 1 semana e receberão avaliação abrangente. Um design cruzado será aplicado para eliminar a variabilidade individual até que ambos os grupos concluam outro acompanhamento de 1 semana. Parâmetros de estimulação e dose diária equivalente de levodopa (LEDD) permaneceram durante o acompanhamento em ambos os grupos. A avaliação clínica é avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) e tarefa de levantar e andar cronometrada (TUG) com análise da marcha. A qualidade de vida é avaliada pelo EQ-5D de 5 níveis. A gravidade do PIGD é avaliada pelo questionário de marcha e queda (GFQ), escala de eficácia de queda modificada (MFES), escala de confiança de equilíbrio específica para atividades (ABC) e pesquisa de atividades e medo de cair em idosos (SAFFE). Dentro do grupo será feito teste t para comparação entre dois grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dianyou Li, doctor
  • Número de telefone: +8613817864569 +8613817864569
  • E-mail: ldy11483@rjh.com.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1, Parkinsonismo (incluindo doença de Parkinson idiopática, doença de Parkinson vascular, parkinsonismo atípico).
  • 2, 45-75 anos de idade, estágio Hoehn & Yahr (condição sem medicação) em 2~4;
  • 3, Os pacientes procuram voluntariamente tratamento cirúrgico para distúrbios da marcha na DP;
  • 4, Distúrbio da marcha com episódios de congelamento, aliviados insuficientemente por terapia dopaminérgica oral e/ou fisioterapia;
  • 5, a elegibilidade para SCS foi confirmada por neurologista e neurocirurgião;
  • 6, Capacidade de realizar uma tarefa de marcha/caminhada (sob supervisão rigorosa);
  • 7, consentimento informado e boa adesão.

Critério de exclusão:

  • 1, Lesão na medula espinhal ou outras contra-indicações cirúrgicas;
  • 2, Outros transtornos neuropsiquiátricos ou histórico médico relevante; não alcançaram os efeitos terapêuticos ideais da cirurgia DBS ou terapia medicamentosa;
  • 3, História médica de acidente vascular cerebral, esclerose lateral amiotrófica ou miastenia gravis; tomar medicamentos proibidos (como lítio, valproato, esteróides, agonistas adrenérgicos, etc.);
  • 4, Hipofunção ou disfunção cardíaca, renal ou de outros órgãos importantes, ou sinais vitais instáveis;
  • 5, Mulheres relatando que estão grávidas;
  • 6. Qualquer situação (médica, psicológica, social, geográfica, etc.) que possa colocar em risco a vida do paciente ou resultar na saída do paciente do estudo no presente ou no futuro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: SCS convencional
Dispositivo: SCS convencional
O SCS convencional não pode alterar o parâmetro quando a posição do corpo muda.
EXPERIMENTAL: SCS adaptável à posição acionado por sensor
Dispositivo: SCS adaptável à posição acionado por sensor
O SCS de posição adaptável acionado por sensor da Medtronic é capaz de monitorar a mudança de posição e alterar os parâmetros de acordo, de modo a reduzir os efeitos colaterais relacionados à mudança de posição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos na primeira semana (TC6M-1W)
Prazo: 1 semana de acompanhamento
O teste de caminhada de 6 minutos é um teste de caminhada em um período de 6 minutos. Os caracteres da marcha são registrados para análise posterior.
1 semana de acompanhamento
tarefa up-and-go cronometrada durante a primeira semana (TUG-1W)
Prazo: 1 semana de acompanhamento
O teste Timed Up and Go (TUG) é uma medida baseada no desempenho da mobilidade funcional que foi inicialmente desenvolvida para identificar deficiências de mobilidade e equilíbrio em adultos mais velhos. Os caracteres da marcha são registrados para análise posterior.
1 semana de acompanhamento
Teste de caminhada de 6 minutos na segunda semana (TC6M-2W)
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
O teste de caminhada de 6 minutos é um teste de caminhada em um período de 6 minutos. Os caracteres da marcha são registrados para análise posterior.
Acompanhamento de 2 semanas
tarefa up-and-go cronometrada durante a segunda semana (TUG-2W)
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
O teste de caminhada de 6 minutos é um teste de caminhada em um período de 6 minutos. Os caracteres da marcha são registrados para análise posterior.
Acompanhamento de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EuroQol 5-Dimension, 5-Level Health Scale (EQ-5D-5L)
Prazo: Acompanhamento de 1 e 2 semanas
O EQ-5D-5L é um questionário autoavaliado, relacionado à saúde e à qualidade de vida. A escala é uma composição de um questionário de sistema descritivo curto e uma escala analógica visual. O sistema descritivo EQ-5D-5L mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada estado é referido por um código de 5 dígitos, e as cinco subpontuações do teste podem ser combinadas para fornecer um valor de índice resumido de 0-1, com pontuações mais baixas representando QoLState geral pior. O segundo componente da tarefa inclui uma escala visual analógica (VAS) usada para classificar o 'estado de saúde atual' com uma faixa de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Acompanhamento de 1 e 2 semanas
Questionário de Marcha e Quedas (GFQ)
Prazo: Acompanhamento de 1 e 2 semanas
O FOGQ avalia a gravidade do Congelamento da Marcha (FOG) não relacionada a quedas em pacientes com Doença de Parkinson (DP), frequência de FOG, distúrbios na marcha e relação com características clínicas conceitualmente associadas à marcha e aspectos motores (por exemplo, virar). um intervalo de 0 (sem problemas de marcha) a 64 (problemas graves de marcha)
Acompanhamento de 1 e 2 semanas
Escala de Eficácia de Queda Modificada (MFES)
Prazo: Acompanhamento de 1 e 2 semanas
A Escala de Eficácia da Marcha modificada (mGES) é uma medida de autorrelato de 10 itens usada para avaliar a confiança na caminhada em circunstâncias cotidianas desafiadoras. A escala mFES é uma escala analógica visual na qual os itens são pontuados de 0 a 10, com 0 significando "não confiante/nada seguro", 5 sendo "bastante confiante/bastante certo" e 10 sendo "totalmente confiante/totalmente certo". Some as avaliações (intervalo possível = 0 - 140) e divida por 14 para obter a pontuação mFES de cada sujeito. Pontuações < 8 indicam medo de cair, 8 ou mais indicam falta de medo.
Acompanhamento de 1 e 2 semanas
Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades
Prazo: Acompanhamento de 1 e 2 semanas
A Escala ABC é uma medida de auto-relato de confiança de equilíbrio na realização de várias atividades sem perder o equilíbrio ou experimentar uma sensação de instabilidade. Os itens são classificados em uma escala de classificação de números inteiros de 0% a 100%. Pontuações de zero representam nenhuma confiança; pontuações de 100 indicam confiança total. A pontuação geral é calculada somando as pontuações dos itens e dividindo pelo número total de itens. A pontuação de corte < 69% é preditiva de quedas recorrentes.
Acompanhamento de 1 e 2 semanas
Pesquisa de Atividades e Medo de Cair em Idosos (SAFFE )
Prazo: Acompanhamento de 1 e 2 semanas
O Survey of Activities and Fear of Falling in the Elderly (SAFE) foi desenvolvido para avaliar essas dificuldades, e sua utilidade foi demonstrada entre os idosos e idosos com doença de Parkinson.mSAFFE pontuação tem um intervalo de 17-51. Pontuações mais altas indicam mais medo de falhar.
Acompanhamento de 1 e 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020 Adaptive SCS PD Gait

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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