Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv SCS for behandling av gangforstyrrelse ved PD

2. september 2020 oppdatert av: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Sensordrevet posisjonsadaptiv ryggmargsstimulering for behandling av gangforstyrrelser ved Parkinsons sykdom

Ryggmargsstimulering (SCS) har blitt foreslått av flere undersøkelser for behandling av PD-gangforstyrrelser. Bivirkningene indusert av endring i kroppsposisjon kan imidlertid ikke løses fullt ut av konvensjonell SCS. Medtronic sensordrevne posisjonsadaptive SCS er i stand til å overvåke posisjonsendringen og endre parametrene tilsvarende, for å redusere posisjonsendringsrelaterte bivirkninger. Likevel er verken effektiviteten eller sikkerheten til denne teknikken i behandlingen av gangforstyrrelser ved PD noen gang undersøkt. Derfor vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klinisk studie for å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til sensordrevet posisjonsadaptiv SCS i behandlingen av gangforstyrrelser ved PD. Denne studien vil bidra til å finne ut sikkerheten og effekten av sensordrevet posisjonsadaptiv SCS i behandlingen av PD-gangforstyrrelser, forbedre pasientenes livskvalitet og redusere belastningen på familie og samfunn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert dobbeltblind crossover-design som tar sikte på å teste den kortsiktige effekten og sikkerheten til sensordrevet posisjonsadaptiv SCS i behandlingen av gangforstyrrelser hos pasienter med PD. Mer enn 1 måned etter operasjonen vil forsøkspersonene bli tilfeldig fordelt i to grupper, hvor den ene gruppen behandles med konvensjonell ryggmargsstimuleringsintervensjon og den andre behandles med sensordrevet posisjonsadaptiv ryggmargsstimuleringsintervensjon. Begge gruppene vil bli fulgt opp i mer enn 1 uke og får en omfattende evaluering. Et cross-over-design vil deretter bli brukt for å eliminere den individuelle variasjonen inntil begge gruppene fullfører ytterligere 1 ukes oppfølging. Stimuleringsparametre og levodopaekvivalent daglig dose (LEDD) forble under oppfølgingen i begge gruppene. Klinisk evaluering vurderes ved 6-minutters gangtest (6MWT) og tidsbestemt opp-og-gå-oppgave (TUG) med ganganalyse. Livskvalitet er evaluert av The 5-level EQ-5D. Alvorlighetsgraden av PIGD vurderes ved hjelp av gang- og fallspørreskjema (GFQ), modifisert falleffektivitetsskala (MFES), aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC) og undersøkelsen av aktiviteter og frykt for å falle hos eldre (SAFFE). Innenfor gruppe t vil det bli laget en test for sammenligning mellom to grupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Dianyou Li, doctor
  • Telefonnummer: +8613817864569 +8613817864569
  • E-post: ldy11483@rjh.com.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1, Parkinsonisme (inkludert idiopatisk Parkinsons sykdom, Vaskulær Parkinsons sykdom, Atypisk Parkinsonisme).
  • 2, i alderen 45-75 år gammel, Hoehn & Yahr-stadium (medikamentavbrudd) ved 2~4;
  • 3, Pasienter søker villig kirurgisk behandling for PD-gangforstyrrelser;
  • 4, Gangforstyrrelse med fryseepisoder, utilstrekkelig lindret ved oral dopaminerg terapi og/eller fysioterapi;
  • 5, SCS-kvalifisering er bekreftet av nevrolog og nevrokirurg;
  • 6, Evne til å utføre en gang-/gåoppgave (under nøye oppsyn);
  • 7, Informert samtykke og ha god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1, lesjon i ryggmargen eller andre kirurgiske kontraindikasjoner;
  • 2, Andre nevropsykiatriske lidelser eller relevant sykehistorie; har ikke oppnådd de optimale terapeutiske effektene av DBS-kirurgi eller medikamentell behandling;
  • 3, medisinsk historie med slag, amyotrofisk lateral sklerose eller myasthenia gravis; tar forbudte medisiner (som litium, valproat, steroider, adrenerge agonister, etc.);
  • 4, Hjerte-, nyre- eller andre viktige organer hypofunksjon eller dysfunksjon, eller ustabile vitale tegn;
  • 5, kvinner som rapporterer at de er gravide;
  • 6, Enhver situasjon (medisinsk, psykologisk, sosial, geografisk, etc.) som kan sette pasientens liv i fare eller føre til at pasienter trekker seg fra studien nå eller i fremtiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell SCS
Enhet: konvensjonell SCS
Konvensjonell SCS kan ikke endre parameteren når kroppsposisjonen endres.
EKSPERIMENTELL: sensordrevet posisjonsadaptiv SCS
Enhet: sensordrevet posisjonsadaptiv SCS
Medtronic sensordrevne posisjonsadaptive SCS er i stand til å overvåke posisjonsendringen og endre parametrene tilsvarende, for å redusere posisjonsendringsrelaterte bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest i løpet av den første uken (6MWT-1W)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
6-minutters gangtesten er en prøvegang over et spenn på 6 minutter. Gangkarakterer registreres for videre analyse.
1 ukes oppfølging
tidsbestemt opp-og-gå-oppgave i løpet av den første uken (TUG-1W)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Timed Up and Go (TUG)-testen er et prestasjonsbasert mål på funksjonell mobilitet som opprinnelig ble utviklet for å identifisere mobilitets- og balansevansker hos eldre voksne. Gangkarakterer registreres for videre analyse.
1 ukes oppfølging
6-minutters gangtest i løpet av den andre uken (6MWT-2W)
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
6-minutters gangtesten er en prøvegang over et spenn på 6 minutter. Gangkarakterer registreres for videre analyse.
2 ukers oppfølging
tidsbestemt opp-og-gå-oppgave i løpet av den andre uken (TUG-2W)
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
6-minutters gangtesten er en prøvegang over et spenn på 6 minutter. Gangkarakterer registreres for videre analyse.
2 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol 5-dimensjon, 5-nivå helseskala (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 og 2 ukers oppfølging
EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Skalaen er en sammensetning av et kort beskrivende systemspørreskjema og en visuell analog skala. EQ-5D-5L beskrivende system måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver stat refereres til med en 5-sifret kode, og de fem delpoengene til testen kan kombineres for å gi en oppsummerende indeksverdi på 0-1, med lavere poengsum som representerer dårligere total QoLSstate. Den andre oppgavekomponenten inkluderer en visuell analog skala (VAS) som brukes for å rangere "nåværende helsetilstand" med et område på 0 (verst tenkelige helse)-100 (best tenkelige helse).
1 og 2 ukers oppfølging
Gang- og fallspørreskjema (GFQ)
Tidsramme: 1 og 2 ukers oppfølging
FOGQ vurderer alvorlighetsgraden av Freezing of Gait (FOG) som ikke er relatert til fall hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), FOG-frekvens, forstyrrelser i gange og forhold til kliniske trekk konseptuelt assosiert med gangart og motoriske aspekter (f.eks. vending). et område fra 0 (ingen gangproblemer) til 64 (alvorlige gangproblemer)
1 og 2 ukers oppfølging
Modified Fall Efficacy Scale (MFES)
Tidsramme: 1 og 2 ukers oppfølging
Den modifiserte gangeffektivitetsskalaen (mGES) er et 10-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere selvtillit til å gå under utfordrende hverdagsforhold. mFES-skalaen er en visuell analog skala der elementer skåres fra 0 til 10, med 0 som betyr "ikke" selvsikker/usikker i det hele tatt», 5 er «ganske sikker/ganske sikker» og 10 er «helt sikker/helt sikker». Legg sammen vurderingene (mulig område = 0 - 140) og del på 14 for å få hvert fags mFES-poengsum. Poeng på < 8 indikerer frykt for å falle, 8 eller høyere indikerer mangel på frykt.
1 og 2 ukers oppfølging
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: 1 og 2 ukers oppfølging
ABC-skalaen er et selvrapporteringsmål for balansesikkerhet ved å utføre ulike aktiviteter uten å miste balansen eller oppleve en følelse av ustabilitet. Elementer er vurdert på en skala fra 0 % til 100 % heltall. Poeng på null representerer ingen tillit; score på 100 indikerer full tillit. Samlet poengsum beregnes ved å legge til varepoeng og deretter dele på det totale antallet elementer. Cut-off score på < 69 % er prediktiv for tilbakevendende fall.
1 og 2 ukers oppfølging
Undersøkelse av aktiviteter og frykt for å falle hos eldre (SAFFE)
Tidsramme: 1 og 2 ukers oppfølging
Survey of Activities and Fear of Falling in the Elderly (SAFE) ble utviklet for å vurdere disse vanskene, og dens nytte er vist blant eldre voksne og eldre mennesker med Parkinsons sykdom.mSAFFE score har en rekkevidde på 17-51. Høyere score indikerer mer frykt for å mislykkes.
1 og 2 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020 Adaptive SCS PD Gait

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger