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SCS adaptativo para el tratamiento de los trastornos de la marcha en la enfermedad de Parkinson

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Estimulación de la médula espinal adaptable a la posición impulsada por sensores para el tratamiento de los trastornos de la marcha en la enfermedad de Parkinson

Varias investigaciones han sugerido la estimulación de la médula espinal (SCS, por sus siglas en inglés) para tratar los trastornos de la marcha de la EP. Sin embargo, los efectos secundarios inducidos por el cambio de posición del cuerpo no pueden abordarse por completo con SCS convencional. Los SCS adaptables a la posición impulsados ​​por sensores de Medtronic son capaces de controlar el cambio de posición y cambiar los parámetros en consecuencia, a fin de reducir los efectos secundarios relacionados con el cambio de posición. Sin embargo, nunca se investiga la eficacia ni la seguridad de esta técnica en el tratamiento de los trastornos de la marcha en la EP. Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado para investigar la eficacia clínica y la seguridad del SCS adaptable a la posición impulsado por sensores en el tratamiento de la alteración de la marcha en la EP. Este estudio contribuirá a descubrir la seguridad y la eficacia del SCS adaptable a la posición impulsado por sensores en el tratamiento del trastorno de la marcha de la EP, mejorar la calidad de vida de los pacientes y reducir la carga para la familia y la sociedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un diseño cruzado doble ciego aleatorizado que tiene como objetivo probar la eficacia y la seguridad a corto plazo del SCS adaptable a la posición impulsado por sensores en el tratamiento de la alteración de la marcha en pacientes con EP. Más de 1 mes después de la operación, los sujetos se asignarán aleatoriamente a dos grupos, un grupo tratado con una intervención de estimulación de la médula espinal convencional y el otro tratado con una intervención de estimulación de la médula espinal adaptable a la posición impulsada por sensores. Ambos grupos serán seguidos durante más de 1 semana y recibirán una evaluación integral. Luego se aplicará un diseño cruzado para eliminar la variabilidad individual hasta que ambos grupos completen otra semana de seguimiento. Los parámetros de estimulación y la dosis diaria equivalente de levodopa (LEDD) permanecieron durante el seguimiento en ambos grupos. La evaluación clínica se evalúa mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) y la tarea de levantarse y andar cronometrada (TUG) con análisis de la marcha. La calidad de vida se evalúa mediante el EQ-5D de 5 niveles. La gravedad de la PIGD se evalúa mediante el cuestionario de marcha y caída (GFQ), la escala de eficacia de caída modificada (MFES), la escala de confianza en el equilibrio específico de actividades (ABC) y la encuesta de actividades y miedo a caer en los ancianos (SAFFE). Se realizará la prueba t dentro del grupo para la comparación entre dos grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dianyou Li, doctor
  • Número de teléfono: +8613817864569 +8613817864569
  • Correo electrónico: ldy11483@rjh.com.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: rui zhu
  • Número de teléfono: +8615026662357
  • Correo electrónico: zhurui_rjh@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1, Parkinsonismo (incluida la enfermedad de Parkinson idiopática, la enfermedad de Parkinson vascular, el parkinsonismo atípico).
  • 2, 45-75 años de edad, etapa Hoehn & Yahr (condición sin medicación) a los 2~4;
  • 3, los pacientes buscan voluntariamente tratamiento quirúrgico para la alteración de la marcha de la EP;
  • 4, Trastorno de la marcha con episodios de parálisis, insuficientemente aliviados por terapia dopaminérgica oral y/o fisioterapia;
  • 5, la elegibilidad de SCS ha sido confirmada por un neurólogo y un neurocirujano;
  • 6, Habilidad para realizar una tarea de marcha/caminar (bajo supervisión cercana);
  • 7, consentimiento informado y buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

  • 1, Lesión en la médula espinal u otras contraindicaciones quirúrgicas;
  • 2, Otros trastornos neuropsiquiátricos o antecedentes médicos relevantes; no han logrado los efectos terapéuticos óptimos de la cirugía DBS o la terapia con medicamentos;
  • 3, antecedentes médicos de accidente cerebrovascular, esclerosis lateral amiotrófica o miastenia gravis; tomar medicamentos prohibidos (como litio, valproato, esteroides, agonistas adrenérgicos, etc.);
  • 4, hipofunción o disfunción cardíaca, renal u otros órganos importantes, o signos vitales inestables;
  • 5, Mujeres que informan que están embarazadas;
  • 6. Cualquier situación (médica, psicológica, social, geográfica, etc.) que pueda poner en peligro la vida del paciente o provocar que los pacientes abandonen el estudio en el presente o en el futuro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: SCS convencional
Dispositivo: SCS convencional
El SCS convencional no puede cambiar el parámetro cuando cambia la posición del cuerpo.
EXPERIMENTAL: SCS adaptable a la posición impulsado por sensor
Dispositivo: SCS adaptable a la posición impulsado por sensor
El SCS adaptable a la posición impulsado por sensores de Medtronic es capaz de controlar el cambio de posición y cambiar los parámetros en consecuencia, a fin de reducir los efectos secundarios relacionados con el cambio de posición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de marcha de 6 min durante la primera semana (6MWT-1W)
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de caminata en un lapso de 6 minutos. Los caracteres de la marcha se registran para su posterior análisis.
1 semana de seguimiento
tarea de puesta en marcha cronometrada durante la primera semana (TUG-1W)
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento
La prueba Timed Up and Go (TUG) es una medida de movilidad funcional basada en el rendimiento que se desarrolló inicialmente para identificar problemas de movilidad y equilibrio en adultos mayores. Los caracteres de la marcha se registran para su posterior análisis.
1 semana de seguimiento
Test de marcha de 6 min durante la segunda semana (6MWT-2W)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de caminata en un lapso de 6 minutos. Los caracteres de la marcha se registran para su posterior análisis.
Seguimiento de 2 semanas
Tarea de puesta en marcha cronometrada durante la segunda semana (TUG-2W)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de caminata en un lapso de 6 minutos. Los caracteres de la marcha se registran para su posterior análisis.
Seguimiento de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanza de salud EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 2 semanas
El EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud autoevaluado. La escala es un compuesto de un breve cuestionario de sistema descriptivo y una escala analógica visual. El sistema descriptivo EQ-5D-5L mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Se hace referencia a cada estado mediante un código de 5 dígitos, y las cinco subpuntuaciones de la prueba se pueden combinar para dar un valor de índice de resumen de 0-1, donde las puntuaciones más bajas representan una QoLState general más pobre. El segundo componente de la tarea incluye una escala analógica visual (VAS) utilizada para calificar el "estado de salud actual" con un rango de 0 (peor salud imaginable)-100 (mejor salud imaginable).
Seguimiento a 1 y 2 semanas
Cuestionario de marcha y caída (GFQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 2 semanas
El FOGQ evalúa la gravedad de la congelación de la marcha (FOG) no relacionada con caídas en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), la frecuencia de FOG, las alteraciones en la marcha y la relación con las características clínicas asociadas conceptualmente con aspectos motores y de la marcha (p. ej., girar). La puntuación GFQ tiene un rango de 0 (sin problemas de marcha) a 64 (problemas graves de marcha)
Seguimiento a 1 y 2 semanas
Escala de eficacia de caída modificada (MFES)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 2 semanas
La escala de eficacia de la marcha modificada (mGES) es una medida de autoinforme de 10 elementos que se utiliza para evaluar la confianza para caminar en circunstancias cotidianas desafiantes. seguro/nada seguro", siendo 5 "bastante seguro/bastante seguro" y 10 siendo "totalmente seguro/completamente seguro". Sume las calificaciones (rango posible = 0 - 140) y divida por 14 para obtener el puntaje mFES de cada sujeto. Las puntuaciones de < 8 indican miedo a caerse, 8 o más indican falta de miedo.
Seguimiento a 1 y 2 semanas
Escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de actividades
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 2 semanas
La escala ABC es una medida de autoinforme de la confianza en el equilibrio al realizar varias actividades sin perder el equilibrio o experimentar una sensación de inestabilidad. Los elementos se califican en una escala de calificación de números enteros del 0% al 100%. Las puntuaciones de cero representan falta de confianza; puntuaciones de 100 indican total confianza. El puntaje general se calcula sumando los puntajes de los elementos y luego dividiéndolos por el número total de elementos. La puntuación de corte de < 69 % es predictiva de caídas recurrentes.
Seguimiento a 1 y 2 semanas
Encuesta de Actividades y Miedo a Caer en Adultos Mayores (SAFFE)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 2 semanas
La Encuesta de Actividades y Miedo a Caer en Ancianos (SAFE) fue desarrollada para evaluar estas dificultades, y su utilidad ha sido demostrada entre los adultos mayores y personas mayores con enfermedad de Parkinson.mSAFFE puntuación tiene un rango de 17-51. Las puntuaciones más altas indican más miedo a fracasar.
Seguimiento a 1 y 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020 Adaptive SCS PD Gait

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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