Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjny SCS w leczeniu zaburzeń chodu w chorobie Parkinsona

2 września 2020 zaktualizowane przez: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Adaptacyjna stymulacja rdzenia kręgowego sterowana czujnikami w leczeniu zaburzeń chodu w chorobie Parkinsona

Kilka badań sugerowało stymulację rdzenia kręgowego (SCS) w leczeniu zaburzeń chodu z chorobą Parkinsona. Jednak skutków ubocznych wywołanych zmianą pozycji ciała nie można w pełni wyeliminować za pomocą konwencjonalnej SCS. Oparte na czujnikach adaptacyjne SCS firmy Medtronic są w stanie monitorować zmianę pozycji i odpowiednio zmieniać parametry, aby ograniczyć skutki uboczne związane ze zmianą pozycji. Niemniej jednak ani skuteczność, ani bezpieczeństwo tej techniki w leczeniu zaburzeń chodu w chorobie Parkinsona nigdy nie zostały zbadane. W związku z tym badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa sterowanych czujnikami SCS dostosowujących się do pozycji w leczeniu zaburzeń chodu w chorobie Parkinsona. Badanie to przyczyni się do ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności sterowanych czujnikami SCS z adaptacją pozycji w leczeniu zaburzeń chodu z chorobą Parkinsona, poprawy jakości życia pacjentów i zmniejszenia obciążenia dla rodziny i społeczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym projektem krzyżowym, mającym na celu przetestowanie krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa sterowanych czujnikami SCS dostosowujących się do pozycji w leczeniu zaburzeń chodu u pacjentów z chP. Ponad 1 miesiąc po operacji, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, z których jedna będzie leczona konwencjonalną stymulacją rdzenia kręgowego, a druga stymulacją rdzenia kręgowego sterowaną czujnikiem. Obie grupy będą obserwowane przez ponad 1 tydzień i otrzymają wszechstronną ocenę. Następnie zastosowany zostanie projekt krzyżowy w celu wyeliminowania indywidualnej zmienności, dopóki obie grupy nie zakończą kolejnego 1-tygodniowego okresu obserwacji. Parametry stymulacji i równoważna dzienna dawka lewodopy (LEDD) utrzymywały się podczas obserwacji w obu grupach. Ocena kliniczna jest oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT) i zadania w górę i w górę (TUG) z analizą chodu. Jakość życia jest oceniana przez 5-poziomowy EQ-5D. Nasilenie PIGD ocenia się za pomocą kwestionariusza chodu i upadków (GFQ), zmodyfikowanej skali skuteczności upadków (MFES), skali ufności równowagi specyficznej dla czynności (ABC) oraz ankiety dotyczącej aktywności i lęku przed upadkiem u osób starszych (SAFFE ). W ramach grupy zostanie przeprowadzony test t dla porównania dwóch grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dianyou Li, doctor
  • Numer telefonu: +8613817864569 +8613817864569
  • E-mail: ldy11483@rjh.com.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1, Parkinsonizm (w tym idiopatyczna choroba Parkinsona, naczyniowa choroba Parkinsona, atypowy parkinsonizm).
  • 2, wiek 45-75 lat, stadium Hoehna i Yahra (stan bez leków) w wieku 2-4 lat;
  • 3, Pacjenci chętnie szukają leczenia chirurgicznego zaburzeń chodu PD;
  • 4. Zaburzenie chodzenia z epizodami zamrożenia, niewystarczająco złagodzone przez doustną terapię dopaminergiczną i/lub fizjoterapię;
  • 5, kwalifikacja do SCS została potwierdzona przez neurologa i neurochirurga;
  • 6, Zdolność do wykonywania zadania chodu/chodzenia (pod ścisłym nadzorem);
  • 7, Świadoma zgoda i dobra zgodność.

Kryteria wyłączenia:

  • 1, Uszkodzenie rdzenia kręgowego lub inne przeciwwskazania chirurgiczne;
  • 2, Inne zaburzenia neuropsychiatryczne lub odpowiednia historia medyczna; nie osiągnęli optymalnych efektów terapeutycznych operacji DBS lub farmakoterapii;
  • 3, Historia medyczna udaru mózgu, stwardnienia zanikowego bocznego lub myasthenia gravis; przyjmowanie zabronionych leków (takich jak lit, walproinian, sterydy, agoniści adrenergiczni itp.);
  • 4, niedoczynność lub dysfunkcja serca, nerek lub innych ważnych narządów lub niestabilne parametry życiowe;
  • 5, Kobiety zgłaszające, że są w ciąży;
  • 6. Każda sytuacja (medyczna, psychologiczna, społeczna, geograficzna itp.), która może zagrozić życiu pacjenta lub spowodować wycofanie się pacjenta z badania obecnie lub w przyszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalny SCS
Urządzenie: konwencjonalny SCS
Konwencjonalny SCS nie może zmienić parametru, gdy zmienia się pozycja ciała.
EKSPERYMENTALNY: sterowany czujnikiem SCS dostosowujący się do położenia
Urządzenie: sterowany czujnikiem SCS dostosowujący się do położenia
Sterowany czujnikami system adaptacyjny SCS firmy Medtronic jest w stanie monitorować zmianę pozycji i odpowiednio zmieniać parametry, aby ograniczyć skutki uboczne związane ze zmianą pozycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu w pierwszym tygodniu (6MWT-1W)
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
6-minutowy test marszu to test marszu trwający 6 minut. Charaktery chodu są rejestrowane do dalszej analizy.
1 tydzień obserwacji
zadanie up-and-go na czas w pierwszym tygodniu (TUG-1W)
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Test Timed Up and Go (TUG) to oparta na wydajności miara mobilności funkcjonalnej, która została pierwotnie opracowana w celu identyfikacji zaburzeń mobilności i równowagi u osób starszych. Charaktery chodu są rejestrowane do dalszej analizy.
1 tydzień obserwacji
6-minutowy test marszu w drugim tygodniu (6MWT-2W)
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
6-minutowy test marszu to test marszu trwający 6 minut. Charaktery chodu są rejestrowane do dalszej analizy.
2 tygodnie obserwacji
zadanie up-and-go na czas w drugim tygodniu (TUG-2W)
Ramy czasowe: 2 tygodnie obserwacji
6-minutowy test marszu to test marszu trwający 6 minut. Charaktery chodu są rejestrowane do dalszej analizy.
2 tygodnie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-wymiarowa, 5-poziomowa skala zdrowia EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 2 tygodniach
EQ-5D-5L jest kwestionariuszem jakości życia do samooceny, związanym ze zdrowiem. Skala jest połączeniem krótkiego, opisowego kwestionariusza systemowego i wizualnej skali analogowej. System opisowy EQ-5D-5L mierzy jakość życia w 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy stan jest oznaczony 5-cyfrowym kodem, a pięć wyników cząstkowych testu można połączyć, aby uzyskać sumaryczną wartość indeksu 0-1, przy czym niższe wyniki oznaczają gorszy ogólny stan QoLState. Drugi komponent zadania obejmuje wizualną skalę analogową (VAS) używaną do oceny „aktualnego stanu zdrowia” w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Obserwacja po 1 i 2 tygodniach
Kwestionariusz chodu i upadku (GFQ)
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 2 tygodniach
FOGQ ocenia nasilenie zamrożenia chodu (FOG) niezwiązanego z upadkami u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), częstotliwość FOG, zaburzenia chodu oraz związek z cechami klinicznymi koncepcyjnie związanymi z chodem i aspektami motorycznymi (np. skręcanie). Wynik GFQ ma zakres od 0 (brak problemów z chodem) do 64 (poważne problemy z chodem)
Obserwacja po 1 i 2 tygodniach
Zmodyfikowana skala skuteczności upadku (MFES)
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 2 tygodniach
Zmodyfikowana Skala skuteczności chodu (mGES) to 10-punktowa samoopisowa miara stosowana do oceny pewności chodzenia w trudnych codziennych okolicznościach. Skala mFES to wizualna skala analogowa, w której pozycje są punktowane od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nie pewny siebie/całkowicie niepewny”, 5 oznacza „raczej pewny siebie/raczej pewny”, a 10 oznacza „całkowicie pewny siebie/całkowicie pewny”. Zsumuj oceny (możliwy zakres = 0 - 140) i podziel przez 14, aby uzyskać wynik mFES każdego podmiotu. Wyniki < 8 oznaczają strach przed upadkiem, 8 lub więcej wskazuje na brak strachu.
Obserwacja po 1 i 2 tygodniach
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi (ABC).
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 2 tygodniach
Skala ABC jest samoopisową miarą pewności równowagi podczas wykonywania różnych czynności bez utraty równowagi lub poczucia niestabilności. Pozycje są oceniane w skali od 0% do 100% liczb całkowitych. Wyniki zerowe oznaczają brak pewności; wyniki 100 wskazują na całkowitą pewność. Ogólny wynik oblicza się, dodając oceny przedmiotów, a następnie dzieląc je przez całkowitą liczbę elementów. Punkt odcięcia < 69% przewiduje nawracające upadki.
Obserwacja po 1 i 2 tygodniach
Badanie aktywności i lęku przed upadkiem u osób starszych (SAFFE )
Ramy czasowe: Obserwacja po 1 i 2 tygodniach
Ankieta dotycząca aktywności i lęku przed upadkiem osób starszych (SAFE) została opracowana w celu oceny tych trudności, a jej użyteczność została wykazana wśród osób starszych i osób starszych z chorobą Parkinsona.mSAFFE Wynik ma zakres 17-51. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed porażką.
Obserwacja po 1 i 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020 Adaptive SCS PD Gait

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami