Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání farmakokinetických vlastností kombinací fixních dávek a každé složky gemigliptinu/dapagliflozinu 50/10 mg

9. září 2020 aktualizováno: LG Chem

Klinická studie k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti FDC gemigliptinu/dapagliflozinu 50/10 mg s každou složkou gemigliptinu 50 mg a dapagliflozinu 10 mg

K identifikaci bioekvivalence mezi fixními kombinacemi gemigliptinu/dapagliflozinu 50/10 mg a každé složky gemigliptinu 50 mg a dapagliflozinu 10 mg

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K identifikaci bioekvivalence mezi fixními kombinacemi gemigliptinu/dapagliflozinu 50/10 mg a každou složkou gemigliptinu 50 mg a dapagliflozinu 10 mg Také identifikujeme bezpečnost a toleranci FDC a každé složky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí, kterým je při screeningu 19 až 50 let
  2. hmotnost: 55,0 kg ~ 90,0 kg a BMI: 18,0 kg/m2 ~ 30,0 kg/m2
  3. Dobrovolníci, kteří rozumí postupům klinického hodnocení a podepsali informovaný souhlas
  4. O dobrovolnících, kteří jsou způsobilí, rozhodují vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní test a 12svodové EKG
  5. Ženy ve fertilním věku mají negativní výsledky těhotenského testu

Kritéria vyloučení:

  1. Healtjy dobrovolníci, kteří nemají klinicky významné onemocnění, jako je onemocnění jater, závažné onemocnění ledvin, akutní pankreatitida atd.
  2. Drogová alergie na aspirin, NSAID, antibakteriální léky
  3. Onemocnění GI traktu, která ovlivňují výsledky a bezpečnost PK, jako je ulceritida, GERD, chronické onemocnění...
  4. Chronická infekce moči
  5. Alergická historie v pigmentu sunset yellow 5 a Fast green FCF (pigment)
  6. galaktózová intolerance, Lappův deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce

  7. Tyto výsledky se objevují při screeningu

    • ALT, AST >= 1,5 Horní hranice normálního rozmezí
    • HbsAg, anti-HCV, HIV Ag&Ab pozitivní
    • Rovnice MDRD: eGFR< 60 ml/min/1,73 m2
    • QTcB> 450 ms
    • Sérová glukóza nalačno < 70 mg/dl nebo > 110 mg/dl
    • HbA1c>6,5 %
  8. SBP<90mmHg nebo >150mmHg, DBP<60mmHg nebo >100mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I
Nejprve podáním každé složky Gemigliptinu 50 mg a dapagliflozinu 10 mg a po období klidu podáním fixních kombinací gemigliptinu/dapagliflozinu 50/10 mg
Lék: Zemiglo 50 mg a Forxiga 10 mg
Každá složka přípravku Gemigliptin 50 mg QD a Dapagliflozin 10 mg QD
Ostatní jména:
  • zemiglo a Forxiga
Lék: Fixní kombinace gemigliptinu/dapagliflozinu 50/10 mg
Fixní kombinace gemigliptinu/dapagliflozinu 50/10 mg QD
Ostatní jména:
  • zemiglo a Forxiga
Experimentální: Rameno II
Nejprve podáním fixních kombinací dávek Gemigliptinu/dapagliflozinu 50/10 mg a po období klidu podáním každé složky Gemigliptinu 50 mg a dapagliflozinu 10 mg
Lék: Zemiglo 50 mg a Forxiga 10 mg
Každá složka přípravku Gemigliptin 50 mg QD a Dapagliflozin 10 mg QD
Ostatní jména:
  • zemiglo a Forxiga
Lék: Fixní kombinace gemigliptinu/dapagliflozinu 50/10 mg
Fixní kombinace gemigliptinu/dapagliflozinu 50/10 mg QD
Ostatní jména:
  • zemiglo a Forxiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Před dávkou (1. den 0 hodin)
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Před dávkou (1. den 0 hodin)
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 0,25 hodiny
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 0,25 hodiny
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 0,5 hodiny
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 0,5 hodiny
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 0,75 hodiny
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 0,75 hodiny
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 1 hodina
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 1 hodina
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 1,5 hodiny
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 1,5 hodiny
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 2 hodiny
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 2 hodiny
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 3 hodiny
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 3 hodiny
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 4 hodiny
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 4 hodiny
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 6 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 6 hodin
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 8 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 8 hodin
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 10 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 10 hodin
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 12 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 12 hodin
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 24 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 24 hodin
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 36 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 36 hodin
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 48 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 48 hodin
AUClast a Cmax gemigliptinu a dapagliflozinu
Časové okno: Den 1 72 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Den 1 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gemigliptin a dapagliflozin AUCinf
Časové okno: Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Gemigliptin a dapagliflozin Tmax
Časové okno: Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Gemigliptin a dapagliflozin t1/2
Časové okno: Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Gemigliptin a dapagliflozin CL/F
Časové okno: Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Gemigliptin a dapagliflozin V/F
Časové okno: Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Metabolit gemigliptinu (LC15-0636) AUClast
Časové okno: Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Metabolit gemigliptinu (LC15-0636) Cmax
Časové okno: Před dávkou (1. den 0 h), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Před dávkou (1. den 0 h), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Metabolit gemigliptinu (LC15-0636) AUCinf
Časové okno: Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Metabolit gemigliptinu (LC15-0636) t1/2
Časové okno: Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
Metabolický poměr metabolitu gemigliptinu (LC15-0636).
Časové okno: Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin
každá fáze 17krát odběr krve, celkem 34krát odběr krve
Před dávkou (1. den 0 hodin), 1. den 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Chem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-GLCL002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení