Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kiinteäannoksisten yhdistelmien ja gemigliptiini/dapagliflotsiini 50/10 mg:n kunkin komponentin PK:n vertaamiseksi

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: LG Chem

Kliininen tutkimus gemigliptiini/dapagliflotsiini 50/10 mg:n FDC:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä gemigliptiinin/dapagliflotsiini 50/10 mg:n kuhunkin gemigliptiinin 50 mg ja dapagliflotsiini 10 mg:n komponenttiin

Gemigliptiini/Dapagliflotsiini 50/10 mg:n kiinteäannoksisten yhdistelmien ja kunkin gemigliptiini 50 mg:n ja dapagliflotsiini 10 mg:n komponenttien välinen bioekvivalenssi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Gemigliptiini/Dapagliflotsiini 50/10 mg:n kiinteäannoksisten yhdistelmien ja kunkin gemigliptiini 50 mg:n ja dapagliflotsiini 10 mg:n komponentin bioekvivalenssin tunnistamiseksi Tunnistamme myös FDC:n ja kunkin komponentin turvallisuuden ja sietokyvyn.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset, jotka ovat 19-50-vuotiaita seulonnassa
  2. paino: 55,0 kg - 90,0 kg ja BMI: 18,0 kg/m2 ~ 30,0 kg/m2
  3. Vapaaehtoiset, jotka ymmärtävät kliinisen tutkimuksen menettelyt ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  4. Kelpoiset vapaaehtoiset päätetään elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestin ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
  5. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaustestitulos on negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Healtjyn vapaaehtoiset, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta, kuten maksasairaus, vakava munuaissairaus, akuutti haimatulehdus jne.
  2. Lääkeallergia aspiriinissa, NSAID:ssä, antibakteeriset lääkkeet
  3. Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka vaikuttavat PK-tuloksiin ja turvallisuuteen, kuten haavatulehdus, GERD, krooninen sairaus...
  4. Krooninen virtsatietulehdus
  5. Allergiahistoria auringonlaskunkeltaisessa 5 pigmentissä ja Fast green FCF:ssä (pigmentti)
  6. galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

  7. Nämä tulokset näkyvät seulonnassa

    • ALT, AST >= 1,5 Normaalin alueen yläraja
    • HbsAg, anti-HCV, HIV Ag&Ab positiivinen
    • MDRD-yhtälö: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • QTcB> 450 ms
    • Seerumin paastoglukoosi < 70 mg/dl tai > 110 mg/dl
    • HbA1c > 6,5 %
  8. SBP <90mmHg tai >150mmHg, DBP <60mmHg tai >100mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi I
Ensin annetaan kutakin komponenttia gemigliptiini 50 mg ja dapagliflotsiini 10 mg ja lepoajan jälkeen kiinteäannoksiset gemigliptiini/dapagliflotsiiniyhdistelmät 50/10 mg
Lääke: Zemiglo 50mg ja Forxiga 10mg
Kukin gemigliptiini 50 mg QD ja dapagliflotsiini 10 mg QD komponentti
Muut nimet:
  • zemiglo ja Forxiga
Lääke: Gemigliptiini/Dapagliflotsiini 50/10 mg kiinteäannoksiset yhdistelmät
Gemigliptiini/Dapagliflotsiini 50/10 mg kiinteän annoksen yhdistelmät QD
Muut nimet:
  • zemiglo ja Forxiga
Kokeellinen: Käsivarsi II
Ensin annetaan gemigliptiini/dapagliflotsiini 50/10 mg kiinteän annoksen yhdistelmiä ja lepoajan jälkeen kukin komponentti gemigliptiini 50 mg ja dapagliflotsiini 10 mg
Lääke: Zemiglo 50mg ja Forxiga 10mg
Kukin gemigliptiini 50 mg QD ja dapagliflotsiini 10 mg QD komponentti
Muut nimet:
  • zemiglo ja Forxiga
Lääke: Gemigliptiini/Dapagliflotsiini 50/10 mg kiinteäannoksiset yhdistelmät
Gemigliptiini/Dapagliflotsiini 50/10 mg kiinteän annoksen yhdistelmät QD
Muut nimet:
  • zemiglo ja Forxiga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1 0 tunti)
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Ennen annosta (päivä 1 0 tunti)
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 0,25 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 0,25 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 0,5 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 0,5 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 0,75 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 0,75 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 1 tunti
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 1 tunti
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 1,5 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 1,5 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 2 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 2 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 3 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 3 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 4 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 4 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 6 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 6 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 8 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 8 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 10 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 10 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 12 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 12 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 24 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 24 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 36 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 36 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 48 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 48 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUClast ja Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 72 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Päivä 1 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Gemigliptiini ja dapagliflotsiini V/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Gemigliptiinin metaboliitti (LC15-0636) AUClast
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Gemigliptiinin metaboliitti (LC15-0636) Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1 0 h), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Ennakkoannos (päivä 1 0 h), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Gemigliptiinin metaboliitti (LC15-0636) AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Gemigliptiinin metaboliitti (LC15-0636) t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
Gemigliptiinin metaboliitin (LC15-0636) metabolinen suhde
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia
jokainen vaihe 17 kertaa verinäytteenotto, yhteensä 34 kertaa verinäytteenotto
Ennakkoannos (päivä 1 0 tuntia), päivä 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LG Chem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LG-GLCL002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia