Ensaio Clínico para Comparar a PK das Combinações de Dose Fixa e Cada Componente de Gemigliptina/Dapagliflozina 50/10 mg

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​com 19 anos ~ 50 anos quando são rastreados
2. peso: 55,0 kg ~ 90,0 kg e IMC: 18,0 kg/m2 ~ 30,0 kg/m2
3. Voluntários que entendem os procedimentos do estudo clínico e assinaram o formulário de consentimento informado
4. Os voluntários elegíveis são decididos por sinais vitais, exame físico, teste de laboratório e ECG de 12 derivações
5. Mulheres com potencial para engravidar têm resultado negativo em teste de gravidez

Critério de exclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​que não têm doença clinicamente significativa, como doença hepática, doença renal grave, pancreatite aguda... etc.
2. Alergia a medicamentos em aspirina, AINEs, medicamentos antibacterianos
3. Doenças do trato gastrointestinal que afetam os resultados e a segurança farmacocinética, como ulcerite, DRGE, doença crônica...
4. Infecção crônica do trato urinário
5. Histórico de alergia ao pigmento sunset yellow 5 e Fast green FCF (pigmento)
6. intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose

7. Esses resultados são exibidos durante a triagem

   • ALT, AST >= 1,5 Limite superior da faixa normal
   • HbsAg, anti-HCV, HIV Ag&Ab positivo
   • Equação MDRD: eGFR < 60 mL/min/1,73m2
   • QTcB > 450ms
   • Glicemia sérica em jejum < 70mg/dL ou >110mg/dL
   • HbA1c>6,5%
8. PAS <90mmHg ou >150mmHg, PAD <60mmHg ou >100mmHg