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Klinische Studie zum Vergleich der PK der Fixdosis-Kombinationen und jeder Komponente von Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg

9. September 2020 aktualisiert von: LG Chem

Klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der FDC von Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg mit den einzelnen Bestandteilen von Gemigliptin 50 mg und Dapagliflozin 10 mg

Bestimmung der Bioäquivalenz zwischen Fixdosis-Kombinationen von Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg zu jedem Bestandteil von Gemigliptin 50 mg und Dapagliflozin 10 mg

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Bioäquivalenz zwischen Fixdosis-Kombinationen von Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg und jedem Bestandteil von Gemigliptin 50 mg und Dapagliflozin 10 mg zu identifizieren. Außerdem identifizieren wir die Sicherheit und Verträglichkeit von FDC und jedem Bestandteil

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 50 Jahren, wenn sie gescreent werden
  2. Gewicht: 55,0 kg ~ 90,0 kg und BMI: 18,0 kg/m2 ~ 30,0 kg/m2
  3. Freiwillige, die die Verfahren der klinischen Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  4. Freiwillige, die förderfähig sind, werden anhand von Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung, Labortest und 12-Kanal-EKG entschieden
  5. Frauen im gebärfähigen Alter haben negative Ergebnisse im Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige, die keine klinisch signifikante Krankheit wie Lebererkrankung, schwere Nierenerkrankung, akute Pankreatitis usw. haben
  2. Arzneimittelallergie bei Aspirin, NSAID, antibakteriellen Arzneimitteln
  3. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die die PK-Ergebnisse und die Sicherheit beeinträchtigen, wie Ulzeritis, GERD, Chronische Erkrankung...
  4. Chronische Harnwegsinfektion
  5. Allergieanamnese bei Sunset Yellow 5-Pigment und Fast Green FCF (Pigment)
  6. Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption

  7. Diese Ergebnisse werden beim Screening angezeigt

    • ALT, AST >= 1,5 Obergrenze des Normalbereichs
    • HbsAg, Anti-HCV, HIV Ag&Ab positiv
    • MDRD-Gleichung: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • QTcB > 450 ms
    • Nüchtern-Serumglukose < 70 mg/dl oder > 110 mg/dl
    • HbA1c > 6,5 %
  8. SBD < 90 mmHg oder > 150 mmHg, DBP < 60 mmHg oder > 100 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I
Zunächst die Verabreichung jeder Komponente Gemigliptin 50 mg und Dapagliflozin 10 mg und nach der Ruhephase die Verabreichung von Kombinationen mit fester Dosis von Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
Arzneimittel: Zemiglo 50 mg und Forxiga 10 mg
Jede Komponente von Gemigliptin 50 mg QD und Dapagliflozin 10 mg QD
Andere Namen:
  • Zemiglo und Forxiga
Arzneimittel: Fixdosis-Kombinationen von Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
Fixdosis-Kombinationen von Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Zemiglo und Forxiga
Experimental: Arm II
Erstens die Verabreichung von Fixdosis-Kombinationen von Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg und nach der Ruhephase die Verabreichung jeder Komponente von Gemigliptin 50 mg und Dapagliflozin 10 mg
Arzneimittel: Zemiglo 50 mg und Forxiga 10 mg
Jede Komponente von Gemigliptin 50 mg QD und Dapagliflozin 10 mg QD
Andere Namen:
  • Zemiglo und Forxiga
Arzneimittel: Fixdosis-Kombinationen von Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
Fixdosis-Kombinationen von Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Zemiglo und Forxiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Vordosis (Tag1 0 Stunde)
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Vordosis (Tag1 0 Stunde)
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 0,25 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 0,25 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 0,5 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 0,5 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 0,75 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 0,75 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 1 Stunde
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 1 Stunde
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 1,5 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 1,5 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 2 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 2 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 3 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 3 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 4 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 4 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 6 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 6 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 8 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 8 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 10 Std
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 10 Std
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 12 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 12 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 24 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 24 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 36 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 36 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 48 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 48 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin AUClast und Cmax
Zeitfenster: Tag 1 72 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Tag 1 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemigliptin und Dapagliflozin AUCinf
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin Tmax
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin t1/2
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin CL/F
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Gemigliptin und Dapagliflozin V/F
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Gemigliptin-Metabolit (LC15-0636) AUClast
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Gemigliptin-Metabolit (LC15-0636) Cmax
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 0 h), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Vordosierung (Tag 1 0 h), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Gemigliptin-Metabolit (LC15-0636) AUCinf
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Gemigliptin-Metabolit (LC15-0636) t1/2
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
Stoffwechselverhältnis von Gemigliptin-Metabolit (LC15-0636).
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden
jede Phase 17 Mal Blutentnahme, insgesamt 34 Mal Blutentnahme
Vordosierung (Tag 1 0 Stunden), Tag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LG Chem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LG-GLCL002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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