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Studio clinico per confrontare la PK delle combinazioni a dose fissa e ciascun componente di Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg

9 settembre 2020 aggiornato da: LG Chem

Studio clinico per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'FDC di gemigliptin/dapagliflozin 50/10 mg con ciascun componente di gemigliptin 50 mg e dapagliflozin 10 mg

Identificare la bioequivalenza tra le combinazioni a dose fissa di gemigliptin/dapagliflozin 50/10 mg con ciascun componente di gemigliptin 50 mg e dapagliflozin 10 mg

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per identificare la bioequivalenza tra le combinazioni a dose fissa di Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg e ciascun componente di Gemigliptin 50 mg e Dapagliflozin 10 mg Inoltre, identifichiamo la sicurezza e la tolleranza di FDC e ciascun componente

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di età compresa tra 19 e 50 anni al momento dello screening
  2. peso: 55,0 kg ~ 90,0 kg e BMI: 18,0 kg/m2 ~ 30,0 kg/m2
  3. Volontari che comprendono le procedure della sperimentazione clinica e hanno firmato il modulo di consenso informato
  4. Volontari idonei decisi in base a segni vitali, esame fisico, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni
  5. Le donne in età fertile hanno risultati negativi al test di gravidanza

Criteri di esclusione:

  1. Volontari sani che non hanno malattie clinicamente significative come malattie del fegato, malattie renali gravi, pancreatite acuta... ecc.
  2. Allergia ai farmaci in aspirina, FANS, farmaci antibatterici
  3. Malattie del tratto gastrointestinale che influenzano i risultati PK e la sicurezza come ulcerite, GERD, morbo di Crohn...
  4. Infezione cronica del tratto urinario
  5. Anamnesi allergica al pigmento giallo tramonto 5 e al verde veloce FCF (pigmento)
  6. intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio

  7. Questi risultati vengono visualizzati durante lo screening

    • ALT, AST >= 1,5 Limite superiore del range normale
    • HbsAg, anti-HCV, HIV Ag&Ab positivi
    • Equazione MDRD: eGFR<60 ml/min/1,73 m2
    • QTcB> 450 ms
    • Glicemia a digiuno < 70 mg/dL o > 110 mg/dL
    • HbA1c>6,5%
  8. SBP<90mmHg o >150mmHg, DBP <60mmHg o >100mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I
In primo luogo, somministrare ciascun componente Gemigliptin 50 mg e dapagliflozin 10 mg e dopo un periodo di riposo somministrare le combinazioni a dose fissa di Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
Droga: Zemiglo 50 mg e Forxiga 10 mg
Ciascun componente di Gemigliptin 50 mg QD e Dapagliflozin 10 mg QD
Altri nomi:
  • Zemiglo e Forxiga
Droga: Combinazioni a dose fissa di Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
Combinazioni a dose fissa di Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg QD
Altri nomi:
  • Zemiglo e Forxiga
Sperimentale: Braccio II
In primo luogo, somministrare le combinazioni a dose fissa di gemigliptin/dapagliflozin 50/10 mg e dopo un periodo di riposo somministrare ciascun componente gemigliptin 50 mg e dapagliflozin 10 mg
Droga: Zemiglo 50 mg e Forxiga 10 mg
Ciascun componente di Gemigliptin 50 mg QD e Dapagliflozin 10 mg QD
Altri nomi:
  • Zemiglo e Forxiga
Droga: Combinazioni a dose fissa di Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
Combinazioni a dose fissa di Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg QD
Altri nomi:
  • Zemiglo e Forxiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno1 0 ore)
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Pre-dose (Giorno1 0 ore)
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 0,25 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 0,25 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 0,5 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 0,5 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 0,75 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 0,75 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 1 ora
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 1 ora
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 1,5 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 1,5 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 2 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 2 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 3 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 3 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 4 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 4 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 6 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 6 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 8 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 8 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 10 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 10 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 12 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 12 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 24 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 24 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 36 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 36 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 48 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 48 ore
Gemigliptin e dapagliflozin AUClast e Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 72 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Giorno 1 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gemigliptin e dapagliflozin AUCinf
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Gemigliptin e dapagliflozin Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Gemigliptin e dapagliflozin t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Gemigliptin e dapagliflozin CL/F
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Gemigliptin e dapagliflozin V/F
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Gemigliptin metabolita (LC15-0636) AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Metabolita di gemigliptin (LC15-0636) Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Metabolita gemigliptina (LC15-0636) AUCinf
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Metabolita gemigliptina (LC15-0636) t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
Rapporto metabolico del metabolita gemigliptin (LC15-0636).
Lasso di tempo: Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore
ogni fase 17 volte il prelievo di sangue, totale 34 volte il prelievo di sangue
Pre-dose (Giorno 1 0 ore), Giorno 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LG Chem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LG-GLCL002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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