Ensayo clínico para comparar la farmacocinética de las combinaciones de dosis fijas y cada componente de gemigliptina/dapagliflozina 50/10 mg

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos que tienen entre 19 y 50 años cuando se someten a la prueba
2. peso: 55,0 kg ~ 90,0 kg e IMC: 18,0 kg/m2 ~ 30,0 kg/m2
3. Voluntarios que comprendan los procedimientos del ensayo clínico y firmen un formulario de consentimiento informado
4. Voluntarios que son elegibles decididos por signos vitales, examen físico, prueba de laboratorio y ECG de 12 derivaciones
5. Mujeres en edad fértil dan negativo en test de embarazo

Criterio de exclusión:

1. Voluntarios sanos que no tengan enfermedades clínicamente significativas como enfermedad hepática, enfermedad renal grave, pancreatitis aguda... etc.
2. Alergia a medicamentos en aspirina, AINE, Medicamentos antibacterianos
3. Enfermedades del tracto gastrointestinal que afectan los resultados y la seguridad de la farmacocinética, como ulceritis, ERGE, enfermedad crónica...
4. Infección crónica del tracto urinario
5. Historial de alergias en el pigmento amarillo ocaso 5 y verde rápido FCF (pigmento)
6. intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa

7. Estos resultados aparecen cuando se proyecta

   • ALT, AST >= 1.5 Límite superior del rango normal
   • HbsAg, anti-HCV, HIV Ag&Ab positivo
   • Ecuación MDRD: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
   • QTcB > 450ms
   • Glucosa sérica en ayunas < 70 mg/dl o > 110 mg/dl
   • HbA1c>6,5%
8. PAS <90 mmHg o >150 mmHg, PAD <60 mmHg o >100 mmHg