Klinisk afprøvning til sammenligning af farmakokinetik for kombinationer med fast dosis og hver komponent i Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
Klinisk forsøg for at sammenligne farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af FDC af Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg med hver komponent af Gemigliptin 50 mg og Dapagliflozin 10 mg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: songyi park
- Telefonnummer: 02-6987-4195
- E-mail: songyi-park@lgchem.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: clinical LG Chem
- E-mail: lgclinical@lgchem.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne, der er 19 år ~ 50 år, når de bliver screenet
- vægt: 55,0 kg ~ 90,0 kg og BMI: 18,0 kg/m2 ~ 30,0 kg/m2
- Frivillige, der forstår procedurerne for kliniske forsøg og underskrevet informeret samtykkeformular
- Frivillige, der er kvalificerede, afgøres af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietest og 12-aflednings EKG
- Kvinder i den fødedygtige alder har negative resultater i graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Sunde frivillige, der ikke har klinisk signifikant sygdom såsom leversygdom, alvorlig nyresygdom, akut pancreatitis... osv.
- Lægemiddelallergi i aspirin, NSAID, antibakterielle lægemidler
- Sygdomme i mave-tarmkanalen, som påvirker PK resultater og sikkerhed, såsom ulceritis, GERD, kronisk sygdom...
- Kronisk urinsporsinfektion
- Allergihistorie i sunset yellow 5 pigment og Fast green FCF (pigment)
- galactose intolerance, Lapp lactase mangel, glucose-galactose malabsorption
Disse resultater vises ved screening
- ALT, AST >= 1,5 Øvre grænse for normalområdet
- HbsAg, anti-HCV, HIV Ag&Ab positiv
- MDRD-ligning: eGFR< 60 mL/min/1,73m2
- QTcB> 450 ms
- Fastende serumglukose < 70mg/dL eller >110mg/dL
- HbA1c>6,5 %
- SBP<90mmHg eller >150mmHg, DBP <60mmHg eller >100mmHg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
For det første administration af hver komponent Gemigliptin 50 mg og dapagliflozin 10 mg og efter hvileperiode administration af fastdosis kombinationer af Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg
|
Hver komponent i Gemigliptin 50mg QD og Dapagliflozin 10mg QD
Andre navne:
Fastdosiskombinationer af Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg QD
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II
For det første administration af fastdosis kombinationer af Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg og efter hvileperiode administration af hver komponent Gemigliptin 50 mg og dapagliflozin 10 mg
|
Hver komponent i Gemigliptin 50mg QD og Dapagliflozin 10mg QD
Andre navne:
Fastdosiskombinationer af Gemigliptin/Dapagliflozin 50/10 mg QD
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Før dosis (dag 1 0 time)
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Før dosis (dag 1 0 time)
|
|
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 0,25 time
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Dag 1 0,25 time
|
|
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 0,5 time
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Dag 1 0,5 time
|
|
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 0,75 time
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Dag 1 0,75 time
|
|
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 1 time
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Dag 1 1 time
|
|
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 1,5 time
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Dag 1 1,5 time
|
|
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 2 timer
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Dag 1 2 timer
|
|
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 3 timer
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Dag 1 3 timer
|
|
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 4 timer
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Dag 1 4 timer
|
|
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 6 timer
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Dag 1 6 timer
|
|
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 8 timer
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Dag 1 8 timer
|
|
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 10 timer
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Dag 1 10 timer
|
|
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 12 timer
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Dag 1 12 timer
|
|
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 24 timer
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Dag 1 24 timer
|
|
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 36 timer
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Dag 1 36 timer
|
|
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 48 timer
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Dag 1 48 timer
|
|
Gemigliptin og dapagliflozin AUClast og Cmax
Tidsramme: Dag 1 72 timer
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Dag 1 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gemigliptin og dapagliflozin AUCinf
Tidsramme: Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
|
Gemigliptin og dapagliflozin Tmax
Tidsramme: Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
|
Gemigliptin og dapagliflozin t1/2
Tidsramme: Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
|
Gemigliptin og dapagliflozin CL/F
Tidsramme: Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
|
Gemigliptin og dapagliflozin V/F
Tidsramme: Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
|
Gemigliptin-metabolit (LC15-0636) AUClast
Tidsramme: Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
|
Gemigliptin-metabolit (LC15-0636) Cmax
Tidsramme: Fordosis (dag 1 0 timer), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Fordosis (dag 1 0 timer), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
|
Gemigliptin-metabolit (LC15-0636) AUCinf
Tidsramme: Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
|
Gemigliptin-metabolit (LC15-0636) t1/2
Tidsramme: Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
|
Gemigliptin metabolit(LC15-0636) metabolisk forhold
Tidsramme: Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
hver fase 17 gange blodprøvetagning, i alt 34 gange blodprøvetagning
|
Fordosis (dag 1 0 time), dag 1 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-GLCL002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .