Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR pro výměnu obvazu na popáleniny u dětí

21. srpna 2024 aktualizováno: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Aktivní a pasivní rozptýlení virtuální reality pro zvládání bolesti během převazů na dětské popáleniny

Tato studie hodnotila virtuální realitu (VR) chytrých telefonů ke zvládání bolesti u dětských popálenin. Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena mezi 90 pacienty (6-17 let). Aktivní účastníci VR hráli hru, pasivní skupina VR byla ponořena do stejné VR bez interakcí a skupina standardní péče sloužila jako kontrola. Jeden výzkumník aplikoval VR a pozoroval bolest, zatímco jiný výzkumník prováděl posoudní průzkum, který měřil vnímanou bolest dítěte a zkušenost s VR. Sestry byly požádány, aby uvedly klinickou užitečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti 6-17 let (včetně)
  • přijat nebo viděn v ambulanci pro popáleniny
  • mluvil anglicky jako primární jazyk

Kritéria vyloučení:

  • těžké popálení na obličeji nebo hlavě, které znemožňovalo použití VR
  • kognitivní nebo motorické poškození, které bránilo platnému provádění studijních opatření
  • zrakové nebo sluchové postižení, které bránilo interakci s prostředím VR
  • k udělení souhlasu nebyl přítomen zákonný zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní VR
Účastníci aktivní skupiny VR hráli hru virtuální reality s názvem „Virtual River Cruise“. V této hře se vydra plaví po řece na člunu a hráči aktivují sněhové sochy podél pobřeží tak, že se na ně zaměří. Sochy budou vydávat sníh, pokud na ně dítě správně zamíří, a teploměr umístěný v přední části lodi ukazuje sníženou teplotu, když fouká více sněhových vloček. Jako zpětnou vazbu pro posílení trvalého zapojení bude dětem na výsledkové tabuli umístěné vedle teploměru ukazovat počet sošek, které aktivoval. Navíc, jak teplota klesá, sníh a led se začnou hromadit na lodi a jejím okolí, což poskytuje lepší „chlazení“ dětským pacientům s popáleninami. Děti interagují s pohlcujícím prostředím virtuální reality nakláněním hlavy, čímž se minimalizuje potenciální rušení při výměně obvazu.
Jiný: Hra virtuální reality jako doplňkový nástroj pro zvládání bolesti
Nástroj pro zmírnění bolesti (VR-PAT) založený na virtuální realitě chytrého telefonu.
Experimentální: Pasivní VR
Účastníci pasivní skupiny VR byli ponořeni do stejného prostředí virtuální reality jako skupina aktivní VR, bez jakýchkoliv interakcí s hrou VR.
Jiný: Hra virtuální reality jako doplňkový nástroj pro zvládání bolesti
Nástroj pro zmírnění bolesti (VR-PAT) založený na virtuální realitě chytrého telefonu.
Žádný zásah: Standardní kontrola péče
Účastníci standardní skupiny dostávali běžně používané nástroje pro rozptýlení poskytované v klinickém prostředí, jako jsou iPady, hudba, knihy a/nebo mluvení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná bolest
Časové okno: Při ambulantní výměně popáleného obvazu, v průměru trvající asi 15 minut.
Výzkumník pozoroval bolest pacienta na základě behaviorálního nástroje pro hodnocení bolesti Face Legs Activity Cry and Consolability (FLACC-r) s použitím 0,1,2 číselné škály pro kategorii obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
Při ambulantní výměně popáleného obvazu, v průměru trvající asi 15 minut.
Bolest hlásila sama pacientka
Časové okno: Při ambulantní výměně popáleného obvazu, v průměru trvající asi 15 minut.
Pacientem vnímaná bolest pomocí vizuálních analogových škál (VAS) na stupnici 0-100, 0(min)-100(max), vyšší skóre pro horší výsledek.
Při ambulantní výměně popáleného obvazu, v průměru trvající asi 15 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti s virtuální realitou hlásili sami pacienti a rodiče
Časové okno: Při ambulantní výměně popáleného obvazu, v průměru trvající asi 15 minut.
Vlastní zkušenost s virtuální realitou pomocí otázek z průzkumu pacientů a rodičů (5–6 položek průzkumu) o jejich zkušenostech s používáním virtuální reality během péče o popáleniny. Otázky jsou směsí ano/ne a 100 vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená „vůbec ne“ a 100 znamená „velmi mnoho“.
Při ambulantní výměně popáleného obvazu, v průměru trvající asi 15 minut.
Příznaky nemoci na simulátoru pacienta
Časové okno: Při ambulantní výměně popáleného obvazu, v průměru trvající asi 15 minut.
Příznaky nemoci na simulátoru pomocí dotazníku Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), který má 15 položek průzkumu s možnými možnostmi „Žádné“, „Mírné“, „Střední“ a „Závažné“.
Při ambulantní výměně popáleného obvazu, v průměru trvající asi 15 minut.
Sestra uvedla proveditelnost VR v klinické péči o popáleniny
Časové okno: Při ambulantní výměně popáleného obvazu, v průměru trvající asi 15 minut.
Ošetřující sestra odpověděla na dvě otázky pomocí dotazníku o klinické proveditelnosti VR pomocí škály od „vůbec ne“ po „velmi snadné“.
Při ambulantní výměně popáleného obvazu, v průměru trvající asi 15 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB16-00444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD jsou důvěrné údaje o pacientech, takže údaje nesmíme sdílet s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení