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VR para cambios de apósitos pediátricos para quemaduras

21 de agosto de 2024 actualizado por: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Distracción de realidad virtual activa y pasiva para el control del dolor durante los cambios de apósitos para quemaduras pediátricas

Este estudio evaluó la realidad virtual (VR) de un teléfono inteligente para controlar el dolor pediátrico por vendajes para quemaduras. Se realizó un ensayo controlado aleatorio entre 90 pacientes (6-17 años). Los participantes de RV activa jugaron el juego, el grupo de RV pasiva se sumergió en la misma RV sin interacciones, y un grupo de atención estándar sirvió como control. Un investigador administró la realidad virtual y observó el dolor, mientras que otro investigador administró una encuesta posterior al ensayo que midió el dolor percibido por el niño y la experiencia de la realidad virtual. Se pidió a las enfermeras que reportaran la utilidad clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 6 a 17 años (inclusive)
  • ingresado o visto en la clínica ambulatoria por una lesión por quemadura
  • hablaba inglés como idioma principal

Criterio de exclusión:

  • una quemadura grave en la cara o la cabeza que impidió la utilización de la RV
  • deterioro cognitivo o motor que impidió la administración válida de las medidas del estudio
  • deficiencias visuales o auditivas que impidieron la interacción con el entorno de realidad virtual
  • no tenía un tutor legal presente para dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RV activa
Los participantes del grupo activo de realidad virtual jugaron un juego de realidad virtual titulado "Virtual River Cruise". En este juego, una nutria flota río abajo en un bote y los jugadores activan estatuas que hacen volar nieve a lo largo de la orilla al enfocarse en ellas. Las estatuas emitirán nieve si el niño las apunta correctamente, y un termómetro colocado en la parte delantera del barco muestra temperaturas más bajas a medida que soplan más copos de nieve. Como retroalimentación para reforzar el compromiso continuo, un marcador colocado al lado del termómetro mostrará a los niños la cantidad de estatuas que ha activado. Además, a medida que baje la temperatura, la nieve y el hielo comenzarán a acumularse en el barco y sus alrededores, proporcionando una experiencia de "refrigeración" mejorada para los pacientes pediátricos con quemaduras. Los niños interactúan con el entorno inmersivo de realidad virtual inclinando la cabeza, minimizando la posible interferencia con el procedimiento de cambio de apósito.
Otro: Juego de realidad virtual como herramienta complementaria para el tratamiento del dolor
Una herramienta de alivio del dolor basada en realidad virtual para teléfonos inteligentes (VR-PAT).
Experimental: RV pasiva
Los participantes del grupo de realidad virtual pasiva se sumergieron en el mismo entorno de realidad virtual que el grupo de realidad virtual activa, sin ninguna interacción con el juego de realidad virtual.
Otro: Juego de realidad virtual como herramienta complementaria para el tratamiento del dolor
Una herramienta de alivio del dolor basada en realidad virtual para teléfonos inteligentes (VR-PAT).
Sin intervención: Control de atención estándar
Los participantes del grupo estándar recibieron herramientas de distracción de uso habitual proporcionadas en el entorno clínico, como iPads, música, libros y/o conversación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor observado
Periodo de tiempo: Durante el cambio de apósito para quemaduras ambulatorias, con una duración media de unos 15 minutos.
El investigador observó el dolor del paciente según la herramienta de evaluación del dolor conductual Face Legs Activity Cry and Consolability (FLACC-r), utilizando una escala numérica de 0,1,2 para la categoría de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
Durante el cambio de apósito para quemaduras ambulatorias, con una duración media de unos 15 minutos.
Dolor autoinformado por el paciente
Periodo de tiempo: Durante el cambio de apósito para quemaduras ambulatorias, con una duración media de unos 15 minutos.
Dolor percibido por el paciente utilizando escalas analógicas visuales (VAS) de escala 0-100, 0 (min) -100 (max), puntaje más alto para peor resultado.
Durante el cambio de apósito para quemaduras ambulatorias, con una duración media de unos 15 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia de realidad virtual autoinformada por el paciente y los padres
Periodo de tiempo: Durante el cambio de apósito para quemaduras ambulatorias, con una duración media de unos 15 minutos.
Experiencia de realidad virtual autoinformada utilizando preguntas de la encuesta de pacientes y padres (5-6 elementos de la encuesta) sobre su experiencia en el uso de la realidad virtual durante el cuidado de heridas por quemaduras. Las preguntas son una combinación de sí/no y una escala analógica visual (EVA) de 100, siendo 0 "Nada" y 100 "Mucho".
Durante el cambio de apósito para quemaduras ambulatorias, con una duración media de unos 15 minutos.
Síntomas de enfermedad del simulador del paciente
Periodo de tiempo: Durante el cambio de apósito para quemaduras ambulatorias, con una duración media de unos 15 minutos.
Síntomas de enfermedad del simulador utilizando el Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ), que tiene 15 elementos de encuesta con opciones posibles de "Ninguno", "Leve", "Moderado" y "Severo".
Durante el cambio de apósito para quemaduras ambulatorias, con una duración media de unos 15 minutos.
Una enfermera informó sobre la viabilidad de la realidad virtual en el cuidado clínico de heridas por quemaduras
Periodo de tiempo: Durante el cambio de apósito para quemaduras ambulatorias, con una duración media de unos 15 minutos.
La enfermera a cargo respondió dos preguntas utilizando un cuestionario de encuesta sobre la viabilidad clínica de la RV utilizando una escala que va desde "nada" hasta "muy fácil".
Durante el cambio de apósito para quemaduras ambulatorias, con una duración media de unos 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nationwide Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB16-00444

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los IPD son datos confidenciales de pacientes, por lo que no podemos compartir los datos con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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