VR dla pediatrycznych zmian opatrunków na oparzenia
Aktywne i pasywne odwracanie uwagi rzeczywistości wirtualnej w leczeniu bólu podczas zmiany opatrunku na oparzenia u dzieci
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 6-17 lat (włącznie)
- przyjęty lub widziany w ambulatorium z powodu oparzeń
- mówił po angielsku jako języku podstawowym
Kryteria wyłączenia:
- poważne oparzenia twarzy lub głowy, które uniemożliwiły korzystanie z VR
- upośledzenie funkcji poznawczych lub motorycznych, które uniemożliwiło prawidłowe podanie środków badawczych
- wady wzroku lub słuchu, które uniemożliwiały interakcję ze środowiskiem VR
- nie miał prawnego opiekuna do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy aktywnej grupy VR grali w grę w wirtualnej rzeczywistości pt. „Wirtualny rejs po rzece”.
W tej grze wydra płynie łodzią po rzece, a gracze, skupiając się na nich, aktywują dmuchające śniegiem posągi wzdłuż brzegu.
Posągi będą emitować śnieg, jeśli dziecko odpowiednio je wyceluje, a termometr umieszczony z przodu łódki wskazuje obniżoną temperaturę w miarę wydmuchiwania większej ilości płatków śniegu.
Jako informację zwrotną mającą na celu wzmocnienie ciągłego zaangażowania, tablica wyników umieszczona obok termometru pokaże dzieciom liczbę aktywowanych posągów.
Dodatkowo, gdy temperatura spadnie, na łodzi i jej otoczeniu zaczną gromadzić się śnieg i lód, zapewniając lepsze wrażenia „chłodzenia” u dzieci z oparzeniami.
Dzieci wchodzą w interakcję z wciągającym środowiskiem wirtualnej rzeczywistości, przechylając głowę, minimalizując potencjalną ingerencję w procedurę zmiany opatrunku.
|
Inteligentne narzędzie do łagodzenia bólu oparte na wirtualnej rzeczywistości (VR-PAT).
|
|
Eksperymentalny: Pasywna rzeczywistość wirtualna
Uczestnicy grupy pasywnej VR byli zanurzeni w tym samym środowisku wirtualnej rzeczywistości, co grupa aktywna VR, bez jakiejkolwiek interakcji z grą VR.
|
Inteligentne narzędzie do łagodzenia bólu oparte na wirtualnej rzeczywistości (VR-PAT).
|
|
Brak interwencji: Standardowa kontrola opieki
Uczestnicy grupy standardowej otrzymywali rutynowo używane w warunkach klinicznych narzędzia odwracające uwagę, takie jak iPady, muzyka, książki i/lub rozmowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaobserwowany ból
Ramy czasowe: Podczas ambulatoryjnej zmiany opatrunku na oparzenia trwa średnio około 15 minut.
|
Badacz obserwował ból pacjenta na podstawie behawioralnego narzędzia do oceny bólu Face Legs Activity Cry and Consolability (FLACC-r), stosując skalę numeryczną 0,1,2 dla kategorii twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszania.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Podczas ambulatoryjnej zmiany opatrunku na oparzenia trwa średnio około 15 minut.
|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Podczas ambulatoryjnej zmiany opatrunku na oparzenia trwa średnio około 15 minut.
|
Ból odczuwany przez pacjenta przy użyciu wizualnych skal analogowych (VAS) w skali 0-100, 0 (min)-100 (maks.), wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Podczas ambulatoryjnej zmiany opatrunku na oparzenia trwa średnio około 15 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie VR zgłaszane samodzielnie przez pacjenta i rodziców
Ramy czasowe: Podczas ambulatoryjnej zmiany opatrunku na oparzenia trwa średnio około 15 minut.
|
Samodzielne zgłaszanie doświadczeń z rzeczywistością wirtualną przy użyciu pytań ankietowych pacjentów i rodziców (5-6 pozycji ankiety) dotyczących ich doświadczeń w korzystaniu z rzeczywistości wirtualnej podczas leczenia ran oparzeniowych.
Pytania są mieszanką odpowiedzi tak/nie i wizualnej skali analogowej (VAS) 100, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 100 oznacza „bardzo”
|
Podczas ambulatoryjnej zmiany opatrunku na oparzenia trwa średnio około 15 minut.
|
|
Symulator objawów chorobowych pacjenta
Ramy czasowe: Podczas ambulatoryjnej zmiany opatrunku na oparzenia trwa średnio około 15 minut.
|
Symulator objawów chorobowych za pomocą Kwestionariusza choroby symulatora (SSQ), który zawiera 15 pozycji ankiety z możliwymi wyborami „Brak”, „Łagodny”, „Umiarkowany” i „Ciężki”.
|
Podczas ambulatoryjnej zmiany opatrunku na oparzenia trwa średnio około 15 minut.
|
|
Pielęgniarka zgłosiła wykonalność VR w klinicznym leczeniu ran oparzeniowych
Ramy czasowe: Podczas ambulatoryjnej zmiany opatrunku na oparzenia trwa średnio około 15 minut.
|
Opiekująca się pielęgniarką odpowiedziała na dwa pytania za pomocą kwestionariusza ankiety dotyczącej klinicznej wykonalności VR, używając skali od „wcale” do „bardzo łatwo”.
|
Podczas ambulatoryjnej zmiany opatrunku na oparzenia trwa średnio około 15 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xiang H, Shen J, Wheeler KK, Patterson J, Lever K, Armstrong M, Shi J, Thakkar RK, Groner JI, Noffsinger D, Giles SA, Fabia RB. Efficacy of Smartphone Active and Passive Virtual Reality Distraction vs Standard Care on Burn Pain Among Pediatric Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112082. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12082.
- Vest E, Armstrong M, Olbrecht VA, Thakkar RK, Fabia RB, Groner JI, Noffsinger D, Tram NK, Xiang H. Association of Pre-procedural Anxiety With Procedure-Related Pain During Outpatient Pediatric Burn Care: A Pilot Study. J Burn Care Res. 2023 May 2;44(3):610-617. doi: 10.1093/jbcr/irac108.
- Jain S, Armstrong M, Luna J, Thakkar RK, Fabia R, Groner JI, Noffsinger D, Ni A, Nelson E, Xiang H. Features of virtual reality impact effectiveness of VR pain alleviation therapeutics in pediatric burn patients: A randomized clinical trial. PLOS Digit Health. 2024 Jan 25;3(1):e0000440. doi: 10.1371/journal.pdig.0000440. eCollection 2024 Jan.
- Jones K, Armstrong M, Luna J, Thakkar RK, Fabia R, Groner JI, Noffsinger D, Ni A, Griffin B, Xiang H. Age and Sex Differences of Virtual Reality Pain Alleviation Therapeutic During Pediatric Burn Care: A Randomized Clinical Trial. J Med Ext Real. 2024 Jul 24;1(1):163-173. doi: 10.1089/jmxr.2024.0004. eCollection 2024 Jul.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB16-00444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .