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VR für pädiatrische Verbrennungen Verbandswechsel

21. August 2024 aktualisiert von: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Aktive und passive Virtual-Reality-Ablenkung zur Schmerzbehandlung beim Verbandswechsel bei pädiatrischen Verbrennungen

Diese Studie bewertete eine Smartphone-Virtual-Reality (VR) zur Behandlung von Verbrennungsschmerzen bei Kindern. Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde mit 90 Patienten (6-17 Jahre) durchgeführt. Aktive VR-Teilnehmer spielten das Spiel, passive VR-Gruppen tauchten ohne Interaktionen in dieselbe VR ein, und eine Standardbetreuungsgruppe diente als Kontrolle. Ein Forscher verabreichte VR und beobachtete Schmerzen, während ein anderer Forscher eine Umfrage nach der Studie durchführte, bei der der wahrgenommene Schmerz und die VR-Erfahrung des Kindes gemessen wurden. Pflegekräfte wurden gebeten, den klinischen Nutzen zu melden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-17 Jahren (einschließlich)
  • wegen einer Verbrennungsverletzung in die Ambulanz aufgenommen oder gesehen
  • sprach Englisch als Hauptsprache

Ausschlusskriterien:

  • eine schwere Verbrennung im Gesicht oder am Kopf, die die Nutzung des VR verhinderte
  • kognitive oder motorische Beeinträchtigung, die eine gültige Durchführung der Studienmaßnahmen verhinderte
  • Seh- oder Hörbehinderungen, die eine Interaktion mit der VR-Umgebung verhinderten
  • kein Erziehungsberechtigter anwesend war, um die Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive VR
Die Teilnehmer der aktiven VR-Gruppe spielten ein Virtual-Reality-Spiel mit dem Titel „Virtual River Cruise“. In diesem Spiel schwimmt ein Otter auf einem Boot einen Fluss hinunter und die Spieler aktivieren schneetreibende Statuen am Ufer, indem sie sich auf sie konzentrieren. Die Statuen geben Schnee ab, wenn das Kind sie richtig anvisiert, und ein an der Vorderseite des Bootes angebrachtes Thermometer zeigt sinkende Temperaturen an, je mehr Schneeflocken geblasen werden. Als Feedback zur Verstärkung des kontinuierlichen Engagements zeigt eine neben dem Thermometer angebrachte Anzeigetafel den Kindern die Anzahl der Statuen an, die sie/er aktiviert hat. Wenn die Temperatur sinkt, häufen sich außerdem Schnee und Eis auf dem Boot und seiner Umgebung, was für ein verbessertes „Kühlerlebnis“ für pädiatrische Verbrennungspatienten sorgt. Kinder interagieren mit der immersiven Virtual-Reality-Umgebung, indem sie ihren Kopf neigen, wodurch potenzielle Störungen beim Verbandwechsel minimiert werden.
Sonstiges: Virtual-Reality-Spiel als ergänzendes Schmerzmanagement-Tool
Ein Smartphone-Tool zur Schmerzlinderung auf Virtual-Reality-Basis (VR-PAT).
Experimental: Passive VR
Die Teilnehmer der passiven VR-Gruppe tauchten in die gleiche Virtual-Reality-Umgebung ein wie die aktive VR-Gruppe, ohne jegliche Interaktion mit dem VR-Spiel.
Sonstiges: Virtual-Reality-Spiel als ergänzendes Schmerzmanagement-Tool
Ein Smartphone-Tool zur Schmerzlinderung auf Virtual-Reality-Basis (VR-PAT).
Kein Eingriff: Standardpflegekontrolle
Die Teilnehmer der Standardgruppe erhielten im klinischen Umfeld routinemäßig genutzte Ablenkungsmittel wie iPads, Musik, Bücher und/oder Gespräche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beobachtet
Zeitfenster: Beim ambulanten Verbandswechsel bei Verbrennungen, der im Durchschnitt etwa 15 Minuten dauert.
Der Forscher beobachtete Schmerzen des Patienten basierend auf dem Verhaltensschmerzbewertungstool Face Legs Activity Cry and Consolability (FLACC-r) unter Verwendung einer numerischen Skala von 0,1,2 für die Kategorien Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei und Trost. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-10, wobei höhere Punktzahlen mehr Schmerzen anzeigen.
Beim ambulanten Verbandswechsel bei Verbrennungen, der im Durchschnitt etwa 15 Minuten dauert.
Selbstberichtete Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: Beim ambulanten Verbandswechsel bei Verbrennungen, der im Durchschnitt etwa 15 Minuten dauert.
Vom Patienten empfundener Schmerz unter Verwendung einer Skala von 0–100 der visuellen Analogskalen (VAS), 0 (min)–100 (max), höhere Punktzahl für schlechteres Ergebnis.
Beim ambulanten Verbandswechsel bei Verbrennungen, der im Durchschnitt etwa 15 Minuten dauert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VR-Erfahrung nach eigenen Angaben von Patient und Eltern
Zeitfenster: Beim ambulanten Verbandswechsel bei Verbrennungen, der im Durchschnitt etwa 15 Minuten dauert.
Selbstberichtete Virtual-Reality-Erfahrung anhand von Patienten- und Elternumfragefragen (5-6 Umfrageelemente) zu ihrer Erfahrung mit der Verwendung von Virtual Reality während der Versorgung von Brandwunden. Die Fragen sind eine Mischung aus Ja/Nein und einer visuellen Analogskala (VAS) von 100, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „sehr viel“ bedeutet.
Beim ambulanten Verbandswechsel bei Verbrennungen, der im Durchschnitt etwa 15 Minuten dauert.
Simulator-Krankheitssymptome des Patienten
Zeitfenster: Beim ambulanten Verbandswechsel bei Verbrennungen, der im Durchschnitt etwa 15 Minuten dauert.
Simulator-Krankheitssymptome unter Verwendung des Simulator-Krankheitsfragebogens (SSQ), der 15 Umfrageelemente mit möglichen Auswahlmöglichkeiten von „Keine“, „Leicht“, „Mäßig“ und „Schwer“ enthält.
Beim ambulanten Verbandswechsel bei Verbrennungen, der im Durchschnitt etwa 15 Minuten dauert.
Krankenschwester berichtete von Machbarkeit von VR in der klinischen Versorgung von Brandwunden
Zeitfenster: Beim ambulanten Verbandswechsel bei Verbrennungen, der im Durchschnitt etwa 15 Minuten dauert.
Die behandelnde Krankenschwester beantwortete zwei Fragen anhand eines Fragebogens zur klinischen Machbarkeit von VR auf einer Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr einfach“.
Beim ambulanten Verbandswechsel bei Verbrennungen, der im Durchschnitt etwa 15 Minuten dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nationwide Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB16-00444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD sind vertrauliche Patientendaten, daher dürfen wir die Daten nicht mit anderen Forschern teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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