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VR para trocas de curativos pediátricos para queimaduras

21 de agosto de 2024 atualizado por: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Distração de realidade virtual ativa e passiva para controle da dor durante trocas de curativos de queimaduras pediátricas

Este estudo avaliou a realidade virtual (RV) de um smartphone para controlar a dor pediátrica em curativos de queimaduras. Um estudo controlado randomizado foi realizado entre 90 pacientes (6-17 anos). Os participantes ativos de RV jogaram o jogo, o grupo de RV passiva foi imerso na mesma RV sem interações e um grupo de tratamento padrão serviu como controle. Um pesquisador administrou VR e observou a dor, enquanto outro pesquisador administrou uma pesquisa pós-teste que mediu a dor percebida pela criança e a experiência de RV. Os enfermeiros foram solicitados a relatar a utilidade clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 6 a 17 anos (inclusive)
  • internado ou atendido no ambulatório por queimadura
  • falava inglês como idioma principal

Critério de exclusão:

  • uma queimadura grave no rosto ou na cabeça que impediu a utilização do VR
  • comprometimento cognitivo ou motor que impediu a administração válida das medidas do estudo
  • deficiências visuais ou auditivas que impediram a interação com o ambiente de RV
  • não tinha um responsável legal presente para dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RV ativa
Os participantes do grupo ativo de VR jogaram um jogo de realidade virtual intitulado “Virtual River Cruise”. Neste jogo, uma lontra flutua em um rio em um barco e os jogadores ativam estátuas que sopram neve ao longo da costa, concentrando-se nelas. As estátuas emitirão neve se forem apontadas corretamente pela criança, e um termômetro colocado na frente do barco mostra uma diminuição da temperatura à medida que mais flocos de neve são soprados. Como feedback para reforçar o envolvimento contínuo, um placar colocado ao lado do termômetro mostrará às crianças o número de estátuas que elas ativaram. Além disso, à medida que a temperatura cai, neve e gelo começarão a se acumular no barco e nos arredores, proporcionando uma experiência de “resfriamento” aprimorada para pacientes pediátricos com queimaduras. As crianças interagem com o ambiente imersivo de realidade virtual inclinando a cabeça, minimizando possíveis interferências no procedimento de troca de curativos.
Outro: Jogo de realidade virtual como ferramenta adjuvante de controle da dor
Uma ferramenta de alívio da dor baseada em realidade virtual para smartphone (VR-PAT).
Experimental: RV passiva
Os participantes do grupo de RV passiva ficaram imersos no mesmo ambiente de realidade virtual do grupo de RV ativa, sem qualquer interação com o jogo de RV.
Outro: Jogo de realidade virtual como ferramenta adjuvante de controle da dor
Uma ferramenta de alívio da dor baseada em realidade virtual para smartphone (VR-PAT).
Sem intervenção: Controle de cuidados padrão
Os participantes do grupo padrão receberam ferramentas de distração usadas rotineiramente no ambiente clínico, como iPads, músicas, livros e/ou conversas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor observada
Prazo: Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
O pesquisador observou a dor do paciente com base na ferramenta de avaliação de dor comportamental Face Legs Activity Cry and Consolability (FLACC-r), usando escala numérica de 0,1,2 para categoria de face, pernas, atividade, choro e consolabilidade. As pontuações totais variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor.
Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
Dor autorrelatada pelo paciente
Prazo: Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
Dor percebida pelo paciente usando Escalas Visual Analógicas (VAS) de 0 a 100, 0 (min) a 100 (máx), pontuação mais alta para pior resultado.
Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência de RV auto-relatada pelo paciente e pelos pais
Prazo: Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
Experiência de realidade virtual autorreferida usando perguntas de pesquisa de pacientes e pais (5-6 itens de pesquisa) sobre sua experiência no uso de realidade virtual durante o tratamento de feridas por queimaduras. As perguntas são uma mistura de sim/não e uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100, sendo 0 "Nem um pouco" e 100 "Muito".
Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
Sintomas de doença do simulador do paciente
Prazo: Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
Sintomas de doença do simulador usando o Questionário de Doença do Simulador (SSQ), que possui 15 itens de pesquisa com opções possíveis de "Nenhum", "Leve", "Moderado" e "Grave".
Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
Enfermeira relatou a viabilidade da RV no tratamento clínico de queimaduras
Prazo: Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.
A enfermeira responsável respondeu a duas perguntas usando um questionário de pesquisa sobre a viabilidade clínica da RV usando uma escala que varia de "nada" a "muito fácil".
Durante a troca de curativo de queimaduras ambulatoriais, dura em média cerca de 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nationwide Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB16-00444

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD são dados confidenciais do paciente, portanto não temos permissão para compartilhar os dados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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