Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR til pædiatriske brandsårsforbindingsskift

21. august 2024 opdateret af: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Aktiv og passiv Virtual Reality-distraktion til smertebehandling under pædiatriske brandsårsforbindingsskift

Denne undersøgelse evaluerede en smartphone virtual reality (VR) til at håndtere pædiatriske forbrændingsbandagesmerter. Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført blandt 90 patienter (6-17 år). Aktive VR-deltagere spillede spillet, passiv VR-gruppe blev nedsænket i den samme VR uden interaktioner, og en standardplejegruppe fungerede som kontrol. En forsker administrerede VR og observerede smerter, mens en anden forsker administrerede en undersøgelse efter forsøg, der målte barnets opfattede smerte og VR-oplevelse. Sygeplejersker blev bedt om at rapportere den kliniske nytte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 6-17 år (inklusive)
  • indlagt eller tilset i ambulatoriet for en forbrændingsskade
  • talte engelsk som hovedsprog

Ekskluderingskriterier:

  • en alvorlig forbrænding i ansigtet eller hovedet, der forhindrede brugen af ​​VR
  • kognitiv eller motorisk svækkelse, der forhindrede gyldig administration af undersøgelsesforanstaltninger
  • syns- eller hørenedsættelser, der forhindrede interaktion med VR-miljøet
  • ikke havde en værge til stede for at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv VR
Deltagerne i den aktive VR-gruppe spillede et virtual reality-spil med titlen "Virtual River Cruise". I dette spil flyder en odder ned ad en flod på en båd, og spillerne aktiverer snefysende statuer langs kysten ved at fokusere på dem. Statuerne vil udsende sne, hvis de rettes mod af barnet, og et termometer placeret foran på båden viser faldende temperaturer, efterhånden som flere snefnug blæses. Som feedback for at styrke det fortsatte engagement, vil en resultattavle placeret ved siden af ​​termometeret vise børn antallet af statuer, han/hun har aktiveret. Derudover, når temperaturen falder, vil sne og is begynde at hobe sig op på båden og dens omgivelser, hvilket giver en forbedret "kølende" oplevelse for pædiatriske brandsårpatienter. Børn interagerer med det fordybende virtual reality-miljø ved at vippe hovedet, hvilket minimerer potentiel interferens med forbindingsskifteproceduren.
Andet: Virtual reality-spil som supplerende smertehåndteringsværktøj
Et smart telefon virtual reality-baseret smertelindringsværktøj (VR-PAT).
Eksperimentel: Passiv VR
Deltagerne i den passive VR-gruppe blev fordybet i det samme virtual reality-miljø som den aktive VR-gruppe, uden nogen interaktion med VR-spillet.
Andet: Virtual reality-spil som supplerende smertehåndteringsværktøj
Et smart telefon virtual reality-baseret smertelindringsværktøj (VR-PAT).
Ingen indgriben: Standard Care Control
Deltagerne i standardgruppen modtog rutinemæssigt brugte distraktionsværktøjer, der leveres i de kliniske omgivelser, såsom iPads, musik, bøger og/eller taler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret smerte
Tidsramme: Under ambulant forbrændingsbandage skift, i gennemsnit varer omkring 15 minutter.
Forsker observerede smerte hos patienten baseret på Face Legs Activity Cry and Consolability adfærdsmæssige smertevurderingsværktøj (FLACC-r), ved hjælp af 0,1,2 numerisk skala for kategori af ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst. Samlet score varierer fra 0-10 med højere score, der indikerer mere smerte.
Under ambulant forbrændingsbandage skift, i gennemsnit varer omkring 15 minutter.
Patient selvrapporteret smerte
Tidsramme: Under ambulant forbrændingsbandage skift, i gennemsnit varer omkring 15 minutter.
Patientopfattet smerte ved brug af 0-100 skala Visual Analog Scales (VAS), 0(min)-100(max), højere score for dårligere resultat.
Under ambulant forbrændingsbandage skift, i gennemsnit varer omkring 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VR-oplevelse selvrapporteret af patient og forældre
Tidsramme: Under ambulant forbrændingsbandage skift, i gennemsnit varer omkring 15 minutter.
Selvrapporteret virtual reality-oplevelse ved hjælp af patient- og forældreundersøgelsesspørgsmål (5-6 undersøgelseselementer) om deres erfaring med at bruge virtual reality under pleje af brandsår. Spørgsmålene er en blanding af ja/nej og en 100 Visual Analog Scale (VAS) hvor 0 er "Ikke overhovedet" og 100 er "Meget meget"
Under ambulant forbrændingsbandage skift, i gennemsnit varer omkring 15 minutter.
Simulator sygdomssymptomer hos patienten
Tidsramme: Under ambulant forbrændingsbandage skift, i gennemsnit varer omkring 15 minutter.
Simulator sygdomssymptomer ved hjælp af Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), som har 15 undersøgelsespunkter med mulige valg af "Ingen", "Lette", "Moderat" og "Alvorlig".
Under ambulant forbrændingsbandage skift, i gennemsnit varer omkring 15 minutter.
Sygeplejerske rapporterede gennemførlighed af VR i klinisk brandsårbehandling
Tidsramme: Under ambulant forbrændingsbandage skift, i gennemsnit varer omkring 15 minutter.
Den tilstedeværende sygeplejerske besvarede to spørgsmål ved hjælp af et spørgeskemaundersøgelse om klinisk gennemførlighed af VR ved brug af en skala fra "slet ikke" til "meget let".
Under ambulant forbrændingsbandage skift, i gennemsnit varer omkring 15 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB16-00444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD er fortrolige patientdata, så vi må ikke dele dataene med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger