Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Půst versus krmení: Vliv perorálního příjmu před testem glukózové tolerance v těhotenství

26. října 2022 aktualizováno: Yair Blumenfeld, Stanford University
Studie naznačují, že časový interval mezi perorálním podáním a 1-hodinovým screeningem gestačního diabetu může mít významný dopad na screeningové hladiny glukózy u gestačního diabetu. Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní randomizovanou studii porovnávající 6hodinový hladovění versus liberální perorální příjem během 2 hodin před glukózovým tolerančním testem v těhotenství, aby bylo možné vyhodnotit účinek hladovění versus nasycený na výsledky rutinního screeningu gestačního diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gestační diabetes (GDM) komplikuje ve Spojených státech ročně přibližně 400 000 těhotenství a je spojen s významnými nepříznivými výsledky těhotenství, včetně zvýšení celoživotního rizika diabetu 2. typu. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) doporučuje, aby všechny těhotné ženy podstoupily screening GDM mezi 24.–28. týdnem těhotenství s využitím 1hodinového orálního glukózového tolerančního testu, který byl navržen tak, aby byl podáván bez ohledu na poslední jídlo nebo denní dobu. Studie však naznačují, že načasování posledního jídla před 1-hodinovým screeningem GDM může mít významný dopad na hladiny glukózy ve screeningu GDM. Kromě toho poskytovatelé rutinně mění načasování 1-hodinového GDM screeningu na základě perorálního příjmu, který pacient před vyšetřením sám uvedl. Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní randomizovanou studii srovnávající 6hodinový hladovění versus liberální perorální příjem během 2 hodin před glukózovým tolerančním testem v těhotenství, aby bylo možné vyhodnotit účinek hladovění versus nasycený stav na rutinní výsledky screeningu GDM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné pacientky ve věku 18 let a starší
  2. Singletonové těhotenství
  3. Těhotenství řízené na ambulantní porodnické klinice Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford
  4. Plánovaný porod v nemocnici Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford Labor and Delivery Unit

Kritéria vyloučení:

  1. Pregestační diabetes
  2. Gestační diabetes diagnostikovaný v 1. trimestru
  3. Méně než 18 let
  4. Plánovaný rozvoz mimo LPCH
  5. Užívání léků na cukrovku před těhotenstvím
  6. Neschopnost dát informovaný souhlas
  7. Chronické užívání steroidů v těhotenství
  8. Méně než 24 týdnů těhotenství v době 1 hodinového orálního glukózového tolerančního testu
  9. Předchozí anamnéza bariatrické chirurgie
  10. Multifetální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Půst před screeningem gestačního diabetu
Hladovění po dobu nejméně 6 hodin před 1-hodinovým screeningem gestačního diabetu.
Behaviorální: Půst před screeningem gestačního diabetu
Hladovění po dobu nejméně 6 hodin před 1-hodinovým screeningem gestačního diabetu.
ACTIVE_COMPARATOR: Krmení před screeningem gestačního diabetu
Liberální na perorální příjem do 2 hodin od 1-hodinového screeningu gestačního diabetu.
Behaviorální: Perorální příjem jídla a pití
Perorální příjem jídla a pití do 2 hodin po screeningu gestačního diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s pozitivním screeningem gestačního diabetu melitus (GDM) (>= 140 mg/dl) na 1hodinovém testu 50g orální tolerance glukózy (OGTT)
Časové okno: Den obrazovky GDM (objevuje se mezi 24.–28. týdnem těhotenství)
Počet pozitivních GDM screeningu (>= 140 mg/dl) na 1 hodinovém 50g orálním glukózovém tolerančním testu provedeném mezi 24.–28. týdnem těhotenství Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic.
Den obrazovky GDM (objevuje se mezi 24.–28. týdnem těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný gestační věk na obrazovce OGTT
Časové okno: Den obrazovky GDM (objevuje se mezi 24.–28. týdnem těhotenství)
Den obrazovky GDM (objevuje se mezi 24.–28. týdnem těhotenství)
Střední hladina glukózy na obrazovce OGTT
Časové okno: Den obrazovky GDM (objevuje se mezi 24.–28. týdnem těhotenství)
Den obrazovky GDM (objevuje se mezi 24.–28. týdnem těhotenství)
Počet účastníků s pozitivní diagnózou GDM na základě OGTT
Časové okno: Den obrazovky GDM (objevuje se mezi 24.–28. týdnem těhotenství)
Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic.
Den obrazovky GDM (objevuje se mezi 24.–28. týdnem těhotenství)
Průměrná doba posledního perorálního příjmu před obrazovkou OGTT
Časové okno: Den obrazovky GDM (objevuje se mezi 24.–28. týdnem těhotenství)
Průměrný počet hodin od posledního orálního příjmu účastníka před obrazovkou OGTT
Den obrazovky GDM (objevuje se mezi 24.–28. týdnem těhotenství)
Počet účastníků s pozitivní diagnózou GDM
Časové okno: Den OGTT (nastává ve 24.–28. týdnu těhotenství až do 42. týdne těhotenství)

Diagnóza GDM založená na 1hodinovém OGTT ≥ 180 mg/dl nebo 2 zvýšených hodnotách na 3hodinovém OGTT pomocí kritérií Carpenter a Coustan. Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic

Carpenterova a Coustanova kritéria jsou následující (pokud jsou 2 nebo více hodnot zvýšené, jedná se o těhotenskou cukrovku):

  • Glukóza nalačno < 95;
  • Jedna hodina glukózy < 180;
  • Glukóza za dvě hodiny < 155;
  • Glukóza za tři hodiny < 140
Den OGTT (nastává ve 24.–28. týdnu těhotenství až do 42. týdne těhotenství)
Průměrný gestační věk při porodu
Časové okno: V době porodu (až 42 týdnů těhotenství)
V době porodu (až 42 týdnů těhotenství)
Počet účastnic, které porodily vaginálně
Časové okno: V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic.
V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
Počet účastnic, které porodily prostřednictvím operativního vaginálního porodu
Časové okno: V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic.
V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
Počet účastnic, které porodily vaginálně po předchozím císařském řezu
Časové okno: V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic.
V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
Počet účastnic, které porodily primárním císařským řezem
Časové okno: V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
Primární = první císařský řez pro účastnici. Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic.
V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
Počet účastnic, které porodily opakovaným císařským řezem
Časové okno: V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic.
V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
Počet účastníků komplikovaných dystokií ramene při dodání
Časové okno: V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
Dystokie ramene je porodní poranění (také nazývané porodní trauma), ke kterému dochází, když jedno nebo obě ramena dítěte uvíznou v matčině pánvi během porodu a porodu. Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic.
V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
Počet účastníků komplikovaných tržnou ranou hráze třetího nebo čtvrtého stupně
Časové okno: V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
Trhlina třetího stupně je natržení nebo tržná rána perineálních svalů a análního svěrače. Slza čtvrtého stupně prochází análním svěračem až do análního kanálu nebo konečníku. Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic.
V době porodu (do 42. týdne těhotenství)
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic po porodu.
Až 6 týdnů po porodu
Počet účastnic s diagnózou hypertenzní těhotenské poruchy
Časové okno: Od doby GDM screenu do 6 týdnů po porodu
Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic.
Od doby GDM screenu do 6 týdnů po porodu
Délka poporodního pobytu od porodu po propuštění
Časové okno: Až 1 týden po dodání
Průměrný počet dní přijatých v nemocnici po porodu do propuštění
Až 1 týden po dodání
Počet účastnic, které měly poporodní readmisi
Časové okno: Od prvního propuštění z nemocnice až do 6 týdnů po porodu
Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic po porodu.
Od prvního propuštění z nemocnice až do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků s diagnózou diabetes mellitus 2. typu po porodu
Časové okno: Od porodu do 6 týdnů po porodu
Tento výsledek byl hodnocen u těhotných účastnic po porodu.
Od porodu do 6 týdnů po porodu
Průměrná novorozenecká porodní váha
Časové okno: Den doručení (přibližně do 2 hodin po doručení)
Den doručení (přibližně do 2 hodin po doručení)
Počet novorozenců s porodní hmotností vyšší než 4000 gramů
Časové okno: Den doručení (přibližně do 2 hodin po doručení)
Den doručení (přibližně do 2 hodin po doručení)
Počet novorozenců považovaných za velké pro gestační věk (LGA)
Časové okno: Den doručení (přibližně do 2 hodin po doručení)
LGA označuje novorozeneckou porodní hmotnost větší než 90. percentil pro gestační věk.
Den doručení (přibližně do 2 hodin po doručení)
Počet novorozenců považovaných za malý vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Časové okno: Den doručení (přibližně do 2 hodin po doručení)
SGA jsou děti, jejichž hmotnost je < 10. percentil pro gestační věk.
Den doručení (přibližně do 2 hodin po doručení)
Počet novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Časové okno: Až 28 dní po dodání
Až 28 dní po dodání
Počet novorozenců s hyperbilirubinémií
Časové okno: Až 28 dní po dodání
Až 28 dní po dodání
Počet novorozenců s hypoglykémií
Časové okno: Až 28 dní po dodání
Až 28 dní po dodání
Počet novorozenců s diagnózou syndromu respirační tísně
Časové okno: Až 28 dní po dodání
Až 28 dní po dodání
Počet výlučně kojených novorozenců v době propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 28 dní po dodání
Až 28 dní po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yair Blumenfeld, MD, Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 57772
  • P30DK116074 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení