Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastende versus fodret: Effekt af oralt indtag forud for glukosetolerancetesten under graviditet

26. oktober 2022 opdateret af: Yair Blumenfeld, Stanford University
Undersøgelser tyder på, at tidsintervallet mellem oral indtagelse og 1-times svangerskabsdiabetes-screening kan have en betydelig indflydelse på svangerskabsdiabetes screening af glukoseniveauer. Efterforskerne planlægger at udføre et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner en 6-timers faste versus liberal oral indtagelse inden for 2 timer før glukosetolerancetesten i graviditeten for at evaluere effekten af ​​fasten versus den fodrede tilstand på rutinemæssige svangerskabsdiabetes screeningsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes (GDM) komplicerer cirka 400.000 graviditeter i USA årligt og er forbundet med betydelige uønskede graviditetsudfald, herunder øget livstidsrisiko for type 2-diabetes. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anbefaler, at alle gravide kvinder gennemgår GDM-screening mellem 24-28 svangerskabsuger ved at bruge en 1-times oral glucosetolerancetest, der var designet til at blive administreret uden hensyntagen til det sidste måltid eller tidspunkt på dagen. Undersøgelser tyder dog på, at tidspunktet for ens sidste måltid forud for 1-times GDM-screeningen kan have en væsentlig indflydelse på GDM-screening af glukoseniveauer. Derudover ændrer udbydere rutinemæssigt timingen af ​​1-times GDM-skærmen baseret på patienters selvrapporterede orale indtag forud for undersøgelsen. Forskerne planlægger at udføre et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner en 6-timers faste versus liberal oral indtagelse inden for 2 timer før glukosetolerancetesten i graviditeten for at evaluere effekten af ​​fasten versus den fodrede tilstand på rutinemæssige GDM-screeningsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide patienter 18 år og ældre
  2. Singleton drægtighed
  3. Graviditet håndteret på Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford ambulatorium obstetrisk klinik
  4. Planlagt levering på Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford Labor and Delivery enhed

Ekskluderingskriterier:

  1. Prægestationsdiabetes
  2. Svangerskabsdiabetes diagnosticeret i 1. trimester
  3. Under 18 år
  4. Planlagt levering uden for LPCH
  5. Brug af diabetesmedicin før graviditet
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke
  7. Kronisk steroidbrug under graviditet
  8. Mindre end 24 ugers drægtighed på tidspunktet for den 1 times orale glukosetolerancetest
  9. Tidligere bariatrisk kirurgi
  10. Multifetal graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Faste før screening for svangerskabsdiabetes
Fastende i mindst 6 timer før screeningen for 1-times svangerskabsdiabetes.
Adfærdsmæssigt: Faste før screening for svangerskabsdiabetes
Faste i mindst 6 timer før 1-times svangerskabsdiabetes screening.
ACTIVE_COMPARATOR: Fodret før svangerskabsdiabetes skærm
Liberal pr. oral indtagelse inden for 2 timer efter 1-times svangerskabsdiabetes screening.
Adfærdsmæssigt: Per oral indtagelse af mad og drikke
Per oralt indtag af mad og drikke inden for 2 timer efter svangerskabsdiabetes screening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en positiv svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) skærm (>= 140 mg/dL) på 1-times 50-g oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Dag for GDM-skærm (forekommer mellem 24-28 ugers graviditet)
Antal positive GDM-screeninger (>= 140 mg/dL) på 1 times 50-g oral glukosetolerancetest udført mellem 24-28 ugers svangerskab. Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere.
Dag for GDM-skærm (forekommer mellem 24-28 ugers graviditet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig svangerskabsalder på OGTT-skærm
Tidsramme: Dag for GDM-skærm (forekommer mellem 24-28 ugers graviditet)
Dag for GDM-skærm (forekommer mellem 24-28 ugers graviditet)
Gennemsnitlig glukoseniveau på OGTT-skærmen
Tidsramme: Dag for GDM-skærm (forekommer mellem 24-28 ugers graviditet)
Dag for GDM-skærm (forekommer mellem 24-28 ugers graviditet)
Antal deltagere med positiv GDM-diagnose baseret på OGTT
Tidsramme: Dag for GDM-skærm (forekommer mellem 24-28 ugers graviditet)
Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere.
Dag for GDM-skærm (forekommer mellem 24-28 ugers graviditet)
Gennemsnitlig tid for sidste orale indtagelse før OGTT-skærmen
Tidsramme: Dag for GDM-skærm (forekommer mellem 24-28 ugers graviditet)
Gennemsnitligt antal timer siden deltagerens sidste orale indtag før OGTT-skærmen
Dag for GDM-skærm (forekommer mellem 24-28 ugers graviditet)
Antal deltagere med positiv GDM-diagnose
Tidsramme: Dag for OGTT (opstår ved 24-28 ugers svangerskab op til 42 ugers svangerskab)

GDM-diagnose baseret på 1-timers OGTT ≥ 180 mg/dL eller 2 forhøjede værdier på 3-timers OGTT ved hjælp af Carpenter og Coustan kriterier. Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere

Carpenter and Coustan-kriterierne er som følger (hvis 2 eller flere værdier er forhøjet, er dette svangerskabsdiabetes):

  • Fastende glukose < 95;
  • En time glucose < 180;
  • To timers glucose < 155;
  • Tre timers glukose < 140
Dag for OGTT (opstår ved 24-28 ugers svangerskab op til 42 ugers svangerskab)
Gennemsnitlig svangerskabsalder ved levering
Tidsramme: På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
Antal deltagere, der leverede vaginalt
Tidsramme: På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere.
På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
Antal deltagere, der fødte via operativ vaginal fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere.
På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
Antal deltagere, der fødte vaginalt efter et tidligere kejsersnit
Tidsramme: På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere.
På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
Antal deltagere, der fødes via et primært kejsersnit
Tidsramme: På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
Primær = første kejsersnit for deltager. Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere.
På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
Antal deltagere, der har leveret via et gentaget kejsersnit
Tidsramme: På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere.
På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
Antal deltagere kompliceret af skulderdystoci ved levering
Tidsramme: På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
Skulderdystoci er en fødselsskade (også kaldet fødselstraumer), der opstår, når en eller begge af en babys skuldre sætter sig fast inde i moderens bækken under veer og fødsel. Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere.
På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
Antal deltagere kompliceret af tredje eller fjerde grads perineal laceration
Tidsramme: På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
En overrivning i tredje grad er en rift eller flænge gennem perinealmusklerne og analsfinkteren. En fjerde grads rive går gennem anal lukkemusklen hele vejen til analkanalen eller endetarmen. Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere.
På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
Antal deltagere med post-partum blødning
Tidsramme: Op til 6 uger efter levering
Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere efter fødslen.
Op til 6 uger efter levering
Antal deltagere diagnosticeret med en hypertensiv graviditetssygdom
Tidsramme: Fra tidspunktet for GDM-skærm op til 6 uger efter levering
Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere.
Fra tidspunktet for GDM-skærm op til 6 uger efter levering
Længde af postnatalt ophold fra levering til udskrivelse
Tidsramme: Op til 1 uge efter levering
Gennemsnitligt antal dage indlagt på hospitalet efter fødslen op til udskrivelsen
Op til 1 uge efter levering
Antal deltagere, der havde en genindlæggelse efter fødslen
Tidsramme: Fra første udskrivning fra hospitalet op til 6 uger efter fødslen
Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere efter fødslen.
Fra første udskrivning fra hospitalet op til 6 uger efter fødslen
Antal deltagere med type 2 diabetes mellitus diagnose Post-partum
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet op til 6 uger efter fødslen
Dette resultat blev vurderet hos gravide deltagere efter fødslen.
Fra leveringstidspunktet op til 6 uger efter fødslen
Gennemsnitlig neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Leveringsdag (Inden for ca. 2 timer efter levering)
Leveringsdag (Inden for ca. 2 timer efter levering)
Antal nyfødte med en fødselsvægt på mere end 4000 gram
Tidsramme: Leveringsdag (Inden for ca. 2 timer efter levering)
Leveringsdag (Inden for ca. 2 timer efter levering)
Antal nyfødte, der anses for at være stort i forhold til svangerskabsalderen (LGA)
Tidsramme: Leveringsdag (Inden for ca. 2 timer efter levering)
LGA refererer til neonatal fødselsvægt større end 90. percentilen for gestationsalder.
Leveringsdag (Inden for ca. 2 timer efter levering)
Antal nyfødte, der anses for at være lille for svangerskabsalderen (SGA)
Tidsramme: Leveringsdag (Inden for ca. 2 timer efter levering)
SGA er spædbørn, hvis vægt er < 10. percentilen for gestationsalder.
Leveringsdag (Inden for ca. 2 timer efter levering)
Antal nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Op til 28 dage efter levering
Op til 28 dage efter levering
Antal nyfødte med hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Op til 28 dage efter levering
Op til 28 dage efter levering
Antal nyfødte med hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 28 dage efter levering
Op til 28 dage efter levering
Antal nyfødte diagnosticeret med respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Op til 28 dage efter levering
Op til 28 dage efter levering
Antal nyfødte, der udelukkende ammer på tidspunktet for hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 28 dage efter levering
Op til 28 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yair Blumenfeld, MD, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 57772
  • P30DK116074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger