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Fasten versus Füttern: Wirkung der oralen Einnahme vor dem Glukosetoleranztest in der Schwangerschaft

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Yair Blumenfeld, Stanford University
Studien deuten darauf hin, dass das Zeitintervall zwischen der oralen Einnahme und dem 1-stündigen Schwangerschaftsdiabetes-Screening einen signifikanten Einfluss auf den Glukosespiegel des Schwangerschaftsdiabetes-Screenings haben kann. Die Forscher planen die Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie zum Vergleich einer 6-stündigen schnellen versus großzügigen oralen Einnahme innerhalb von 2 Stunden vor dem Glukosetoleranztest in der Schwangerschaft, um die Wirkung des nüchternen gegenüber dem nüchternen Zustand auf die Ergebnisse des routinemäßigen Schwangerschaftsdiabetes-Screenings zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes (GDM) verkompliziert in den Vereinigten Staaten jährlich etwa 400.000 Schwangerschaften und ist mit erheblichen negativen Schwangerschaftsergebnissen verbunden, einschließlich eines erhöhten Lebenszeitrisikos für Typ-2-Diabetes. Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfiehlt, dass sich alle schwangeren Frauen zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche einem GDM-Screening unterziehen, bei dem ein einstündiger oraler Glukosetoleranztest verwendet wird, der unabhängig von der letzten Mahlzeit oder Tageszeit durchgeführt werden sollte. Studien deuten jedoch darauf hin, dass der Zeitpunkt der letzten Mahlzeit vor dem 1-stündigen GDM-Screening einen signifikanten Einfluss auf die Glukosespiegel des GDM-Screenings haben kann. Darüber hinaus ändern Anbieter routinemäßig den Zeitpunkt des 1-stündigen GDM-Screenings basierend auf der von den Patienten selbst berichteten oralen Einnahme vor der Untersuchung. Die Forscher planen die Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie zum Vergleich einer 6-stündigen schnellen mit einer liberalen oralen Einnahme innerhalb von 2 Stunden vor dem Glukosetoleranztest in der Schwangerschaft, um die Wirkung des nüchternen gegenüber dem satten Zustand auf die Ergebnisse des routinemäßigen GDM-Screenings zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Patientinnen ab 18 Jahren
  2. Einlingsschwangerschaft
  3. Die Schwangerschaft wurde in der ambulanten Geburtsklinik des Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) in Stanford durchgeführt
  4. Geplante Entbindung in der Labor- und Entbindungsabteilung des Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) in Stanford

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaftsdiabetes
  2. Schwangerschaftsdiabetes im 1. Trimester diagnostiziert
  3. Unter 18 Jahren
  4. Geplante Lieferung außerhalb von LPCH
  5. Einnahme von Diabetes-Medikamenten vor der Schwangerschaft
  6. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  7. Chronischer Steroidgebrauch in der Schwangerschaft
  8. Weniger als 24 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt des 1-stündigen oralen Glukosetoleranztests
  9. Vorgeschichte der Adipositaschirurgie
  10. Multifetale Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fasten vor Schwangerschaftsdiabetes-Screening
Fasten für mindestens 6 Stunden vor dem 1-stündigen Schwangerschaftsdiabetes-Screen.
Verhalten: Fasten vor Schwangerschaftsdiabetes-Screening
Fasten für mindestens 6 Stunden vor dem 1-stündigen Schwangerschaftsdiabetes-Screening.
ACTIVE_COMPARATOR: Gefüttert vor Schwangerschaftsdiabetes-Screening
Liberal pro orale Einnahme innerhalb von 2 Stunden nach dem 1-stündigen Schwangerschaftsdiabetes-Screening.
Verhalten: Pro orale Aufnahme von Speisen und Getränken
Pro orale Aufnahme von Speisen und Getränken innerhalb von 2 Stunden nach Schwangerschaftsdiabetes-Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit einem positiven Screening auf Gestationsdiabetes mellitus (GDM) (>= 140 mg/dL) beim 1-stündigen oralen 50-g-Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Tag des GDM-Screenings (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche auf)
Anzahl positiver GDM-Screenings (>= 140 mg/dl) beim 1-stündigen oralen 50-g-Glukosetoleranztest, der zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche durchgeführt wurde. Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmerinnen bewertet.
Tag des GDM-Screenings (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche auf)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Gestationsalter beim OGTT-Screen
Zeitfenster: Tag des GDM-Screenings (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche auf)
Tag des GDM-Screenings (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche auf)
Mittlerer Glukosespiegel auf dem OGTT-Bildschirm
Zeitfenster: Tag des GDM-Screenings (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche auf)
Tag des GDM-Screenings (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche auf)
Anzahl der Teilnehmer mit positiver GDM-Diagnose basierend auf dem OGTT
Zeitfenster: Tag des GDM-Screenings (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche auf)
Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern bewertet.
Tag des GDM-Screenings (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche auf)
Durchschnittliche Zeit der letzten oralen Einnahme vor dem OGTT-Screen
Zeitfenster: Tag des GDM-Screenings (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche auf)
Durchschnittliche Stundenzahl seit der letzten oralen Einnahme des Teilnehmers vor dem OGTT-Screening
Tag des GDM-Screenings (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche auf)
Anzahl der Teilnehmer mit positiver GDM-Diagnose
Zeitfenster: Tag des oGTT (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche auf)

GDM-Diagnose basierend auf 1-Stunden-OGTT ≥ 180 mg/dL oder 2 erhöhte Werte im 3-Stunden-OGTT unter Verwendung der Carpenter- und Coustan-Kriterien. Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern bewertet

Die Carpenter- und Coustan-Kriterien lauten wie folgt (wenn 2 oder mehr Werte erhöht sind, handelt es sich um Schwangerschaftsdiabetes):

  • Nüchternglukose < 95;
  • Eine Stunde Glukose < 180;
  • Zwei-Stunden-Glukose < 155;
  • Drei-Stunden-Glukose < 140
Tag des oGTT (tritt zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche bis zur 42. Schwangerschaftswoche auf)
Mittleres Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (Bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Zum Zeitpunkt der Geburt (Bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Teilnehmerinnen, die vaginal entbunden haben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern bewertet.
Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Teilnehmerinnen, die durch operative Vaginalgeburt entbunden haben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern bewertet.
Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Teilnehmerinnen, die nach einem vorherigen Kaiserschnitt vaginal entbunden haben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern bewertet.
Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Teilnehmer, die über einen primären Kaiserschnitt entbunden haben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Primär = erster Kaiserschnitt für die Teilnehmerin. Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern bewertet.
Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Teilnehmer, die über einen wiederholten Kaiserschnitt entbunden haben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern bewertet.
Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Entbindung durch Schulterdystokie kompliziert wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Schulterdystokie ist eine Geburtsverletzung (auch Geburtstrauma genannt), die auftritt, wenn eine oder beide Schultern eines Babys während der Wehen und der Geburt im Becken der Mutter stecken bleiben. Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern bewertet.
Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Teilnehmer, die durch eine Perinealverletzung dritten oder vierten Grades erschwert wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Ein Riss dritten Grades ist ein Riss oder eine Platzwunde durch die perinealen Muskeln und den Analsphinkter. Ein Riss vierten Grades geht durch den Analsphinkter bis zum Analkanal oder Rektum. Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern bewertet.
Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern nach der Entbindung bewertet.
Bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen eine hypertensive Schwangerschaftsstörung diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des GDM-Bildschirms bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern bewertet.
Vom Zeitpunkt des GDM-Bildschirms bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Dauer des Wochenbettaufenthalts von der Entbindung bis zur Entlassung
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach Lieferung
Durchschnittliche Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage nach der Entbindung bis zur Entlassung
Bis 1 Woche nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die eine postpartale Wiederaufnahme hatten
Zeitfenster: Von der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern nach der Entbindung bewertet.
Von der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes-Mellitus-Diagnose nach der Geburt
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Geburt bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Dieses Ergebnis wurde bei schwangeren Teilnehmern nach der Entbindung bewertet.
Ab dem Zeitpunkt der Geburt bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Mittleres Neugeborenen-Geburtsgewicht
Zeitfenster: Tag der Lieferung (Innerhalb von ca. 2 Stunden nach Lieferung)
Tag der Lieferung (Innerhalb von ca. 2 Stunden nach Lieferung)
Anzahl der Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht von mehr als 4000 Gramm
Zeitfenster: Tag der Lieferung (Innerhalb von ca. 2 Stunden nach Lieferung)
Tag der Lieferung (Innerhalb von ca. 2 Stunden nach Lieferung)
Anzahl der Neugeborenen, die für das Gestationsalter als groß gelten (LGA)
Zeitfenster: Tag der Lieferung (Innerhalb von ca. 2 Stunden nach Lieferung)
LGA bezieht sich auf das Geburtsgewicht des Neugeborenen, das größer als das 90. Perzentil des Gestationsalters ist.
Tag der Lieferung (Innerhalb von ca. 2 Stunden nach Lieferung)
Anzahl der Neugeborenen, die als klein für das Gestationsalter gelten (SGA)
Zeitfenster: Tag der Lieferung (Innerhalb von ca. 2 Stunden nach Lieferung)
SGA sind Säuglinge, deren Gewicht < der 10. Perzentile des Gestationsalters ist.
Tag der Lieferung (Innerhalb von ca. 2 Stunden nach Lieferung)
Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Lieferung
Bis zu 28 Tage nach Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Lieferung
Bis zu 28 Tage nach Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Lieferung
Bis zu 28 Tage nach Lieferung
Anzahl der Neugeborenen, bei denen das Atemnotsyndrom diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Lieferung
Bis zu 28 Tage nach Lieferung
Anzahl der Neugeborenen, die zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung ausschließlich stillen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Lieferung
Bis zu 28 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yair Blumenfeld, MD, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 57772
  • P30DK116074 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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