Jejum versus alimentado: efeito da ingestão oral antes do teste de tolerância à glicose na gravidez
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas com 18 anos ou mais
- gestação única
- Gravidez gerenciada no Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) clínica de obstetrícia ambulatorial de Stanford
- Parto planejado no Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford Labor and Delivery unit
Critério de exclusão:
- diabetes pré-gestacional
- Diabetes gestacional diagnosticado no 1º trimestre
- Menor de 18 anos
- Entrega planejada fora do LPCH
- Uso de medicamentos para diabetes antes da gravidez
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Uso crônico de esteroides na gravidez
- Menos de 24 semanas de gestação no momento do teste oral de tolerância à glicose de 1 hora
- História prévia de cirurgia bariátrica
- gestação multifetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Jejum antes da triagem de diabetes gestacional
Jejum de pelo menos 6 horas antes da triagem de diabetes gestacional de 1 hora.
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Jejum de pelo menos 6 horas antes da triagem de diabetes gestacional de 1 hora.
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ACTIVE_COMPARATOR: Alimentado antes da triagem de diabetes gestacional
Liberal por ingestão oral dentro de 2 horas após a triagem de diabetes gestacional de 1 hora.
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Por ingestão oral de alimentos e bebidas dentro de 2 horas após a triagem de diabetes gestacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com triagem positiva para Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) (>= 140 mg/dL) no Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) de 1 Hora de 50 g
Prazo: Dia da triagem GDM (ocorrendo entre 24-28 semanas de gestação)
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Número de triagem de DMG positiva (>= 140 mg/dL) no teste oral de tolerância à glicose de 50 g de 1 hora realizado entre 24-28 semanas de gestação Este resultado foi avaliado em participantes grávidas.
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Dia da triagem GDM (ocorrendo entre 24-28 semanas de gestação)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade Gestacional Média na Triagem OGTT
Prazo: Dia da triagem GDM (ocorrendo entre 24-28 semanas de gestação)
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Dia da triagem GDM (ocorrendo entre 24-28 semanas de gestação)
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Nível médio de glicose na tela OGTT
Prazo: Dia da triagem GDM (ocorrendo entre 24-28 semanas de gestação)
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Dia da triagem GDM (ocorrendo entre 24-28 semanas de gestação)
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Número de participantes com diagnóstico positivo de DMG com base no OGTT
Prazo: Dia da triagem GDM (ocorrendo entre 24-28 semanas de gestação)
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Este resultado foi avaliado em participantes grávidas.
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Dia da triagem GDM (ocorrendo entre 24-28 semanas de gestação)
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Tempo médio da última ingestão oral antes da triagem OGTT
Prazo: Dia da triagem GDM (ocorrendo entre 24-28 semanas de gestação)
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Número médio de horas desde a última ingestão oral do participante antes da triagem OGTT
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Dia da triagem GDM (ocorrendo entre 24-28 semanas de gestação)
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Número de participantes com diagnóstico positivo de DMG
Prazo: Dia de OGTT (ocorrendo em 24-28 semanas de gestação até 42 semanas de gestação)
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Diagnóstico de DMG baseado em OGTT de 1 hora ≥ 180 mg/dL ou 2 valores elevados no OGTT de 3 horas usando os critérios de Carpenter e Coustan. Este resultado foi avaliado em participantes grávidas Os Critérios de Carpenter e Coustan são os seguintes (se 2 ou mais valores estiverem elevados, isso é diabetes gestacional):
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Dia de OGTT (ocorrendo em 24-28 semanas de gestação até 42 semanas de gestação)
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Idade Gestacional Média no Parto
Prazo: No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Número de participantes que tiveram parto vaginal
Prazo: No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Este resultado foi avaliado em participantes grávidas.
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No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Número de participantes que deram à luz por parto vaginal operativo
Prazo: No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Este resultado foi avaliado em participantes grávidas.
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No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Número de participantes que tiveram parto vaginal após uma cesariana anterior
Prazo: No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Este resultado foi avaliado em participantes grávidas.
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No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Número de participantes que deram à luz por meio de uma cesariana primária
Prazo: No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Primária = primeira cesariana da participante.
Este resultado foi avaliado em participantes grávidas.
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No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Número de participantes que deram à luz por meio de uma cesariana repetida
Prazo: No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Este resultado foi avaliado em participantes grávidas.
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No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Número de participantes complicadas por distocia de ombro no momento do parto
Prazo: No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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A distocia de ombro é uma lesão de nascimento (também chamada de trauma de nascimento) que ocorre quando um ou ambos os ombros de um bebê ficam presos dentro da pélvis da mãe durante o trabalho de parto e o nascimento.
Este resultado foi avaliado em participantes grávidas.
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No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Número de participantes complicados por laceração perineal de terceiro ou quarto grau
Prazo: No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Uma ruptura de terceiro grau é uma ruptura ou laceração através dos músculos perineais e do esfíncter anal.
Uma lágrima de quarto grau atravessa o esfíncter anal até o canal anal ou reto.
Este resultado foi avaliado em participantes grávidas.
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No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
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Número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Este resultado foi avaliado em participantes grávidas após o parto.
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Até 6 semanas após o parto
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Número de participantes diagnosticadas com um distúrbio hipertensivo da gravidez
Prazo: Desde o momento da triagem GDM até 6 semanas após o parto
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Este resultado foi avaliado em participantes grávidas.
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Desde o momento da triagem GDM até 6 semanas após o parto
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Duração da estadia pós-natal desde o parto até a alta
Prazo: Até 1 semana após o parto
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Número médio de dias internados no hospital após o parto até a alta
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Até 1 semana após o parto
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Número de participantes que tiveram readmissão pós-parto
Prazo: Da alta hospitalar inicial até 6 semanas pós-parto
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Este resultado foi avaliado em participantes grávidas após o parto.
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Da alta hospitalar inicial até 6 semanas pós-parto
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Número de participantes com diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 pós-parto
Prazo: Desde o momento do parto até 6 semanas após o parto
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Este resultado foi avaliado em participantes grávidas após o parto.
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Desde o momento do parto até 6 semanas após o parto
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Peso Neonatal Médio
Prazo: Dia da entrega (dentro de aproximadamente 2 horas após a entrega)
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Dia da entrega (dentro de aproximadamente 2 horas após a entrega)
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Número de recém-nascidos com peso de nascimento superior a 4.000 gramas
Prazo: Dia da entrega (dentro de aproximadamente 2 horas após a entrega)
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Dia da entrega (dentro de aproximadamente 2 horas após a entrega)
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Número de recém-nascidos considerados grandes para a idade gestacional (GIG)
Prazo: Dia da entrega (dentro de aproximadamente 2 horas após a entrega)
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GIG refere-se ao peso neonatal ao nascer maior que o percentil 90 para a idade gestacional.
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Dia da entrega (dentro de aproximadamente 2 horas após a entrega)
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Número de recém-nascidos considerados pequenos para a idade gestacional (PIG)
Prazo: Dia da entrega (dentro de aproximadamente 2 horas após a entrega)
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PIG são lactentes com peso < percentil 10 para a idade gestacional.
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Dia da entrega (dentro de aproximadamente 2 horas após a entrega)
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Número de neonatos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Até 28 dias após a entrega
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Até 28 dias após a entrega
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Número de neonatos com hiperbilirrubinemia
Prazo: Até 28 dias após a entrega
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Até 28 dias após a entrega
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Número de neonatos com hipoglicemia
Prazo: Até 28 dias após a entrega
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Até 28 dias após a entrega
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Número de neonatos diagnosticados com síndrome do desconforto respiratório
Prazo: Até 28 dias após a entrega
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Até 28 dias após a entrega
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Número de recém-nascidos em amamentação exclusiva no momento da alta hospitalar
Prazo: Até 28 dias após a entrega
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Até 28 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yair Blumenfeld, MD, Associate professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 57772
- P30DK116074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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