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Digiuno contro alimentazione: effetto dell'assunzione orale prima del test di tolleranza al glucosio in gravidanza

26 ottobre 2022 aggiornato da: Yair Blumenfeld, Stanford University
Gli studi suggeriscono che l'intervallo di tempo tra l'assunzione orale e lo screening del diabete gestazionale di 1 ora può avere un impatto significativo sui livelli di glucosio dello screening del diabete gestazionale. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico randomizzato confrontando un digiuno di 6 ore rispetto all'assunzione orale liberale entro 2 ore prima del test di tolleranza al glucosio in gravidanza al fine di valutare l'effetto del digiuno rispetto allo stato di alimentazione sui risultati dello screening di routine del diabete gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete gestazionale (GDM) complica circa 400.000 gravidanze negli Stati Uniti ogni anno ed è associato a significativi esiti avversi della gravidanza, incluso l'aumento del rischio di diabete di tipo 2 nel corso della vita. L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) raccomanda che tutte le donne in gravidanza vengano sottoposte a screening GDM tra le 24 e le 28 settimane di gestazione utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale di 1 ora progettato per essere somministrato indipendentemente dall'ultimo pasto o dall'ora del giorno. Tuttavia, gli studi suggeriscono che i tempi del proprio ultimo pasto prima dello screening GDM di 1 ora possono avere un impatto significativo sui livelli di glucosio dello screening GDM. Inoltre, i fornitori modificano regolarmente i tempi dello screening GDM di 1 ora in base all'assunzione orale auto-segnalata dai pazienti prima dell'esame. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico randomizzato confrontando un digiuno di 6 ore rispetto all'assunzione orale liberale entro 2 ore prima del test di tolleranza al glucosio in gravidanza al fine di valutare l'effetto del digiuno rispetto allo stato di alimentazione sui risultati dello screening GDM di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni
  2. Gestazione singola
  3. Gravidanza gestita presso la clinica ambulatoriale di ostetricia del Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) di Stanford
  4. Parto programmato presso l'unità travaglio e parto del Lucile Packard Children's Hospital (LPCH).

Criteri di esclusione:

  1. Diabete pregestazionale
  2. Diabete gestazionale diagnosticato nel 1° trimestre
  3. Meno di 18 anni
  4. Consegna pianificata al di fuori di LPCH
  5. Uso di farmaci per il diabete prima della gravidanza
  6. Impossibilità di dare il consenso informato
  7. Uso cronico di steroidi in gravidanza
  8. Meno di 24 settimane di gestazione al momento del test orale di tolleranza al glucosio di 1 ora
  9. Precedenti di chirurgia bariatrica
  10. Gestazione multifetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Il digiuno prima dello screening del diabete gestazionale
Digiuno per almeno 6 ore prima dello schermo del diabete gestazionale di 1 ora.
Comportamentale: Il digiuno prima dello screening del diabete gestazionale
Digiuno per almeno 6 ore prima dello screening del diabete gestazionale di 1 ora.
ACTIVE_COMPARATORE: Alimentato prima dello screening del diabete gestazionale
Liberale per assunzione orale entro 2 ore dalla schermata del diabete gestazionale di 1 ora.
Comportamentale: Per assunzione orale di cibi e bevande
Per assunzione orale di cibi e bevande entro 2 ore dallo screening del diabete gestazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno screening positivo per il diabete mellito gestazionale (GDM) (>= 140 mg/dL) al test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) di 1 ora con 50 g
Lasso di tempo: Giorno dello screening GDM (che si verifica tra la 24a e la 28a settimana di gestazione)
Numero di screening GDM positivi (>= 140 mg/dL) nel test di tolleranza al glucosio orale di 1 ora da 50 g condotto tra la 24a e la 28a settimana di gestazione Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza.
Giorno dello screening GDM (che si verifica tra la 24a e la 28a settimana di gestazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale media allo schermo OGTT
Lasso di tempo: Giorno dello screening GDM (che si verifica tra la 24a e la 28a settimana di gestazione)
Giorno dello screening GDM (che si verifica tra la 24a e la 28a settimana di gestazione)
Livello medio di glucosio nella schermata OGTT
Lasso di tempo: Giorno dello screening GDM (che si verifica tra la 24a e la 28a settimana di gestazione)
Giorno dello screening GDM (che si verifica tra la 24a e la 28a settimana di gestazione)
Numero di partecipanti con diagnosi GDM positiva basata sull'OGTT
Lasso di tempo: Giorno dello screening GDM (che si verifica tra la 24a e la 28a settimana di gestazione)
Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza.
Giorno dello screening GDM (che si verifica tra la 24a e la 28a settimana di gestazione)
Tempo medio dell'ultima assunzione orale prima dello schermo OGTT
Lasso di tempo: Giorno dello screening GDM (che si verifica tra la 24a e la 28a settimana di gestazione)
Numero medio di ore dall'ultima assunzione orale del partecipante prima dello schermo OGTT
Giorno dello screening GDM (che si verifica tra la 24a e la 28a settimana di gestazione)
Numero di partecipanti con diagnosi GDM positiva
Lasso di tempo: Giorno dell'OGTT (che si verifica a 24-28 settimane di gestazione fino a 42 settimane di gestazione)

Diagnosi di GDM basata su OGTT a 1 ora ≥ 180 mg/dL o 2 valori elevati sull'OGTT a 3 ore utilizzando i criteri di Carpenter e Coustan. Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza

I criteri di Carpenter e Coustan sono i seguenti (se 2 o più valori sono elevati, si tratta di diabete gestazionale):

  • Glicemia a digiuno < 95;
  • Glicemia a un'ora < 180;
  • Glicemia a due ore < 155;
  • Glicemia a tre ore < 140
Giorno dell'OGTT (che si verifica a 24-28 settimane di gestazione fino a 42 settimane di gestazione)
Età gestazionale media al parto
Lasso di tempo: Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Numero di partecipanti che hanno partorito per via vaginale
Lasso di tempo: Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza.
Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Numero di partecipanti che hanno partorito tramite parto vaginale operativo
Lasso di tempo: Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza.
Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Numero di partecipanti che hanno partorito per via vaginale dopo un precedente taglio cesareo
Lasso di tempo: Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza.
Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Numero di partecipanti che hanno partorito tramite taglio cesareo primario
Lasso di tempo: Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Primario = primo taglio cesareo per partecipante. Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza.
Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Numero di partecipanti che hanno partorito tramite un taglio cesareo ripetuto
Lasso di tempo: Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza.
Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Numero di partecipanti complicati dalla distocia di spalla al momento del parto
Lasso di tempo: Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
La distocia della spalla è una lesione alla nascita (chiamata anche trauma alla nascita) che si verifica quando una o entrambe le spalle di un bambino rimangono bloccate all'interno del bacino della madre durante il travaglio e il parto. Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza.
Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Numero di partecipanti complicati da lacerazione perineale di terzo o quarto grado
Lasso di tempo: Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Una lesione di terzo grado è una lacrima o lacerazione attraverso i muscoli perineali e lo sfintere anale. Una lesione di quarto grado attraversa lo sfintere anale fino al canale anale o al retto. Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza.
Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
Numero di partecipanti con emorragia post-partum
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza dopo il parto.
Fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con diagnosi di disturbo ipertensivo della gravidanza
Lasso di tempo: Dal momento dello screening GDM fino a 6 settimane dopo il parto
Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza.
Dal momento dello screening GDM fino a 6 settimane dopo il parto
Durata del soggiorno postnatale dal parto alla dimissione
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il parto
Numero medio di giorni di ricovero in ospedale dal parto fino alla dimissione
Fino a 1 settimana dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno avuto una riammissione postpartum
Lasso di tempo: Dalla prima dimissione dall'ospedale fino a 6 settimane dopo il parto
Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza dopo il parto.
Dalla prima dimissione dall'ospedale fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 post-partum
Lasso di tempo: Dal momento del parto fino a 6 settimane dopo il parto
Questo risultato è stato valutato nelle partecipanti in gravidanza dopo il parto.
Dal momento del parto fino a 6 settimane dopo il parto
Peso alla nascita medio neonatale
Lasso di tempo: Giorno di consegna (entro circa 2 ore dalla consegna)
Giorno di consegna (entro circa 2 ore dalla consegna)
Numero di neonati con peso alla nascita superiore a 4000 grammi
Lasso di tempo: Giorno di consegna (entro circa 2 ore dalla consegna)
Giorno di consegna (entro circa 2 ore dalla consegna)
Numero di neonati considerati grandi per l'età gestazionale (LGA)
Lasso di tempo: Giorno di consegna (entro circa 2 ore dalla consegna)
LGA si riferisce al peso alla nascita neonatale superiore al 90° percentile per l'età gestazionale.
Giorno di consegna (entro circa 2 ore dalla consegna)
Numero di neonati considerati piccoli per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Giorno di consegna (entro circa 2 ore dalla consegna)
SGA sono neonati il ​​cui peso è < 10° percentile per l'età gestazionale.
Giorno di consegna (entro circa 2 ore dalla consegna)
Numero di neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale (UTIN)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la consegna
Fino a 28 giorni dopo la consegna
Numero di neonati con iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la consegna
Fino a 28 giorni dopo la consegna
Numero di neonati con ipoglicemia
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la consegna
Fino a 28 giorni dopo la consegna
Numero di neonati con diagnosi di sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la consegna
Fino a 28 giorni dopo la consegna
Numero di neonati allattati esclusivamente al seno al momento della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la consegna
Fino a 28 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yair Blumenfeld, MD, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 57772
  • P30DK116074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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