Post kontra karmienie: wpływ doustnego spożycia przed testem tolerancji glukozy w ciąży
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w ciąży w wieku 18 lat i starsze
- Ciąża pojedyncza
- Ciąża zarządzana w ambulatorium położniczym Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford
- Planowany poród w szpitalu dziecięcym Lucile Packard (LPCH) Stanford Labor and Delivery Unit
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca przedciążowa
- Cukrzyca ciążowa rozpoznana w I trymestrze ciąży
- Mniej niż 18 lat
- Planowana dostawa poza LPCH
- Stosowanie leków przeciwcukrzycowych przed ciążą
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Przewlekłe stosowanie sterydów w ciąży
- Mniej niż 24 tygodnie ciąży w czasie 1-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą
- Wcześniejsza historia chirurgii bariatrycznej
- Ciąża wielopłodowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Post przed ekranem cukrzycy ciążowej
Poszczenie przez co najmniej 6 godzin przed 1-godzinnym badaniem przesiewowym cukrzycy ciążowej.
|
Poszczenie przez co najmniej 6 godzin przed 1-godzinnym badaniem na cukrzycę ciążową.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nakarmiony przed badaniem cukrzycy ciążowej
Liberalne doustne spożycie w ciągu 2 godzin od 1-godzinnego badania przesiewowego cukrzycy ciążowej.
|
Po doustnym spożyciu jedzenia i picia w ciągu 2 godzin od przesiewowego badania cukrzycy ciążowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z dodatnim wynikiem badania przesiewowego cukrzycy ciążowej (GDM) (>= 140 mg/dl) w 1-godzinnym teście doustnego obciążenia glukozą (OGTT) z obciążeniem 50 g
Ramy czasowe: Ekran Dnia GDM (występujący między 24 a 28 tygodniem ciąży)
|
Liczba dodatnich wyników GDM (>= 140 mg/dl) w 1-godzinnym doustnym teście obciążenia 50 g glukozy przeprowadzonym między 24 a 28 tygodniem ciąży Ten wynik oceniano u kobiet w ciąży.
|
Ekran Dnia GDM (występujący między 24 a 28 tygodniem ciąży)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wiek ciążowy na ekranie OGTT
Ramy czasowe: Ekran Dnia GDM (występujący między 24 a 28 tygodniem ciąży)
|
Ekran Dnia GDM (występujący między 24 a 28 tygodniem ciąży)
|
|
|
Średni poziom glukozy na ekranie OGTT
Ramy czasowe: Ekran Dnia GDM (występujący między 24 a 28 tygodniem ciąży)
|
Ekran Dnia GDM (występujący między 24 a 28 tygodniem ciąży)
|
|
|
Liczba uczestników z dodatnim rozpoznaniem GDM na podstawie OGTT
Ramy czasowe: Ekran Dnia GDM (występujący między 24 a 28 tygodniem ciąży)
|
Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży.
|
Ekran Dnia GDM (występujący między 24 a 28 tygodniem ciąży)
|
|
Średni czas ostatniego przyjęcia doustnego przed ekranem OGTT
Ramy czasowe: Ekran Dnia GDM (występujący między 24 a 28 tygodniem ciąży)
|
Średnia liczba godzin od ostatniego doustnego spożycia przez uczestnika przed ekranem OGTT
|
Ekran Dnia GDM (występujący między 24 a 28 tygodniem ciąży)
|
|
Liczba uczestników z pozytywną diagnozą GDM
Ramy czasowe: Dzień OGTT (występujący w 24-28 tygodniu ciąży do 42 tygodnia ciąży)
|
Rozpoznanie GDM na podstawie 1-godzinnego OGTT ≥ 180 mg/dl lub 2 podwyższonych wartości w 3-godzinnym OGTT z zastosowaniem kryteriów Carpentera i Coustana. Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży Kryteria Carpentera i Coustana są następujące (jeśli 2 lub więcej wartości są podwyższone, jest to cukrzyca ciążowa):
|
Dzień OGTT (występujący w 24-28 tygodniu ciąży do 42 tygodnia ciąży)
|
|
Średni wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
|
W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
|
|
|
Liczba uczestniczek, które urodziły drogą pochwową
Ramy czasowe: W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
|
Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży.
|
W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
|
|
Liczba uczestniczek, które urodziły drogą porodu operacyjnego drogą pochwową
Ramy czasowe: W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
|
Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży.
|
W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
|
|
Liczba uczestniczek, które urodziły drogą pochwową po wcześniejszym cięciu cesarskim
Ramy czasowe: W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
|
Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży.
|
W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
|
|
Liczba uczestniczek, które urodziły przez pierwotne cesarskie cięcie
Ramy czasowe: W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
|
Primary = pierwsze cesarskie cięcie uczestnika.
Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży.
|
W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
|
|
Liczba uczestniczek, które urodziły przez powtórne cięcie cesarskie
Ramy czasowe: W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
|
Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży.
|
W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
|
|
Liczba uczestniczek powikłanych dystocją barkową przy porodzie
Ramy czasowe: W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
|
Dystocja barkowa to uraz porodowy (zwany także urazem porodowym), który ma miejsce, gdy jedno lub oba ramiona dziecka utkną w miednicy matki podczas porodu.
Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży.
|
W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
|
|
Liczba uczestników powikłanych urazem krocza trzeciego lub czwartego stopnia
Ramy czasowe: W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
|
Łza trzeciego stopnia to łza lub rana szarpana przez mięśnie krocza i zwieracz odbytu.
Łza czwartego stopnia przechodzi przez zwieracz odbytu aż do kanału odbytu lub odbytnicy.
Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży.
|
W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
|
|
Liczba uczestniczek z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
|
Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży po porodzie.
|
Do 6 tygodni po porodzie
|
|
Liczba uczestniczek z rozpoznaniem nadciśnieniowego zaburzenia ciąży
Ramy czasowe: Od czasu badania GDM do 6 tygodni po porodzie
|
Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży.
|
Od czasu badania GDM do 6 tygodni po porodzie
|
|
Długość pobytu poporodowego od porodu do wypisu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po porodzie
|
Średnia liczba dni pobytu w szpitalu od porodu do wypisu
|
Do 1 tygodnia po porodzie
|
|
Liczba uczestniczek, które miały readmisję poporodową
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu ze szpitala do 6 tygodni po porodzie
|
Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży po porodzie.
|
Od pierwszego wypisu ze szpitala do 6 tygodni po porodzie
|
|
Liczba uczestniczek z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 po porodzie
Ramy czasowe: Od porodu do 6 tygodni po porodzie
|
Wynik ten oceniano u pacjentek w ciąży po porodzie.
|
Od porodu do 6 tygodni po porodzie
|
|
Średnia masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Dzień dostawy (w ciągu około 2 godzin po dostawie)
|
Dzień dostawy (w ciągu około 2 godzin po dostawie)
|
|
|
Liczba noworodków z masą urodzeniową większą niż 4000 gramów
Ramy czasowe: Dzień dostawy (w ciągu około 2 godzin po dostawie)
|
Dzień dostawy (w ciągu około 2 godzin po dostawie)
|
|
|
Liczba noworodków uznawanych za duże w stosunku do wieku ciążowego (LGA)
Ramy czasowe: Dzień dostawy (w ciągu około 2 godzin po dostawie)
|
LGA odnosi się do masy urodzeniowej noworodka większej niż 90 percentyl dla wieku ciążowego.
|
Dzień dostawy (w ciągu około 2 godzin po dostawie)
|
|
Liczba noworodków uznawanych za małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Ramy czasowe: Dzień dostawy (w ciągu około 2 godzin po dostawie)
|
SGA to niemowlęta, których waga jest < 10 percentyla dla wieku ciążowego.
|
Dzień dostawy (w ciągu około 2 godzin po dostawie)
|
|
Liczba noworodków przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM)
Ramy czasowe: Do 28 dni po dostawie
|
Do 28 dni po dostawie
|
|
|
Liczba noworodków z hiperbilirubinemią
Ramy czasowe: Do 28 dni po dostawie
|
Do 28 dni po dostawie
|
|
|
Liczba noworodków z hipoglikemią
Ramy czasowe: Do 28 dni po dostawie
|
Do 28 dni po dostawie
|
|
|
Liczba noworodków z rozpoznaniem zespołu niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Do 28 dni po dostawie
|
Do 28 dni po dostawie
|
|
|
Liczba noworodków karmionych wyłącznie piersią w chwili wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 28 dni po dostawie
|
Do 28 dni po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yair Blumenfeld, MD, Associate professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 57772
- P30DK116074 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .