Ayuno versus alimentación: efecto de la ingesta oral antes de la prueba de tolerancia a la glucosa en el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas mayores de 18 años
- gestación única
- Embarazo manejado en la clínica de obstetricia ambulatoria de Stanford del Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
- Parto planificado en la unidad de labor y parto de Stanford del Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)
Criterio de exclusión:
- diabetes pregestacional
- Diabetes gestacional diagnosticada en el 1er trimestre
- Menos de 18 años
- Entrega planificada fuera de LPCH
- Uso de medicamentos para la diabetes antes del embarazo
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Uso crónico de esteroides en el embarazo.
- Menos de 24 semanas de gestación en el momento de la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 1 hora
- Historia previa de cirugía bariátrica
- gestación multifetal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ayuno antes de la prueba de diabetes gestacional
Ayuno durante al menos 6 horas antes de la prueba de detección de diabetes gestacional de 1 hora.
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Ayuno de al menos 6 horas antes de la prueba de diabetes gestacional de 1 hora.
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COMPARADOR_ACTIVO: Alimentado antes de la prueba de diabetes gestacional
Liberal por ingesta oral dentro de las 2 horas posteriores a la prueba de detección de diabetes gestacional de 1 hora.
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Por ingesta oral de alimentos y bebidas dentro de las 2 horas posteriores a la detección de diabetes gestacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un resultado positivo en la prueba de detección de diabetes mellitus gestacional (GDM) (>= 140 mg/dl) en la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 1 hora con 50 g
Periodo de tiempo: Día de la prueba de DMG (entre las 24 y 28 semanas de gestación)
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Número de pruebas positivas de DMG (>= 140 mg/dl) en la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 50 g de 1 hora realizada entre las semanas 24 y 28 de gestación Este resultado se evaluó en participantes embarazadas.
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Día de la prueba de DMG (entre las 24 y 28 semanas de gestación)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad gestacional media en la pantalla OGTT
Periodo de tiempo: Día de la prueba de DMG (entre las 24 y 28 semanas de gestación)
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Día de la prueba de DMG (entre las 24 y 28 semanas de gestación)
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Nivel medio de glucosa en la pantalla OGTT
Periodo de tiempo: Día de la prueba de DMG (entre las 24 y 28 semanas de gestación)
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Día de la prueba de DMG (entre las 24 y 28 semanas de gestación)
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Número de participantes con diagnóstico positivo de GDM basado en la OGTT
Periodo de tiempo: Día de la prueba de DMG (entre las 24 y 28 semanas de gestación)
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Este resultado se evaluó en participantes embarazadas.
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Día de la prueba de DMG (entre las 24 y 28 semanas de gestación)
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Tiempo promedio de la última ingesta oral antes de la pantalla OGTT
Periodo de tiempo: Día de la prueba de DMG (entre las 24 y 28 semanas de gestación)
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Número promedio de horas desde la última ingesta oral del participante antes de la prueba de OGTT
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Día de la prueba de DMG (entre las 24 y 28 semanas de gestación)
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Número de participantes con diagnóstico positivo de DMG
Periodo de tiempo: Día de OGTT (que ocurre entre las 24 y 28 semanas de gestación hasta las 42 semanas de gestación)
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Diagnóstico de GDM basado en OGTT de 1 hora ≥ 180 mg/dL o 2 valores elevados en OGTT de 3 horas utilizando los criterios de Carpenter y Coustan. Este resultado se evaluó en participantes embarazadas Los criterios de Carpenter y Coustan son los siguientes (si 2 o más valores están elevados, esto es diabetes gestacional):
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Día de OGTT (que ocurre entre las 24 y 28 semanas de gestación hasta las 42 semanas de gestación)
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Edad gestacional media al momento del parto
Periodo de tiempo: Al momento del parto (Hasta 42 semanas de gestación)
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Al momento del parto (Hasta 42 semanas de gestación)
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Número de participantes que dieron a luz por vía vaginal
Periodo de tiempo: En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
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Este resultado se evaluó en participantes embarazadas.
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En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
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Número de participantes que dieron a luz mediante parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
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Este resultado se evaluó en participantes embarazadas.
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En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
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Número de participantes que dieron a luz por vía vaginal después de una cesárea anterior
Periodo de tiempo: En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
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Este resultado se evaluó en participantes embarazadas.
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En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
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Número de participantes que dieron a luz a través de una cesárea primaria
Periodo de tiempo: En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
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Primaria = primera cesárea de la participante.
Este resultado se evaluó en participantes embarazadas.
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En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
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Número de participantes que dieron a luz a través de una cesárea repetida
Periodo de tiempo: En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
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Este resultado se evaluó en participantes embarazadas.
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En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
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Número de participantes complicadas por distocia de hombro en el momento del parto
Periodo de tiempo: En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
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La distocia de hombros es una lesión de nacimiento (también llamada trauma de nacimiento) que ocurre cuando uno o ambos hombros del bebé quedan atorados dentro de la pelvis de la madre durante el trabajo de parto y el nacimiento.
Este resultado se evaluó en participantes embarazadas.
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En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
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Número de participantes complicados por laceración perineal de tercer o cuarto grado
Periodo de tiempo: En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
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Un desgarro de tercer grado es un desgarro o laceración a través de los músculos perineales y el esfínter anal.
Un desgarro de cuarto grado atraviesa el esfínter anal hasta el canal anal o el recto.
Este resultado se evaluó en participantes embarazadas.
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En el momento del parto (hasta 42 semanas de gestación)
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Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del parto
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Este resultado se evaluó en participantes embarazadas después del parto.
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Hasta 6 semanas después del parto
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Número de participantes diagnosticadas con un trastorno hipertensivo del embarazo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la prueba de GDM hasta 6 semanas después del parto
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Este resultado se evaluó en participantes embarazadas.
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Desde el momento de la prueba de GDM hasta 6 semanas después del parto
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Duración de la estadía posnatal desde el parto hasta el alta
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del parto
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Promedio de días de hospitalización desde el parto hasta el alta
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Hasta 1 semana después del parto
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Número de participantes que tuvieron una readmisión posparto
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria inicial hasta las 6 semanas posparto
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Este resultado se evaluó en participantes embarazadas después del parto.
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Desde el alta hospitalaria inicial hasta las 6 semanas posparto
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Número de participantes con diagnóstico posparto de diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta 6 semanas posparto
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Este resultado se evaluó en participantes embarazadas después del parto.
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Desde el momento del parto hasta 6 semanas posparto
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Peso al nacer medio neonatal
Periodo de tiempo: Día de la entrega (Dentro de aproximadamente 2 horas después de la entrega)
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Día de la entrega (Dentro de aproximadamente 2 horas después de la entrega)
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Número de neonatos con peso al nacer superior a 4000 gramos
Periodo de tiempo: Día de la entrega (Dentro de aproximadamente 2 horas después de la entrega)
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Día de la entrega (Dentro de aproximadamente 2 horas después de la entrega)
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Número de neonatos considerados grandes para la edad gestacional (LGA)
Periodo de tiempo: Día de la entrega (Dentro de aproximadamente 2 horas después de la entrega)
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LGA se refiere al peso al nacer neonatal mayor que el percentil 90 para la edad gestacional.
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Día de la entrega (Dentro de aproximadamente 2 horas después de la entrega)
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Número de neonatos considerados pequeños para la edad gestacional (SGA)
Periodo de tiempo: Día de la entrega (Dentro de aproximadamente 2 horas después de la entrega)
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SGA son bebés cuyo peso es < el percentil 10 para la edad gestacional.
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Día de la entrega (Dentro de aproximadamente 2 horas después de la entrega)
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Número de neonatos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la entrega
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Hasta 28 días después de la entrega
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Número de recién nacidos con hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la entrega
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Hasta 28 días después de la entrega
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Número de recién nacidos con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la entrega
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Hasta 28 días después de la entrega
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Número de recién nacidos diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la entrega
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Hasta 28 días después de la entrega
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Número de recién nacidos que amamantaban exclusivamente al momento del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la entrega
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Hasta 28 días después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yair Blumenfeld, MD, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 57772
- P30DK116074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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