Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK104 u subjektů s lokálně pokročilými neresekovatelnými nebo metastatickými MSI-H/dMMR solidními nádory

17. října 2022 aktualizováno: Akeso

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II AK104, bispecifické protilátky PD-1/CTLA-4, u subjektů s lokálně pokročilou neresekovatelnou nebo metastatickou mikrosatelitní nestabilitou-vysokou (MSI-H) nebo nedostatkem opravy nesouladu ( dMMR) Pevné nádory

Jedná se o jednoramennou, otevřenou, multicentrickou studii fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky (PK) a imunogenicity AK104 jako jediné látky u subjektů s dříve léčenými lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým MSI-H nebo dMMR solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsat písemný informovaný souhlas dobrovolně.
  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • ECOG 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života ≥3 měsíce.
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentované lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické solidní nádory.
  • Stav MSI-H/dMMR potvrzen centrální laboratoří.
  • Mají zdokumentovanou progresi onemocnění během nebo alespoň po terapii první linie.
  • Mít radiologicky měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Souhlasíte s užíváním účinné antikoncepce ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do 120 dnů po posledním podání.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití zkoumaných produktů nebo zařízení během 4 týdnů před C1D1 (cyklus 1, den 1, první dávka studovaného léku).
  • Přítomnost aktivního autoimunitního onemocnění, které bylo systematicky léčeno v posledních 2 letech; nebo u kterých se usoudí, že se pravděpodobně recidivují nebo vyžadují plánovanou léčbu zkoušejícími.
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo onemocnění vyžadující léčbu (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem).
  • Předchozí užívání systematických kortikosteroidů (> 10 mg ekvivalentů prednisonu denně) nebo jiných imunosupresivních léků během 14 dnů před C1D1.
  • Předchozí expozice nádorové imunoterapii, jako jsou inhibitory kontrolních bodů (např. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 protilátka), agonisté kontrolních bodů nebo buněčná terapie.
  • Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • Známá přítomnost nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění.
  • Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců před C1D1.
  • Závažné infekce během 4 týdnů před C1D1.
  • Známá přítomnost aktivní tuberkulózy.
  • Známá neléčená chronická hepatitida B nebo chronická DNA viru hepatitidy B přesahující 1000 IU/ml nebo aktivní virus hepatitidy C.
  • Příjem nedávné radioterapie nebo protinádorové léčby během 4 týdnů před C1D1.
  • Přítomnost meningeálních metastáz, komprese míchy, leptomeningeálního onemocnění nebo metastázy centrálního nervového systému, až na výjimky.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž.
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové terapie, definované jako nevyřešené na NCI CTCAE v5.0 stupeň 0 nebo 1 nebo na úrovně diktované v kritériích pro zařazení/vyloučení. Vypadávání vlasů je vyloučeno
  • Známá anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky.
  • Známá anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na AK104 nebo některou z jeho složek.
  • Jakékoli stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit subjekty léčené studovaným léčivem nebo narušit hodnocení bezpečnosti studovaného léčiva nebo subjektu nebo interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AK104
Lék: AK104
AK104, 6 mg/kg IV, každé 2 týdny (Q2W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definováno jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo PR na základě RECIST v1.1.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
DoR je definováno jako doba trvání od první dokumentace objektivní odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
DCR je definováno jako podíl subjektů s potvrzenou CR, PR nebo SD na základě RECIST v1.1
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS je definována jako doba od zahájení léčby AK104 do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je definován jako doba od zahájení léčby AK104 do smrti z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky AK104 až do 90 dnů po poslední dávce AK104
Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) , nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Od první dávky AK104 až do 90 dnů po poslední dávce AK104
Pozorovaná farmakokinetická (PK) expozice AK104
Časové okno: Od první dávky AK104 až do 90 dnů po poslední dávce AK104
Koncové body pro hodnocení PK AK104 zahrnují sérové ​​koncentrace AK104 v různých časových bodech po podání AK104.
Od první dávky AK104 až do 90 dnů po poslední dávce AK104
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od první dávky AK104 až do 90 dnů po poslední dávce AK104
Imunogenicita AK104 bude hodnocena shrnutím počtu subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné ADA.
Od první dávky AK104 až do 90 dnů po poslední dávce AK104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akeso

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK104-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení