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Une étude sur l'AK104 chez des sujets atteints de tumeurs solides MSI-H/dMMR localement avancées non résécables ou métastatiques

17 octobre 2022 mis à jour par: Akeso

Une étude de phase II, ouverte, multicentrique et à un seul bras sur AK104, un anticorps bispécifique PD-1/CTLA-4, chez des sujets présentant une instabilité élevée des microsatellites localement avancés non résécables ou métastatiques (MSI-H) ou un défaut de réparation des mésappariements ( dMMR) Tumeurs solides

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité de l'AK104 en tant qu'agent unique chez des sujets atteints de MSI-H localement avancé non résécable ou métastatique précédemment traités ou tumeurs solides dMMR.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir volontairement signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
  • Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • ECOG de 0 ou 1.
  • Espérance de vie estimée à ≥3 mois.
  • Tumeurs solides localement avancées non résécables ou métastatiques documentées histologiquement ou cytologiquement.
  • Statut MSI-H/dMMR confirmé par le laboratoire central.
  • Avoir connu une progression documentée de la maladie pendant ou après au moins un traitement de première ligne.
  • Avoir une maladie radiologiquement mesurable basée sur RECIST 1.1.
  • Fonction organique adéquate.
  • Avoir accepté de prendre une contraception efficace à compter de la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 120 jours après la dernière administration.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de produits ou dispositifs expérimentaux dans les 4 semaines précédant C1D1 (Cycle 1 Jour 1, la première dose du médicament à l'étude).
  • Présence d'une maladie auto-immune active ayant reçu un traitement systématique au cours des 2 dernières années ; ou qui est jugé comme étant possiblement en rechute ou qui nécessite un traitement planifié par les investigateurs.
  • Maladie intestinale inflammatoire active ou nécessitant un traitement (par ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou diarrhée chronique).
  • Utilisation préalable d'un corticostéroïde systématique (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant C1D1.
  • Une exposition antérieure à l'immunothérapie antitumorale, comme les inhibiteurs de point de contrôle (par ex. anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4), agonistes des points de contrôle ou thérapie cellulaire.
  • Antécédents connus de greffe allogénique d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
  • Présence connue ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle.
  • Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule dans les 6 mois précédant C1D1.
  • Infections graves dans les 4 semaines précédant C1D1.
  • Présence connue de tuberculose active.
  • Hépatite B chronique connue non traitée ou ADN du virus de l'hépatite B chronique supérieur à 1 000 UI/mL ou virus de l'hépatite C actif.
  • Réception d'une radiothérapie récente ou d'un traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant C1D1.
  • Présence de métastases méningées, de compression de la moelle épinière, de maladie leptoméningée ou de métastases du système nerveux central, à quelques exceptions près.
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété.
  • Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme n'ayant pas été résolues au NCI CTCAE v5.0 Grade 0 ou 1, ou aux niveaux dictés dans les critères d'inclusion/exclusion. La perte de cheveux est exclue
  • Antécédents connus de réaction d'hypersensibilité sévère à d'autres anticorps monoclonaux.
  • Antécédents connus d'allergie ou d'hypersensibilité à l'AK104 ou à l'un de ses composants.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en danger les sujets traités avec le médicament à l'étude, ou interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ou de la sécurité des sujets, ou l'interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: AK104
Médicament: AK104
AK104，6 mg/kg IV，toutes les 2 semaines (Q2W)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une RC ou une RP confirmée, sur la base de RECIST v1.1.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La DoR est définie comme la durée entre la première documentation de la réponse objective et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le DCR est défini comme la proportion de sujets avec une CR, une RP ou une SD confirmée, sur la base de RECIST v1.1
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par AK104 et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par AK104 et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans
Événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose d'AK104 jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK104
Incidences des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables liés au traitement (TRAE) tels qu'évalués par CTCAE v5.0
De la première dose d'AK104 jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK104
Exposition pharmacocinétique (PK) observée à l'AK104
Délai: De la première dose d'AK104 jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK104
Les paramètres d'évaluation de la pharmacocinétique de l'AK104 comprennent les concentrations sériques d'AK104 à différents moments après l'administration d'AK104.
De la première dose d'AK104 jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK104
Nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
Délai: De la première dose d'AK104 jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK104
L'immunogénicité de l'AK104 sera évaluée en résumant le nombre de sujets qui développent des ADA détectables.
De la première dose d'AK104 jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Akeso

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AK104-205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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