Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AK104 bij proefpersonen met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide MSI-H/dMMR-tumoren

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Akeso

Een eenarmige, open-label, multicenter, fase II-studie van AK104, een PD-1/CTLA-4 bispecifiek antilichaam, bij proefpersonen met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde microsatellietinstabiliteit-hoog (MSI-H) of mismatch-reparatiedeficiëntie ( dMMR) Vaste tumoren

Het is een single-arm, open-label, multicenter, fase II-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van AK104 als monotherapie te evalueren bij proefpersonen met eerder behandelde lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde MSI-H of dMMR solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
  • Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • ECOG van 0 of 1.
  • Geschatte levensverwachting van ≥3 maanden.
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren.
  • Bevestigde MSI-H/dMMR-status door het centrale laboratorium.
  • Gedocumenteerde ziekteprogressie hebben ervaren tijdens of na ten minste eerstelijnsbehandeling.
  • Radiologisch meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1.
  • Voldoende orgaanfunctie.
  • Zijn overeengekomen om effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 120 dagen na de laatste toediening.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van onderzoeksproducten of -apparaten binnen 4 weken voorafgaand aan C1D1 (cyclus 1 dag 1, de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).
  • Aanwezigheid van actieve auto-immuunziekte die de afgelopen 2 jaar systematisch is behandeld; of waarvan wordt aangenomen dat het een mogelijk recidief is of waarvoor een geplande behandeling door onderzoekers nodig is.
  • Actieve inflammatoire darmaandoening of waarvoor behandeling nodig was (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree).
  • Eerder gebruik van systematische corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan C1D1.
  • Eerdere blootstelling aan tumorimmunotherapie, zoals checkpointremmers (bijv. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antilichaam), checkpoint-agonisten of cellulaire therapie.
  • Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
  • Bekende aanwezigheid of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden voorafgaand aan C1D1.
  • Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan C1D1.
  • Bekende aanwezigheid van actieve tuberculose.
  • Bekend onbehandeld chronisch hepatitis B- of chronisch hepatitis B-virus-DNA van meer dan 1000 IE/ml of actief hepatitis C-virus.
  • Ontvangst van recente radiotherapie of antitumorbehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan C1D1.
  • Aanwezigheid van meningeale metastase, compressie van het ruggenmerg, leptomeningeale ziekte of metastase van het centrale zenuwstelsel, met enkele uitzonderingen.
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen.
  • Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als niet opgelost tot NCI CTCAE v5.0 Graad 0 of 1, of tot niveaus voorgeschreven in de opname-/uitsluitingscriteria. Haaruitval is uitgesloten
  • Bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
  • Bekende geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor AK104 of een van zijn componenten.
  • Alle omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, proefpersonen die met het onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld in gevaar kunnen brengen, of de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de veiligheid van proefpersonen, of de interpretatie van resultaten kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: AK104
Geneesmiddel: AK104
AK104，6 mg/kg IV，elke 2 weken (Q2W)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde CR of PR, gebaseerd op RECIST v1.1.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
DoR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde CR, PR of SD, gebaseerd op RECIST v1.1
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met AK104 tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met AK104 tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis AK104 tot 90 dagen na de laatste dosis AK104
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Van de eerste dosis AK104 tot 90 dagen na de laatste dosis AK104
Waargenomen blootstelling aan farmacokinetiek (PK) van AK104
Tijdsspanne: Van de eerste dosis AK104 tot 90 dagen na de laatste dosis AK104
De eindpunten voor de beoordeling van PK van AK104 omvatten serumconcentraties van AK104 op verschillende tijdstippen na toediening van AK104.
Van de eerste dosis AK104 tot 90 dagen na de laatste dosis AK104
Aantal proefpersonen dat detecteerbare anti-drug-antilichamen (ADA's) ontwikkelt
Tijdsspanne: Van de eerste dosis AK104 tot 90 dagen na de laatste dosis AK104
De immunogeniciteit van AK104 zal worden beoordeeld door het aantal proefpersonen samen te vatten dat detecteerbare ADA's ontwikkelt.
Van de eerste dosis AK104 tot 90 dagen na de laatste dosis AK104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Akeso

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AK104-205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen