Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK104 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi MSI-H/dMMR

17 października 2022 zaktualizowane przez: Akeso

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II AK104, dwuswoistego przeciwciała PD-1/CTLA-4, u pacjentów z lokalnie zaawansowaną nieoperacyjną lub przerzutową niestabilnością mikrosatelitarną-wysoką (MSI-H) lub niedoborem naprawy niedopasowań ( dMMR) Guzy lite

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i immunogenności AK104 jako pojedynczego środka u pacjentów z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym MSI-H lub guzy lite dMMR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali dobrowolnie pisemny formularz świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
  • ECOG 0 lub 1.
  • Szacunkowa długość życia ≥3 miesiące.
  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane miejscowo zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite.
  • Potwierdzony status MSI-H/dMMR przez laboratorium centralne.
  • Doświadczyli udokumentowanej progresji choroby w trakcie lub po terapii co najmniej pierwszego rzutu.
  • Mieć chorobę mierzalną radiologicznie na podstawie RECIST 1.1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Zgodziły się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od daty podpisania formularza świadomej zgody do 120 dni po ostatnim podaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie badanych produktów lub urządzeń w ciągu 4 tygodni przed C1D1 (Cykl 1 Dzień 1, pierwsza dawka badanego leku).
  • Obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej, która była leczona systematycznie w ciągu ostatnich 2 lat; lub która została uznana za potencjalnie nawrotową lub wymaga zaplanowanego leczenia przez badaczy.
  • Czynna choroba zapalna jelit lub wymagająca leczenia (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka).
  • Wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed C1D1.
  • Wcześniejsza ekspozycja na immunoterapię przeciwnowotworową, taką jak inhibitory punktów kontrolnych (np. przeciwciało anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CTLA-4), agoniści punktu kontrolnego lub terapia komórkowa.
  • Znana historia allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Znana obecność lub historia śródmiąższowej choroby płuc.
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki w ciągu 6 miesięcy przed C1D1.
  • Poważne infekcje w ciągu 4 tygodni przed C1D1.
  • Znana obecność czynnej gruźlicy.
  • Znane nieleczone przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B DNA przekraczające 1000 j.m./ml lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu C.
  • Otrzymanie niedawnej radioterapii lub leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed C1D1.
  • Obecność przerzutów do opon mózgowych, kompresji rdzenia kręgowego, choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego, z pewnymi wyjątkami.
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu.
  • Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako nieustępujące do stopnia 0 lub 1 wg NCI CTCAE v5.0 lub do poziomów określonych w kryteriach włączenia/wyłączenia. Wypadanie włosów jest wykluczone
  • Znana historia reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
  • Znana historia alergii lub nadwrażliwości na AK104 lub którykolwiek z jego składników.
  • Wszelkie stany, które w opinii badacza mogą narazić pacjentów leczonych badanym lekiem na ryzyko lub zakłócać ocenę badanego leku lub bezpieczeństwa uczestników lub interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: AK104
Lek: AK104
AK104，6 mg/kg IV，co 2 tygodnie (Q2W)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR, na podstawie RECIST v1.1.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DoR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR, PR lub SD na podstawie RECIST v1.1
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia AK104 do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia AK104 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) według oceny CTCAE v5.0
Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104
Obserwowana farmakokinetyka (PK) narażenia na AK104
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104
Punkty końcowe dla oceny PK AK104 obejmują stężenia AK104 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK104.
Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104
Immunogenność AK104 zostanie oceniona poprzez podsumowanie liczby osobników, u których rozwinęły się wykrywalne ADA.
Od pierwszej dawki AK104 do 90 dni po ostatniej dawce AK104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akeso

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AK104-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami