Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AK104 hos personer med lokalt avanserte ikke-operable eller metastatiske MSI-H/dMMR solide svulster

17. oktober 2022 oppdatert av: Akeso

En enkeltarms, åpen, multisenter, fase II-studie av AK104, et PD-1/CTLA-4 bispesifikt antistoff, hos personer med lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk mikrosatellitt-instabilitet-høy (MSI-H) eller mangelfull reparasjon ( dMMR) Solide svulster

Det er en enarms, åpen, multisenter, fase II-studie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken (PK) og immunogenisiteten til AK104 som enkeltmiddel hos personer med tidligere behandlet lokalt avansert, inoperabel eller metastatisk MSI-H eller dMMR solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har frivillig signert skriftlig informert samtykkeskjema.
  • Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykkeskjema.
  • ECOG på 0 eller 1.
  • Estimert forventet levetid på ≥3 måneder.
  • Histologisk eller cytologisk dokumenterte lokalt avanserte uoperable eller metastatiske solide svulster.
  • Bekreftet MSI-H/dMMR-status av sentrallaboratoriet.
  • Har opplevd dokumentert sykdomsprogresjon under eller etter minst førstelinjebehandling.
  • Har radiologisk målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Har samtykket til å ta effektiv prevensjon fra datoen for undertegning av informert samtykkeskjema til 120 dager etter siste administrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av undersøkelsesprodukter eller utstyr innen 4 uker før C1D1 (syklus 1 dag 1, den første dosen av studiemedikamentet).
  • Tilstedeværelse av aktiv autoimmun sykdom som har mottatt systematisk behandling de siste 2 årene; eller som vurderes å være mulig å være tilbakefall eller krever planlagt behandling av etterforskere.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller som krevde behandling (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré).
  • Tidligere bruk av systematiske kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før C1D1.
  • Tidligere eksponering for tumorimmunterapi, slik som sjekkpunkthemmere (f. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antistoff), sjekkpunktagonister eller cellulær terapi.
  • Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  • Kjent tilstedeværelse eller historie med interstitiell lungesykdom.
  • Anamnese med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder før C1D1.
  • Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før C1D1.
  • Kjent tilstedeværelse av aktiv tuberkulose.
  • Kjent ubehandlet kronisk hepatitt B- eller kronisk hepatitt B-virus-DNA over 1000 IE/ml eller aktivt hepatitt C-virus.
  • Mottak av nylig strålebehandling eller antitumorbehandling innen 4 uker før C1D1.
  • Tilstedeværelse av meningeal metastaser, ryggmargskompresjon, leptomeningeal sykdom eller metastaser i sentralnervesystemet, med noen unntak.
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering.
  • Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som ikke løst til NCI CTCAE v5.0 grad 0 eller 1, eller til nivåer diktert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Hårtap er utelukket
  • Kjent historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot andre monoklonale antistoffer.
  • Kjent historie med allergi eller overfølsomhet overfor AK104 eller noen av dets komponenter.
  • Eventuelle forhold som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersoner behandlet med studiemedikamentet i fare, eller forstyrre evalueringen av studiemedikamentet eller forsøkspersonens sikkerhet, eller tolkningen av resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: AK104
Legemiddel: AK104
AK104，6 mg/kg IV，hver 2. uke (Q2W)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR er definert som andelen forsøkspersoner med bekreftet CR eller PR, basert på RECIST v1.1.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 2 år
DoR er definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftet CR, PR eller SD, basert på RECIST v1.1
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart med AK104 til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
OS er definert som tiden fra behandlingsstart med AK104 til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 2 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose av AK104 til 90 dager etter siste dose av AK104
Forekomster av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) vurdert av CTCAE v5.0
Fra første dose av AK104 til 90 dager etter siste dose av AK104
Observert farmakokinetikk (PK) eksponering av AK104
Tidsramme: Fra første dose av AK104 til 90 dager etter siste dose av AK104
Endepunktene for vurdering av PK av AK104 inkluderer serumkonsentrasjoner av AK104 på forskjellige tidspunkter etter AK104-administrasjon.
Fra første dose av AK104 til 90 dager etter siste dose av AK104
Antall forsøkspersoner som utvikler påvisbare antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra første dose av AK104 til 90 dager etter siste dose av AK104
Immunogenisiteten til AK104 vil bli vurdert ved å oppsummere antall personer som utvikler påvisbare ADAer.
Fra første dose av AK104 til 90 dager etter siste dose av AK104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Akeso

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AK104-205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger