Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AK104 i forsøgspersoner med lokalt avancerede uoperable eller metastatiske MSI-H/dMMR solide tumorer

17. oktober 2022 opdateret af: Akeso

Et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase II-studie af AK104, et PD-1/CTLA-4 bispecifikt antistof, i forsøgspersoner med lokalt avanceret inoperabel eller metastatisk mikrosatellit-instabilitet-høj (MSI-H) eller mangelfuld reparation ( dMMR) Faste tumorer

Det er et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase II-studie til at evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetik (PK) og immunogenicitet af AK104 som et enkelt stof hos forsøgspersoner med tidligere behandlet lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk MSI-H eller dMMR solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har frivilligt underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykkeformular.
  • ECOG på 0 eller 1.
  • Estimeret forventet levetid på ≥3 måneder.
  • Histologisk eller cytologisk dokumenterede lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer.
  • Bekræftet MSI-H/dMMR-status af centrallaboratoriet.
  • Har oplevet dokumenteret sygdomsprogression under eller efter mindst førstelinjebehandling.
  • Har radiologisk målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Har accepteret at tage effektiv prævention fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil 120 dage efter sidste administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående brug af forsøgsprodukter eller -udstyr inden for 4 uger før C1D1 (cyklus 1 dag 1, den første dosis af undersøgelseslægemidlet).
  • Tilstedeværelse af aktiv autoimmun sygdom, der har modtaget systematisk behandling inden for de sidste 2 år; eller som vurderes at være muligvis tilbagefald eller kræver planlagt behandling af efterforskere.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller det, der krævede behandling (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré).
  • Forudgående brug af systematisk kortikosteroid (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før C1D1.
  • Forudgående eksponering for tumorimmunterapi, såsom checkpoint-hæmmere (f. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 antistof), checkpoint agonister eller cellulær terapi.
  • Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Kendt tilstedeværelse eller historie med interstitiel lungesygdom.
  • Anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før C1D1.
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger før C1D1.
  • Kendt tilstedeværelse af aktiv tuberkulose.
  • Kendt ubehandlet kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis B virus DNA over 1000 IE/ml eller aktivt hepatitis C virus.
  • Modtagelse af nylig strålebehandling eller antitumorbehandling inden for 4 uger før C1D1.
  • Tilstedeværelse af meningeal metastaser, rygmarvskompression, leptomeningeal sygdom eller metastaser i centralnervesystemet, med nogle undtagelser.
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling, defineret som ikke løst til NCI CTCAE v5.0 Grade 0 eller 1, eller til niveauer dikteret i inklusions-/eksklusionskriterierne. Hårtab er udelukket
  • Kendt historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for andre monoklonale antistoffer.
  • Kendt historie med allergi eller overfølsomhed over for AK104 eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Eventuelle forhold, der efter investigators mening kan bringe forsøgspersoner behandlet med undersøgelseslægemidlet i fare, eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller forsøgspersonens sikkerhed eller fortolkningen af ​​resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AK104
Medicin: AK104
AK104，6 mg/kg IV，hver 2. uge (Q2W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller PR, baseret på RECIST v1.1.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
DoR er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR, PR eller SD, baseret på RECIST v1.1
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling med AK104 til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS defineres som tiden fra påbegyndelse af behandling med AK104 til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 2 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af AK104 til 90 dage efter sidste dosis af AK104
Incidenser af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) vurderet af CTCAE v5.0
Fra første dosis af AK104 til 90 dage efter sidste dosis af AK104
Observeret farmakokinetik (PK) eksponering af AK104
Tidsramme: Fra første dosis af AK104 til 90 dage efter sidste dosis af AK104
Endepunkterne for vurdering af PK af AK104 inkluderer serumkoncentrationer af AK104 på forskellige tidspunkter efter AK104 administration.
Fra første dosis af AK104 til 90 dage efter sidste dosis af AK104
Antal forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra første dosis af AK104 til 90 dage efter sidste dosis af AK104
Immunogeniciteten af ​​AK104 vil blive vurderet ved at opsummere antallet af forsøgspersoner, der udvikler påviselige ADA'er.
Fra første dosis af AK104 til 90 dage efter sidste dosis af AK104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akeso

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK104-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger