Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie apixabanu (APPROACH)

16. října 2022 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Multicentrická observativní studie apixabanu po okluzi ouška levé síně u pacientů s nevalvulární fibrilací síní

Cílem studie je zapsat přibližně 200 případů z 10 výzkumných center po celé zemi, úspěšně dokončit okluzi ouška levé síně (LAAO) a pooperačně podat apixaban (5 mg dvakrát denně).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno přibližně 200 případů, které úspěšně dokončily okluzi ouška levé síně (LAAO) z 10 výzkumných center po celé zemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 85 let;
  • porozumět účelu zkoušky, dobrovolně podepsat informovaný souhlas
  • úspěšná operace (žádný perikardiální výpotek, perikardiální tamponáda nebo posunutí přístroje během operace; žádný perikardiální výpotek před propuštěním), splňovat během operace standard COST.
  • V souladu s indikacemi pro okluzi ouška levé síně: skóre CHA2DS2-VAS2≥2 body a/nebo skóre HAS-BLED≥3 body
  • nemohou nebo nechtějí užívat perorální antikoagulancia
  • očekávaná délka života ≥ 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace srdce v anamnéze (chlopenní onemocnění, kardiomyopatie, těžká koronární okluze);
  • Neschopnost tolerovat transezofageální echokardiografii;
  • Předoperační transezofageální echokardiografie naznačuje trombus v ouška levé síně/levé síni;
  • Pacienti s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <15 ml/min);
  • Pacienti s onemocněním jater doprovázeným abnormální koagulací krve a klinicky souvisejícím rizikem krvácení;
  • Klinicky významné aktivní krvácení;
  • Výchozí počet krevních destiček je výrazně snížen: PLT≤50*10^9/l;
  • Těžká srdeční insuficience (předoperační transtorakální echokardiografie prokázala LVEF <35 %; nekontrolované srdeční selhání (NYHA IV))
  • Alergie nebo kontraindikace na antikoagulační léky, jako je aspirin, klopidogrel, apixaban atd.;
  • Závažné onemocnění srdeční chlopně nebo jiné strukturální abnormality vyžadují elektivní chirurgickou léčbu; nebo závažná ischemická choroba srdeční vyžaduje časově omezenou intervenci;
  • Méně než 45 kg nebo více než 100 kg.
  • Při systémové léčbě užívejte silné inhibitory CYP3A4 a P-gp (včetně pyrrolových antimykotik, inhibitorů HIV proteázy atd.);
  • Pacienti s jinými chorobami kromě fibrilace síní (např. po mechanické náhradě chlopně, spontánní nebo recidivující žilní tromboembolii apod.) potřebují antikoagulační léčbu;
  • Neúspěšná operace (závažná tamponáda osrdečníku, masivní krvácení a další život ohrožující komplikace se objeví do 3 dnů po uzávěru ouška levé síně);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Účast na jiných nedokončených klinických studiích;
  • Vyšetřovatel považuje za nevhodné předměty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Antikoagulační léčba po perkutánním ouška levé síně
Perorální apixaban
Lék: Perorální apixaban
apixaban (5 mg dvakrát denně) se podává do 12 týdnů po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: do 24 týdnů po operaci
všechny způsobují smrt, mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku, systémovou embolii
do 24 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoragické/ischemické mozkové příhody
Časové okno: do 24 týdnů po operaci
Cévní mozková příhoda byla definována jako pacienti, u kterých se rozvinula dysartrie, afázie nebo slabost nebo smyslová ztráta v kontralaterálním obličeji, paži nebo noze a mozková ischemie a/nebo infarkt. Diagnostika klinickými příznaky a kraniálním zobrazovacím vyšetřením.
do 24 týdnů po operaci
Událost krvácení
Časové okno: do 24 týdnů po operaci
Včetně dermálního, slizničního, nazálního, orálního, gastrointestinálního krvácení
do 24 týdnů po operaci
Výskyt úmrtí
Časové okno: do 24 týdnů po operaci
Všechny příčiny úmrtí (kardiální smrt a nekardiální smrt)
do 24 týdnů po operaci
Trombóza související se zařízením
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů po operaci
Lékaři zjistí trombózu po LAAC pomocí transezofageální echokardiografie.
12 týdnů a 24 týdnů po operaci
Výskyt rehospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů po operaci
Kardiovaskulární onemocnění zahrnují perikardiální výpotek, perikardiální tamponádu, špatnou srdeční funkci
12 týdnů a 24 týdnů po operaci
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů po operaci
Mezi závažné nežádoucí příhody patří opětovné hospitalizace pro špatnou srdeční funkci a další závažné nežádoucí příhody.
12 týdnů a 24 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Junbo Ge, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YL-2020-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení