Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie apiksabanu (PODEJŚCIE)

16 października 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne apiksabanu po niedrożności uszka lewego przedsionka u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków

Celem badania jest włączenie około 200 przypadków z 10 ośrodków badawczych w całym kraju, u których pomyślnie wykonano niedrożność uszka lewego przedsionka (LAAO) i pooperacyjnie podano apiksaban (5 mg dwa razy na dobę).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych około 200 pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli niedrożność uszka lewego przedsionka (LAAO) z 10 ośrodków badawczych w całym kraju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 85 lat;
  • zrozumieć cel badania, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  • udana operacja (brak wysięku w osierdziu, tamponady osierdzia lub przemieszczenia urządzenia podczas operacji; brak wysięku w osierdziu przed wypisem), spełnia standard COST podczas operacji.
  • Zgodnie ze wskazaniami do niedrożności uszka lewego przedsionka: wynik CHA2DS2-VAS2≥2 pkt i/lub wynik HAS-BLED≥3 pkt
  • nie mogą lub nie chcą przyjmować doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • oczekiwana długość życia ≥1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych operacji kardiochirurgicznych (choroba zastawki, kardiomiopatia, ciężka niedrożność naczyń wieńcowych);
  • Nietolerancja echokardiografii przezprzełykowej;
  • Przedoperacyjna echokardiografia przezprzełykowa sugeruje obecność skrzepliny w uszku lewego przedsionka/lewego przedsionka;
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min);
  • Pacjenci z chorobą wątroby, której towarzyszy nieprawidłowe krzepnięcie krwi i klinicznie związane ryzyko krwawienia;
  • Klinicznie istotne czynne krwawienie;
  • Wyjściowa liczba płytek krwi jest znacznie zmniejszona: PLT≤50*10^9/l;
  • Ciężka niewydolność serca (przedoperacyjna echokardiografia przezklatkowa wykazała LVEF <35%; niekontrolowana niewydolność serca (IV NYHA))
  • Alergia lub przeciwwskazanie do leków przeciwzakrzepowych, takich jak aspiryna, klopidogrel, apiksaban itp.;
  • Poważna choroba zastawek serca lub inne nieprawidłowości strukturalne wymagają planowego leczenia chirurgicznego; lub ciężka choroba niedokrwienna serca wymagają ograniczonej interwencji;
  • Mniej niż 45 kg lub więcej niż 100 kg.
  • Przyjmuj silne inhibitory CYP3A4 i P-gp (w tym pirolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV itp.) w leczeniu ogólnoustrojowym;
  • Pacjenci z innymi chorobami poza migotaniem przedsionków (np. po mechanicznej wymianie zastawki, samoistna lub nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa itp.) wymagają leczenia przeciwzakrzepowego;
  • Nieudany zabieg operacyjny (poważna tamponada osierdzia, masywne krwawienie i inne zagrażające życiu powikłania występują w ciągu 3 dni od zamknięcia uszka lewego przedsionka);
  • Ciąża lub laktacja;
  • Uczestnictwo w innych niezakończonych badaniach klinicznych;
  • Badacz rozważa nieodpowiednie tematy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Terapia przeciwzakrzepowa po przezskórnym usunięciu uszka lewego przedsionka
Doustny apiksaban
Lek: Doustny apiksaban
apiksaban (5 mg 2 razy dziennie) podaje się do 12 tygodni po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni po operacji
wszystkie powodują śmierć, udar, przemijający atak niedokrwienny, zatorowość systemową
w ciągu 24 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia udaru krwotocznego/niedokrwiennego
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni po operacji
Udar zdefiniowano jako pacjentów, u których rozwinęła się dyzartria, afazja lub osłabienie lub utrata czucia w przeciwnej stronie twarzy, ramienia lub nogi oraz niedokrwienie i/lub zawał mózgu. Rozpoznanie na podstawie objawów klinicznych i badania obrazowego czaszki.
w ciągu 24 tygodni po operacji
Krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni po operacji
W tym krwawienia skórne, śluzówkowe, nosowe, ustne, żołądkowo-jelitowe
w ciągu 24 tygodni po operacji
Częstość zgonów
Ramy czasowe: w 24 tygodnie po operacji
Zgony ze wszystkich przyczyn (zgon sercowy i zgon niekardiologiczny)
w 24 tygodnie po operacji
Zakrzepica związana z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji
Lekarze wykrywają zakrzepicę po LAAC za pomocą echokardiografii przezprzełykowej.
12 tygodni i 24 tygodnie po operacji
Częstość ponownej hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji
Choroby sercowo-naczyniowe obejmują wysięk osierdziowy, tamponadę osierdzia, słabą czynność serca
12 tygodni i 24 tygodnie po operacji
ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji
Ciężkie zdarzenia niepożądane obejmują ponowną hospitalizację z powodu słabej czynności serca i inne ciężkie zdarzenia niepożądane.
12 tygodni i 24 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Junbo Ge, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YL-2020-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami