Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av Apixaban (APPROACH)

16. oktober 2022 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

En multisenter observativ studie av apixaban etter okklusjon av venstre atriell vedheng hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer

Målet med studien er å registrere omtrent 200 tilfeller fra 10 forskningssentre over hele landet, fullførte venstre atrial appendage okklusjon (LAAO) vellykket, og gi apixaban (5 mg to ganger daglig) postoperativt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien kommer til å registrere omtrent 200 tilfeller som fullførte venstre atrial vedheng okklusjon (LAAO) med suksess fra 10 forskningssentre over hele landet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 85 år;
  • forstå formålet med rettssaken, signere skjemaet for informert samtykke frivillig
  • vellykket kirurgi (ingen perikardiell effusjon, perikardiell tamponade eller forskyvning av enheten under operasjon; ingen perikardiell effusjon før utskrivning), oppfyller COST-standarden under operasjonen.
  • I samsvar med indikasjonene for okklusjon av venstre atrie vedheng: CHA2DS2-VAS2 score≥2 poeng og/eller HAS-BLED score≥3 poeng
  • ikke kan eller vil ta orale antikoagulantia
  • forventet levealder ≥1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere hjertekirurgi (klaffsykdom, kardiomyopati, alvorlig koronar okklusjon);
  • Manglende evne til å tolerere trans-øsofageal ekkokardiografi;
  • Preoperativ trans-øsofageal ekkokardiografi antyder trombe i venstre atrie vedheng/venstre atrie;
  • Pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance rate <15ml/min);
  • Pasienter med leversykdom ledsaget av unormal blodkoagulasjon og klinisk relatert blødningsrisiko;
  • Klinisk signifikant aktiv blødning;
  • Baseline blodplateantall er alvorlig redusert: PLT≤50*10^9/L;
  • Alvorlig hjertesvikt (preoperativ transthorax ekkokardiografi indikerte LVEF <35 %; ukontrollert hjertesvikt (NYHA IV))
  • Allergi eller kontraindikasjon mot antikoagulerende legemidler som aspirin, klopidogrel, apixaban, etc.;
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom eller andre strukturelle abnormiteter trenger elektiv kirurgisk behandling; eller alvorlig koronar hjertesykdom krever begrenset intervensjon;
  • Mindre enn 45 kg eller mer enn 100 kg.
  • Ta sterke CYP3A4- og P-gp-hemmere (inkludert pyrrol-antifungale legemidler, HIV-proteasehemmere, etc.) for systemisk behandling;
  • Pasienter med andre sykdommer enn atrieflimmer (som etter mekanisk klaffeutskifting, spontan eller tilbakevendende venøs tromboemboli, etc.) trenger antikoagulasjonsbehandling;
  • Mislykket kirurgi (alvorlig perikardial tamponade, massiv blødning og andre livstruende komplikasjoner oppstår innen 3 dager etter lukking av venstre atrie vedheng);
  • Graviditet eller amming;
  • Delta i andre ufullførte kliniske studier;
  • Etterforsker vurderer upassende emner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Antikoagulantbehandling etter perkutan venstre atrie vedheng
Oral apixaban
Legemiddel: Oral apixaban
apixaban (5 mg to ganger daglig) gis inntil 12 uker etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: innen 24 uker etter operasjonen
alle forårsaker død, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, systemisk emboli
innen 24 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoragiske/iskemiske slaghendelser
Tidsramme: innen 24 uker etter operasjonen
Hjerneslag ble definert som pasienter som utviklet dysartri, afasi eller svakhet eller sensorisk tap i det kontralaterale ansiktet, armen eller benet og cerebral iskemi og/eller infarkt. Diagnose ved kliniske symptomer og kranial avbildningsundersøkelse.
innen 24 uker etter operasjonen
Blødningshendelse
Tidsramme: innen 24 uker etter operasjonen
Inkludert dermal, slimhinne, nasal, oral, gastrointestinal blødning
innen 24 uker etter operasjonen
Forekomst av dødsfall
Tidsramme: innen 24 uker etter operasjonen
Alle forårsaker dødsfall (hjertedød og ikke-hjertedød)
innen 24 uker etter operasjonen
Enhetsrelatert trombose
Tidsramme: 12 uker og 24 uker etter operasjonen
Leger finner trombose etter LAAC ved transøsofageal ekkokardiografi.
12 uker og 24 uker etter operasjonen
Forekomst av hjerte- og karsykdomsrelatert rehospitalisering
Tidsramme: 12 uker og 24 uker etter operasjonen
Kardiovaskulær sykdom inkluderer perikardial effusjon, perikardial tamponade, dårlig hjertefunksjon
12 uker og 24 uker etter operasjonen
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker og 24 uker etter operasjonen
Alvorlige bivirkninger inkluderer gjeninnlagt pasient for dårlig hjertefunksjon og andre alvorlige bivirkninger.
12 uker og 24 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Junbo Ge, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YL-2020-18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger