Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabanin monikeskustutkimus (lähestymistapa)

sunnuntai 16. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Monikeskustutkimus apiksabaanista vasemman eteislisäkkeen tukkeuman jälkeen potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä

Tutkimuksen tavoitteena on rekisteröidä noin 200 tapausta 10 tutkimuskeskuksesta valtakunnallisesti, läpäissyt vasemman eteisen lisätukoksen (LAAO) onnistuneesti ja antaa apiksabaania (5 mg bid) leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 vasemman eteislisäkkeen tukkeuman (LAAO) suorittanutta tapausta 10 tutkimuskeskuksesta eri puolilla maata.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-85 vuotta;
  • ymmärtää kokeen tarkoituksen, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti
  • onnistunut leikkaus (ei perikardiaalista effuusiota, perikardiaalista tamponadia tai laitteen siirtymistä toiminnan aikana; ei perikardiaalista effuusiota ennen kotiutumista), täyttää COST-standardin käytön aikana.
  • Vasemman eteisen tukoksen indikaatioiden mukaisesti: CHA2DS2-VAS2-pistemäärä ≥2 pistettä ja/tai HAS-BLED-pistemäärä ≥3 pistettä
  • ei pysty tai halua ottaa oraalisia antikoagulantteja
  • elinajanodote ≥1 vuosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sydänleikkaus (läppäsairaus, kardiomyopatia, vaikea sepelvaltimotukos);
  • Kyvyttömyys sietää transesofageaalista kaikukardiografiaa;
  • Leikkausta edeltävä transesofageaalinen kaikukardiografia viittaa trombiin vasemmassa eteisessä/vasemmassa eteisessä;
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 15 ml/min);
  • Potilaat, joilla on maksasairaus, johon liittyy epänormaalia veren hyytymistä ja kliinisesti liittyviä verenvuotoriskejä;
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto;
  • Verihiutaleiden perustason määrä on laskenut voimakkaasti: PLT≤50*10^9/l;
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (preoperatiivinen transtorakaalinen kaikukardiografia osoitti LVEF:n <35 %; hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA IV))
  • Allergia tai vasta-aihe antikoagulanteille, kuten aspiriinille, klopidogreelille, apiksabaanille jne.;
  • Vakava sydänläppäsairaus tai muut rakenteelliset poikkeavuudet tarvitsevat valinnaista kirurgista hoitoa; tai vaikea sepelvaltimotauti vaativat rajoitetun aikavälin toimenpiteitä;
  • Alle 45 kg tai yli 100 kg.
  • Ota vahvoja CYP3A4- ja P-gp-estäjiä (mukaan lukien pyrroli-sienilääkkeet, HIV-proteaasin estäjät jne.) systeemiseen hoitoon;
  • Potilaat, joilla on eteisvärinän lisäksi muita sairauksia (kuten mekaanisen venttiilinvaihdon jälkeen, spontaani tai uusiutuva laskimotromboembolia jne.), tarvitsevat antikoagulaatiohoitoa;
  • Epäonnistunut leikkaus (vakava sydänpussin tamponaatti, massiivinen verenvuoto ja muut hengenvaaralliset komplikaatiot ilmaantuvat 3 päivän kuluessa vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisesta);
  • Raskaus tai imetys;
  • Muihin keskeneräisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
  • Tutkija harkitsee sopimattomia aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Antikoagulanttihoito perkutaanisen vasemman eteisen lisäkkeen jälkeen
Oraalinen apiksabaani
Lääke: Oraalinen apiksabaani
apiksabaania (5 mg kahdesti) annetaan 12 viikon ajan leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa leikkauksesta
kaikki aiheuttavat kuoleman, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, systeemisen embolian
24 viikon kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemorragiset/iskeemiset aivohalvaustapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa leikkauksesta
Aivohalvaus määriteltiin potilaiksi, joille kehittyi dysartria, afasia tai heikkous tai tuntoherkkyys vastakkaisissa kasvoissa, käsivarressa tai jalassa ja aivoiskemia ja/tai infarkti. Diagnoosi kliinisillä oireilla ja kallon kuvantamistutkimuksella.
24 viikon kuluessa leikkauksesta
Verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa leikkauksesta
Mukaan lukien ihon, limakalvon, nenän, suun, ruoansulatuskanavan verenvuoto
24 viikon kuluessa leikkauksesta
Kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua leikkauksesta
Kaikki aiheuttavat kuolemia (sydänkuolema ja muu kuin sydänkuolema)
24 viikon kuluttua leikkauksesta
Laitteeseen liittyvä tromboosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lääkärit havaitsevat tromboosin LAAC:n jälkeen transesofageaalisella kaikukardiografialla.
12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien uudelleensairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sydän- ja verisuonitauteihin kuuluvat sydänpussin effuusio, perikardiaalinen tamponadi, huono sydämen toiminta
12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vakavia haittatapahtumia ovat uudestipotilaat huonon sydämen toiminnan vuoksi ja muut vakavat haittatapahtumat.
12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Junbo Ge, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 17. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YL-2020-18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia