Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af Apixaban (APPROACH)

16. oktober 2022 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

En multicenter observativ undersøgelse af apixaban efter okklusion af venstre atriel vedhæng hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren

Målet med undersøgelsen er at tilmelde ca. 200 tilfælde fra 10 forskningscentre landsdækkende, afsluttede venstre atrielle appendage okklusion (LAAO) med succes og give apixaban (5 mg to gange dagligt) postoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen kommer til at tilmelde cirka 200 tilfælde, som gennemførte venstre atriel appendage-okklusion (LAAO) med succes fra 10 forskningscentre landsdækkende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 85 år;
  • forstå formålet med forsøget, underskrive frivilligt samtykkeerklæringen
  • vellykket operation (ingen perikardiel effusion, perikardiel tamponade eller forskydning af enheden under operationen; ingen perikardiel effusion før udledning), opfylder COST-standarden under operationen.
  • I overensstemmelse med indikationerne for okklusion af venstre atriel appendage: CHA2DS2-VAS2 score≥2 point og/eller HAS-BLED score≥3 point
  • ude af stand til eller uvillig til at tage orale antikoagulantia
  • forventet levetid ≥1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere hjertekirurgi (klapsygdom, kardiomyopati, alvorlig koronar okklusion);
  • Manglende evne til at tolerere trans-esophageal ekkokardiografi;
  • Præoperativ trans-esophageal ekkokardiografi tyder på trombe i venstre atrie vedhæng/venstre atrie;
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance-hastighed <15 ml/min);
  • Patienter med leversygdom ledsaget af unormal blodkoagulation og klinisk relaterede blødningsrisici;
  • Klinisk signifikant aktiv blødning;
  • Baseline trombocyttallet er alvorligt reduceret: PLT≤50*10^9/L;
  • Alvorlig hjerteinsufficiens (præoperativ transthorax ekkokardiografi indikerede LVEF <35 %; ukontrolleret hjertesvigt (NYHA IV))
  • Allergi eller kontraindikation over for antikoagulerende lægemidler såsom aspirin, clopidogrel, apixaban osv.;
  • Alvorlig hjerteklapsygdom eller andre strukturelle abnormiteter skal foretages elektiv kirurgisk behandling; eller alvorlig koronar hjertesygdom kræver begrænset intervention;
  • Mindre end 45 kg eller mere end 100 kg.
  • Tag stærke CYP3A4- og P-gp-hæmmere (inklusive pyrrol-svampemidler, HIV-proteasehæmmere osv.) til systemisk behandling;
  • Patienter med andre sygdomme udover atrieflimren (såsom efter mekanisk klapudskiftning, spontan eller tilbagevendende venøs tromboemboli osv.) har brug for antikoagulerende behandling;
  • Mislykket kirurgi (alvorlig perikardiel tamponade, massiv blødning og andre livstruende komplikationer opstår inden for 3 dage efter lukning af venstre atriel vedhæng);
  • Graviditet eller amning;
  • Deltagelse i andre uafsluttede kliniske forsøg;
  • Efterforsker overvejer upassende emner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Antikoagulantbehandling efter perkutan venstre atriel vedhæng
Oral apixaban
Medicin: Oral apixaban
apixaban (5 mg to gange dagligt) gives indtil 12 uger efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: inden for 24 uger efter operationen
alle forårsager død, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, systemisk emboli
inden for 24 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoragiske/iskæmiske slagtilfælde
Tidsramme: inden for 24 uger efter operationen
Slagtilfælde blev defineret som patienter, der udviklede dysartri, afasi eller svaghed eller sensorisk tab i det kontralaterale ansigt, arm eller ben og cerebral iskæmi og/eller infarkt. Diagnose ved kliniske symptomer og kraniel billeddiagnostisk undersøgelse.
inden for 24 uger efter operationen
Blødningsbegivenhed
Tidsramme: inden for 24 uger efter operationen
Herunder dermal, slimhinde, nasal, oral, gastrointestinal blødning
inden for 24 uger efter operationen
Hyppighed af dødsfald
Tidsramme: inden for 24 uger efter operationen
Alle forårsager dødsfald (hjertedød og ikke-hjertedød)
inden for 24 uger efter operationen
Enhedsrelateret trombose
Tidsramme: 12 uger og 24 uger efter operationen
Læger finder trombose efter LAAC ved transøsofageal ekkokardiografi.
12 uger og 24 uger efter operationen
Forekomst af hjerte-kar-sygdomsrelateret genindlæggelse
Tidsramme: 12 uger og 24 uger efter operationen
Hjerte-kar-sygdomme omfatter perikardiel effusion, perikardiel tamponade, dårlig hjertefunktion
12 uger og 24 uger efter operationen
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 uger og 24 uger efter operationen
Alvorlige bivirkninger omfatter genindlæggelse på grund af dårlig hjertefunktion og andre alvorlige bivirkninger.
12 uger og 24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Junbo Ge, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YL-2020-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger