Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní toxicita po radioterapii pánve (RadBone)

31. října 2023 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

Kostní toxicita po radioterapii pánve: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti hodnotící balíček zdraví svalové a kosterní soustavy u žen s gynekologickými rakovinami podstupujícími radioterapii pánve

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie proveditelnosti ke stanovení proveditelnosti a přijatelnosti intervence „muskuloskeletálního zdravotního balíčku (MHP)“ u žen podstupujících radioterapii pánve pro gynekologické malignity a informují o výpočtech výkonu pro definitivní studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • histologicky potvrzený karcinom dělohy nebo děložního čípku
  • pacientů podstupujících potenciálně kurativní/adjuvantní radioterapii
  • schopnost dát informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • věk nižší než 18 let nebo vyšší než 85 let
  • pacienti s již existujícími kostními onemocněními, jako jsou: osteoporóza léčená bisfosfonáty v předchozích 5 letech/fibrózní dysplazie/osteogenesis imperfecta nebo jiné metabolické onemocnění kostí
  • nemožnost dát informovaný souhlas s účastí
  • adresa bydliště mimo Greater Manchester
  • kontraindikace nebo intolerance skenování magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Žádný zásah. Následovala standardní léčba rakoviny.
Aktivní komparátor: Balíček zdraví pohybového aparátu
3měsíční rehabilitační cvičební program během radioterapie a stanovení BMD na začátku s vhodnou léčbou podle posouzení rizika zlomenin (buď s (a) doporučením životního stylu, (b) vápníkem a vitamínem D (c) vápníkem, vitamínem D a bisfosfonátem (alendronátem))
Kombinovaný produkt: Balíček pro zdraví pohybového aparátu
3měsíční rehabilitační cvičební program během radioterapie se zhodnocením BMD na začátku s vhodnou léčbou podle posouzení rizika zlomenin (buď s (a) doporučením životního stylu, (b) vápníkem a vitamínem D (c) vápníkem, vitamínem D a bisfosfonátem (alendronátem))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsobilost a míra prověřování
Časové okno: základní linie
podíl pacientů vhodných pro studii z populace pacientů
základní linie
Míra náboru a přidělování studijních skupin
Časové okno: 2 týdny po souhlasu
počet vhodných pacientů přijatých, randomizovaných a přidělených do vhodných studovaných populací
2 týdny po souhlasu
Míra náboru a přidělování studijních skupin
Časové okno: 2 týdny po souhlasu
podíl vhodných pacientů přijatých, randomizovaných a přidělených do vhodných studovaných populací
2 týdny po souhlasu
Míra věrnosti zásahu
Časové okno: konec studia 18 měsíců
počet pacientů, kteří dokončili prvky studie
konec studia 18 měsíců
Míra věrnosti zásahu
Časové okno: konec studia 18 měsíců
podíl pacientů, kteří dokončili prvky studie
konec studia 18 měsíců
Míra opotřebení
Časové okno: konec studia 18 měsíců
počet pacientů ztracených ve sledování
konec studia 18 měsíců
Přijatelnost pacienta a lékaře y
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Přijatelnost pacienta a lékaře hodnocena pomocí elektronických dotazníků
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Přijatelnost pacienta a lékaře y
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Přijatelnost pacienta a lékaře hodnocena pomocí elektronických dotazníků
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Přijatelnost pacienta a lékaře y
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Přijatelnost pacienta a lékaře hodnocena pomocí elektronických dotazníků
změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Zdravotně ekonomická analýza kvality života
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Hodnocení kvality života EuroQol-5D-5L
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Zdravotně ekonomická analýza kvality života
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Hodnocení kvality života EuroQol-5D-5L
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Zdravotně ekonomická analýza kvality života
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Hodnocení kvality života EuroQol-5D-5L
změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence fraktury insuficience související s radioterapií (RRIF)
Časové okno: hodnoceno 6, 12, 18 měsíců po radioterapii
Incidence RRIF hodnocená MR
hodnoceno 6, 12, 18 měsíců po radioterapii
Podélná změna BMD
Časové okno: hodnoceno na začátku a 18 měsíců
BMD měřeno pomocí DXA na začátku a po 18 měsících
hodnoceno na začátku a 18 měsíců
Podélná změna rizika zlomenin pomocí FRAX (včetně BMD podle DXA)
Časové okno: hodnoceno na začátku a 18 měsíců
Nástroj pro hodnocení FRAX (včetně BMD krčku stehenní kosti)
hodnoceno na začátku a 18 měsíců
Podélná změna biochemických markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 2
sérové ​​markery kostního obratu
změna z výchozího stavu na týden 2
Podélná změna biochemických markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 3
sérové ​​markery kostního obratu
změna ze základního stavu na týden 3
Podélná změna biochemických markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 4
sérové ​​markery kostního obratu
změna ze základního stavu na týden 4
Podélná změna biochemických markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 5
sérové ​​markery kostního obratu
změna z výchozího stavu na týden 5
Podélná změna biochemických markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 6
sérové ​​markery kostního obratu
změna ze základního stavu na týden 6
Podélná změna biochemických markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 7
sérové ​​markery kostního obratu
změna ze základního stavu na týden 7
Podélná změna biochemických markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 8
sérové ​​markery kostního obratu
změna ze základního stavu na týden 8
Podélná změna biochemických markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 9
sérové ​​markery kostního obratu
změna z výchozího stavu na týden 9
Podélná změna biochemických markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
sérové ​​markery kostního obratu
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Podélná změna biochemických markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
sérové ​​markery kostního obratu
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Podélná změna biochemických markerů kostního obratu (BTM)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
sérové ​​markery kostního obratu
změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Hodnocení kvality života: upravený pánevní dotazník CTCAE
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
CTCAE pánevní dotazník (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky). (míry: otázky na střeva skórovaly z 22, močové otázky z 19 a sexuální otázky z 8. Celkem ze 49: vyšší skóre = horší kvalita života)
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Hodnocení kvality života: upravený pánevní dotazník CTCAE
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
CTCAE pánevní dotazník (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky). (míry: otázky na střeva skórovaly z 22, močové otázky z 19 a sexuální otázky z 8. Celkem ze 49: vyšší skóre = horší kvalita života)
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Hodnocení kvality života: upravený pánevní dotazník CTCAE
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
CTCAE pánevní dotazník (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky). (míry: otázky na střeva skórovaly z 22, močové otázky z 19 a sexuální otázky z 8. Celkem ze 49: vyšší skóre = horší kvalita života)
změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Hodnocení kvality života: SMFA přizpůsobené dolním končetinám
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
adaptovaná SMFA: krátká forma hodnocení muskuloskeletálních funkcí (skóre je standardizováno s vysokým skóre indikujícím špatnou funkci. 39 otázek min. možné skóre 39, maximální možné skóre 195 (nezpracované skóre)
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Hodnocení kvality života: SMFA přizpůsobené dolním končetinám
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
adaptovaná SMFA: krátká forma hodnocení muskuloskeletálních funkcí (skóre je standardizováno s vysokým skóre indikujícím špatnou funkci. 39 otázek min. možné skóre 39, maximální možné skóre 195 (nezpracované skóre)
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Hodnocení kvality života: SMFA přizpůsobené dolním končetinám
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců
adaptovaná SMFA: krátká forma hodnocení muskuloskeletálních funkcí (skóre je standardizováno s vysokým skóre indikujícím špatnou funkci. 39 otázek min. možné skóre 39, maximální možné skóre 195 (nezpracované skóre)
změna z výchozí hodnoty na 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Christie NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CFTSp180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou po deidentifikace k dispozici podle níže uvedených požadavků zadavatele: souhlas se sdílením dat z této studie pro budoucí výzkum je dobrovolný. Aby byla zajištěna shoda s regulačními a správními požadavky, je před vydáním jakýchkoli dat generovaných touto studií sponzorovanou společností Christie třetí straně vyžadován souhlas sponzorského týmu. Jakékoli požadavky je třeba směřovat ke zvážení na adresu the-christie.sponsoredresearch@nhs.net a musí dodržovat všechny místní zásady a kontrolní postupy. Pokud je návrh přijat, bude zadavatel spolupracovat s žadatelem na vypracování všech nezbytných plánů/dohod pro přenos dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po analýze a počátečním zveřejnění výsledků studie. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Souhlas se sdílením dat z této studie pro budoucí výzkum je dobrovolný. Aby byla zajištěna shoda s regulačními a správními požadavky, je před vydáním jakýchkoli dat generovaných touto studií sponzorovanou společností Christie třetí straně vyžadován souhlas sponzorského týmu. Jakékoli požadavky je třeba směřovat ke zvážení na adresu the-christie.sponsoredresearch@nhs.net a musí dodržovat všechny místní zásady a kontrolní postupy. Pokud je návrh přijat, bude zadavatel spolupracovat s žadatelem na vypracování všech nezbytných plánů/dohod pro přenos dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení