Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogletoksicitet efter bækkenstrålebehandling (RadBone)

31. oktober 2023 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust

Knogletoksicitet efter bækkenstrålebehandling: en prospektiv randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer en muskel- og skeletsundhedspakke hos kvinder med gynækologisk kræft, der gennemgår bækkenstrålebehandling

Et randomiseret kontrolleret klinisk gennemførlighedsforsøg til at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en "muskuloskeletal sundhedspakke (MHP)"-intervention hos kvinder, der gennemgår bækkenstrålebehandling for gynækologiske maligniteter og informere magtberegninger for et endeligt forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • histologisk bekræftet livmoder- eller livmoderhalskræft
  • patienter, der gennemgår potentielt helbredende/adjuverende strålebehandling
  • mulighed for at give informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år eller over 85 år
  • patienter med allerede eksisterende knoglesygdomme såsom: osteoporose behandlet med bisfosfonater i de foregående 5 år/fibrøs dysplasi/osteogenesis imperfecta eller anden metabolisk knogletilstand
  • manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage
  • hjemmeadresse uden for Greater Manchester
  • kontraindikation eller intolerance af magnetisk resonansscanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Ingen indgriben. Standard of care kræftforløb fulgte.
Aktiv komparator: Muskuloskeletal sundhedspakke
3 måneders præhabiliteringstræningsprogram under strålebehandling og vurdering af BMD ved baseline med passende behandling i henhold til frakturrisikovurdering (med enten (a) livsstilsråd, (b) calcium og D-vitamin (c) calcium, D-vitamin og bisphosphonat (alendronat))
Kombinationsprodukt: Muskuloskeletal sundhedspakke
3 måneders præhabiliteringstræningsprogram under strålebehandling med vurdering af BMD ved baseline med passende behandling i henhold til frakturrisikovurdering (med enten (a) livsstilsråd, (b) calcium og D-vitamin (c) calcium, D-vitamin og bisphosphonat (alendronat))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigelse og screeningsprocent
Tidsramme: baseline
andel af patienter kvalificerede til undersøgelsen fra patientpopulationen
baseline
Rekruttering og studiegruppetildelingssats
Tidsramme: 2 uger efter samtykke
antal kvalificerede patienter rekrutteret, randomiseret og allokeret til passende undersøgelsespopulationer
2 uger efter samtykke
Rekruttering og studiegruppetildelingssats
Tidsramme: 2 uger efter samtykke
andel af kvalificerede patienter rekrutteret, randomiseret og allokeret til passende undersøgelsespopulationer
2 uger efter samtykke
Interventionstroskabsgrad
Tidsramme: studieafslutning 18 måneder
antal patienter, der gennemfører undersøgelsens elementer
studieafslutning 18 måneder
Interventionstroskabsgrad
Tidsramme: studieafslutning 18 måneder
andel af patienter, der gennemfører undersøgelsens elementer
studieafslutning 18 måneder
Nedslidningsrate
Tidsramme: studieafslutning 18 måneder
antal patienter mistet til opfølgning
studieafslutning 18 måneder
Patient og læge accept y
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Patient- og lægeacceptabilitet vurderet med elektroniske spørgeskemaer
skifte fra baseline til 6 måneder
Patient og læge accept y
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
Patient- og lægeacceptabilitet vurderet med elektroniske spørgeskemaer
ændres fra baseline til 12 måneder
Patient og læge accept y
Tidsramme: ændres fra baseline til 18 måneder
Patient- og lægeacceptabilitet vurderet med elektroniske spørgeskemaer
ændres fra baseline til 18 måneder
Sundhedsøkonomisk QOL-analyse
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
EuroQol-5D-5L livskvalitetsvurdering
skifte fra baseline til 6 måneder
Sundhedsøkonomisk QOL-analyse
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
EuroQol-5D-5L livskvalitetsvurdering
ændres fra baseline til 12 måneder
Sundhedsøkonomisk QOL-analyse
Tidsramme: ændres fra baseline til 18 måneder
EuroQol-5D-5L livskvalitetsvurdering
ændres fra baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strålebehandlingsrelateret insufficiensfraktur (RRIF)
Tidsramme: vurderet 6, 12, 18 måneder efter strålebehandling
Forekomst af RRIF vurderet ved MR
vurderet 6, 12, 18 måneder efter strålebehandling
Langsgående ændring i BMD
Tidsramme: vurderet ved baseline og 18 måneder
BMD målt ved DXA ved baseline og 18 måneder
vurderet ved baseline og 18 måneder
Langsgående ændring i frakturrisiko ved brug af FRAX (inkl. BMD af DXA)
Tidsramme: vurderet ved baseline og 18 måneder
FRAX vurderingsværktøj (inklusive lårbenshals BMD)
vurderet ved baseline og 18 måneder
Langsgående ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (BTM)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 2
serum Knogleomsætningsmarkører
skifte fra baseline til uge 2
Langsgående ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (BTM)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 3
serum Knogleomsætningsmarkører
skifte fra baseline til uge 3
Langsgående ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (BTM)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 4
serum Knogleomsætningsmarkører
skifte fra baseline til uge 4
Langsgående ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (BTM)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 5
serum Knogleomsætningsmarkører
skifte fra baseline til uge 5
Langsgående ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (BTM)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 6
serum Knogleomsætningsmarkører
skifte fra baseline til uge 6
Langsgående ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (BTM)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 7
serum Knogleomsætningsmarkører
skifte fra baseline til uge 7
Langsgående ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (BTM)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 8
serum Knogleomsætningsmarkører
skifte fra baseline til uge 8
Langsgående ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (BTM)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 9
serum Knogleomsætningsmarkører
skifte fra baseline til uge 9
Langsgående ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (BTM)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
serum Knogleomsætningsmarkører
skifte fra baseline til 6 måneder
Langsgående ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (BTM)
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
serum Knogleomsætningsmarkører
ændres fra baseline til 12 måneder
Langsgående ændring i biokemiske markører for knogleomsætning (BTM)
Tidsramme: ændres fra baseline til 18 måneder
serum Knogleomsætningsmarkører
ændres fra baseline til 18 måneder
Livskvalitetsvurdering: tilpasset CTCAE bækkenspørgeskema
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
CTCAE bækken spørgeskema, (fælles terminologikriterier for bivirkninger). (mål: Tarmspørgsmål scoret ud af 22, urinspørgsmål ud af 19 og seksuelle spørgsmål ud af 8. I alt ud af 49: højere score = dårligere livskvalitet)
skifte fra baseline til 6 måneder
Livskvalitetsvurdering: tilpasset CTCAE bækkenspørgeskema
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
CTCAE bækken spørgeskema, (fælles terminologikriterier for bivirkninger). (mål: Tarmspørgsmål scoret ud af 22, urinspørgsmål ud af 19 og seksuelle spørgsmål ud af 8. I alt ud af 49: højere score = dårligere livskvalitet)
ændres fra baseline til 12 måneder
Livskvalitetsvurdering: tilpasset CTCAE bækkenspørgeskema
Tidsramme: ændres fra baseline til 18 måneder
CTCAE bækken spørgeskema, (fælles terminologikriterier for bivirkninger). (mål: Tarmspørgsmål scoret ud af 22, urinspørgsmål ud af 19 og seksuelle spørgsmål ud af 8. I alt ud af 49: højere score = dårligere livskvalitet)
ændres fra baseline til 18 måneder
Livskvalitetsvurdering: SMFA tilpasset underekstremiteterne
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
tilpasset SMFA: kort form muskuloskeletal funktion vurdering (score er standardiseret med høje scores, der indikerer dårlig funktion. 39 spørgsmål min score muligt 39, max score muligt 195 (råscore)
skifte fra baseline til 6 måneder
Livskvalitetsvurdering: SMFA tilpasset underekstremiteterne
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
tilpasset SMFA: kort form muskuloskeletal funktion vurdering (score er standardiseret med høje scores, der indikerer dårlig funktion. 39 spørgsmål min score muligt 39, max score muligt 195 (råscore)
ændres fra baseline til 12 måneder
Livskvalitetsvurdering: SMFA tilpasset underekstremiteterne
Tidsramme: ændres fra baseline til 18 måneder
tilpasset SMFA: kort form muskuloskeletal funktion vurdering (score er standardiseret med høje scores, der indikerer dårlig funktion. 39 spørgsmål min score muligt 39, max score muligt 195 (råscore)
ændres fra baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Christie NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFTSp180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation vil være tilgængelige i henhold til nedenstående sponsorkrav: Det er frivilligt at dele data fra denne undersøgelse til fremtidig forskning. For at sikre overholdelse af lovgivningsmæssige og forvaltningsmæssige krav kræves godkendelse fra sponsorteamet før frigivelse af data genereret af denne Christie-sponsorerede undersøgelse til en tredjepart. Eventuelle anmodninger skal rettes mod the-christie.sponsoredresearch@nhs.net til overvejelse og skal følge alle lokale politikker og gennemgangsprocedurer. Hvis et forslag accepteres, vil sponsoren arbejde sammen med rekvirenten om at udvikle eventuelle nødvendige dataoverførselsplaner/-aftaler.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter analyse og første offentliggørelse af undersøgelsesresultater. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Samtykke til at dele data fra denne undersøgelse til fremtidig forskning er frivillig. For at sikre overholdelse af lovgivningsmæssige og forvaltningsmæssige krav kræves godkendelse fra sponsorteamet før frigivelse af data genereret af denne Christie-sponsorerede undersøgelse til en tredjepart. Eventuelle anmodninger skal rettes mod the-christie.sponsoredresearch@nhs.net til overvejelse og skal følge alle lokale politikker og gennemgangsprocedurer. Hvis et forslag accepteres, vil sponsoren arbejde sammen med rekvirenten om at udvikle eventuelle nødvendige dataoverførselsplaner/-aftaler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger