Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bentoksisitet etter bekkenstrålebehandling (RadBone)

31. oktober 2023 oppdatert av: The Christie NHS Foundation Trust

Bentoksisitet etter bekkenstrålebehandling: En prospektiv randomisert kontrollert mulighetsstudie som evaluerer en muskel- og skjeletthelsepakke hos kvinner med gynekologisk kreft som gjennomgår bekkenstrålebehandling

En randomisert kontrollert klinisk gjennomførbarhetsstudie for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en "muskuloskeletal helsepakke (MHP)" intervensjon hos kvinner som gjennomgår bekkenstrålebehandling for gynekologiske maligniteter og informere kraftberegninger for en definitiv prøve.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • histologisk bekreftet livmor- eller livmorhalskreft
  • pasienter som gjennomgår potensielt kurativ/adjuvant strålebehandling
  • muligheten til å gi informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år eller eldre enn 85 år
  • pasienter med eksisterende bensykdommer som: osteoporose behandlet med bisfosfonater de siste 5 årene/fibrøs dysplasi/osteogenesis imperfecta eller annen metabolsk beintilstand
  • manglende evne til å gi informert samtykke til å delta
  • hjemmeadresse utenfor Stor-Manchester
  • kontraindikasjon eller intoleranse for magnetisk resonansskanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ingen inngrep. Standard of care kreftvei fulgte.
Aktiv komparator: Muskel- og skjeletthelsepakke
3 måneders prehabiliteringstreningsprogram under strålebehandling og vurdering av BMD ved baseline med passende behandling i henhold til bruddrisikovurdering (med enten (a) livsstilsråd, (b) kalsium og vitamin D (c) kalsium, vitamin D og bisfosfonat (alendronat))
Kombinasjonsprodukt: Muskel- og skjeletthelsepakke
3 måneders prehabiliteringstreningsprogram under strålebehandling med vurdering av BMD ved baseline med passende behandling i henhold til bruddrisikovurdering (med enten (a) livsstilsråd, (b) kalsium og vitamin D (c) kalsium, vitamin D og bisfosfonat (alendronat))

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifisering og screeningsgrad
Tidsramme: grunnlinje
andel pasienter som er kvalifisert for studien fra pasientpopulasjonen
grunnlinje
Rekrutterings- og studiegruppetildelingsgrad
Tidsramme: 2 uker etter samtykke
antall kvalifiserte pasienter rekruttert, randomisert og allokert til passende studiepopulasjoner
2 uker etter samtykke
Rekrutterings- og studiegruppetildelingsgrad
Tidsramme: 2 uker etter samtykke
andel av kvalifiserte pasienter rekruttert, randomisert og allokert til passende studiepopulasjoner
2 uker etter samtykke
Intervensjonstrohetsgrad
Tidsramme: studieslutt 18 måneder
antall pasienter som fullfører elementene i studien
studieslutt 18 måneder
Intervensjonstrohetsgrad
Tidsramme: studieslutt 18 måneder
andel pasienter som fullfører elementene i studien
studieslutt 18 måneder
Utmattelsesrate
Tidsramme: studieslutt 18 måneder
antall pasienter tapt for oppfølging
studieslutt 18 måneder
Pasient og lege aksepterbarhet y
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
Pasient og leges akseptabilitet vurdert med elektroniske spørreskjemaer
endre fra baseline til 6 måneder
Pasient og lege aksepterbarhet y
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
Pasient og leges akseptabilitet vurdert med elektroniske spørreskjemaer
endre fra baseline til 12 måneder
Pasient og lege aksepterbarhet y
Tidsramme: endre fra baseline til 18 måneder
Pasient og leges akseptabilitet vurdert med elektroniske spørreskjemaer
endre fra baseline til 18 måneder
Helseøkonomisk QOL-analyse
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
EuroQol-5D-5L livskvalitetsvurdering
endre fra baseline til 6 måneder
Helseøkonomisk QOL-analyse
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
EuroQol-5D-5L livskvalitetsvurdering
endre fra baseline til 12 måneder
Helseøkonomisk QOL-analyse
Tidsramme: endre fra baseline til 18 måneder
EuroQol-5D-5L livskvalitetsvurdering
endre fra baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av radioterapirelatert insuffisiensfraktur (RRIF)
Tidsramme: vurdert 6, 12, 18 måneder etter strålebehandling
Forekomst av RRIF vurdert av MR
vurdert 6, 12, 18 måneder etter strålebehandling
Longitudinell endring i BMD
Tidsramme: vurdert ved baseline og 18 måneder
BMD målt ved DXA ved baseline og 18 måneder
vurdert ved baseline og 18 måneder
Longitudinell endring i bruddrisiko ved bruk av FRAX (inkl. BMD av DXA)
Tidsramme: vurdert ved baseline og 18 måneder
FRAX vurderingsverktøy (inkludert lårhals BMD)
vurdert ved baseline og 18 måneder
Langsgående endring i biokjemiske markører for beinomsetning (BTM)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 2
serum Bone Turnover Markers
endre fra baseline til uke 2
Langsgående endring i biokjemiske markører for beinomsetning (BTM)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 3
serum Bone Turnover Markers
endre fra baseline til uke 3
Langsgående endring i biokjemiske markører for beinomsetning (BTM)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 4
serum Bone Turnover Markers
endre fra baseline til uke 4
Langsgående endring i biokjemiske markører for beinomsetning (BTM)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 5
serum Bone Turnover Markers
endre fra baseline til uke 5
Langsgående endring i biokjemiske markører for beinomsetning (BTM)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 6
serum Bone Turnover Markers
endre fra baseline til uke 6
Langsgående endring i biokjemiske markører for beinomsetning (BTM)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 7
serum Bone Turnover Markers
endre fra baseline til uke 7
Langsgående endring i biokjemiske markører for beinomsetning (BTM)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 8
serum Bone Turnover Markers
endre fra baseline til uke 8
Langsgående endring i biokjemiske markører for beinomsetning (BTM)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 9
serum Bone Turnover Markers
endre fra baseline til uke 9
Langsgående endring i biokjemiske markører for beinomsetning (BTM)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
serum Bone Turnover Markers
endre fra baseline til 6 måneder
Langsgående endring i biokjemiske markører for beinomsetning (BTM)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
serum Bone Turnover Markers
endre fra baseline til 12 måneder
Langsgående endring i biokjemiske markører for beinomsetning (BTM)
Tidsramme: endre fra baseline til 18 måneder
serum Bone Turnover Markers
endre fra baseline til 18 måneder
Livskvalitetsvurdering: tilpasset CTCAE bekken spørreskjema
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
CTCAE bekken spørreskjema, (vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser). (tiltak: Tarmspørsmål scoret av 22, urinspørsmål av 19 og seksuelle spørsmål av 8. Totalt av 49: høyere score = dårligere livskvalitet)
endre fra baseline til 6 måneder
Livskvalitetsvurdering: tilpasset CTCAE bekken spørreskjema
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
CTCAE bekken spørreskjema, (vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser). (tiltak: Tarmspørsmål scoret av 22, urinspørsmål av 19 og seksuelle spørsmål av 8. Totalt av 49: høyere score = dårligere livskvalitet)
endre fra baseline til 12 måneder
Livskvalitetsvurdering: tilpasset CTCAE bekken spørreskjema
Tidsramme: endre fra baseline til 18 måneder
CTCAE bekken spørreskjema, (vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser). (tiltak: Tarmspørsmål scoret av 22, urinspørsmål av 19 og seksuelle spørsmål av 8. Totalt av 49: høyere score = dårligere livskvalitet)
endre fra baseline til 18 måneder
Livskvalitetsvurdering: SMFA tilpasset underekstremiteter
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
tilpasset SMFA: kortformig vurdering av muskel- og skjelettfunksjoner (score er standardisert med høye skårer som indikerer dårlig funksjon. 39 spørsmål min poengsum mulig 39, maksimal poengsum 195 (rå poengsum)
endre fra baseline til 6 måneder
Livskvalitetsvurdering: SMFA tilpasset underekstremiteter
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
tilpasset SMFA: kortformig vurdering av muskel- og skjelettfunksjoner (score er standardisert med høye skårer som indikerer dårlig funksjon. 39 spørsmål min poengsum mulig 39, maksimal poengsum 195 (rå poengsum)
endre fra baseline til 12 måneder
Livskvalitetsvurdering: SMFA tilpasset underekstremiteter
Tidsramme: endre fra baseline til 18 måneder
tilpasset SMFA: kortformig vurdering av muskel- og skjelettfunksjoner (score er standardisert med høye skårer som indikerer dårlig funksjon. 39 spørsmål min poengsum mulig 39, maksimal poengsum 195 (rå poengsum)
endre fra baseline til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Christie NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CFTSp180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket, etter avidentifikasjon, vil være tilgjengelige i henhold til sponsorkravene nedenfor: Det er frivillig å dele data fra denne studien for fremtidig forskning. For å sikre overholdelse av regulatoriske og styringskrav, kreves godkjenning fra sponsorteamet før utgivelse av data generert av denne Christie-sponsede studien til en tredjepart. Eventuelle forespørsler skal rettes til the-christie.sponsoredresearch@nhs.net for vurdering og må følge alle lokale retningslinjer og gjennomgangsprosedyrer. Hvis et forslag blir akseptert, vil sponsoren samarbeide med rekvirenten for å utvikle nødvendige dataoverføringsplaner/-avtaler.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter analyse og første publisering av studiefunn. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Samtykke til å dele data fra denne studien for fremtidig forskning er frivillig. For å sikre overholdelse av regulatoriske og styringskrav, kreves godkjenning fra sponsorteamet før utgivelse av data generert av denne Christie-sponsede studien til en tredjepart. Eventuelle forespørsler skal rettes til the-christie.sponsoredresearch@nhs.net for vurdering og må følge alle lokale retningslinjer og gjennomgangsprosedyrer. Hvis et forslag blir akseptert, vil sponsoren samarbeide med rekvirenten for å utvikle nødvendige dataoverføringsplaner/-avtaler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger