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Tossicità ossea dopo radioterapia pelvica (RadBone)

31 ottobre 2023 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

Tossicità ossea dopo radioterapia pelvica: uno studio di fattibilità controllato randomizzato prospettico che valuta un pacchetto di salute muscoloscheletrica nelle donne con tumori ginecologici sottoposti a radioterapia pelvica

Uno studio di fattibilità clinica controllato randomizzato per determinare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento "pacchetto salute muscoloscheletrica (MHP)" nelle donne sottoposte a radioterapia pelvica per neoplasie ginecologiche e informare i calcoli di potenza per una prova definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • carcinoma uterino o della cervice confermato istologicamente
  • pazienti sottoposti a radioterapia potenzialmente curativa/adiuvante
  • capacità di dare il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
  • pazienti con condizioni ossee preesistenti come: osteoporosi trattata con bifosfonati nei 5 anni precedenti/displasia fibrosa/osteogenesi imperfetta o altra condizione ossea metabolica
  • impossibilità di dare il consenso informato alla partecipazione
  • indirizzo di casa fuori Greater Manchester
  • controindicazione o intolleranza alla Risonanza Magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nessun intervento. Seguito il percorso oncologico standard di cura.
Comparatore attivo: Pacchetto salute muscoloscheletrica
Programma di esercizi di preabilitazione di 3 mesi durante la radioterapia e valutazione della densità minerale ossea al basale con gestione appropriata in base alla valutazione del rischio di frattura (con (a) consigli sullo stile di vita, (b) calcio e vitamina D (c) calcio, vitamina D e bisfosfonato (alendronato))
Prodotto combinato: Pacchetto salute muscoloscheletrica
Programma di esercizi di preabilitazione di 3 mesi durante la radioterapia con valutazione della densità minerale ossea al basale con gestione appropriata in base alla valutazione del rischio di frattura (con (a) consigli sullo stile di vita, (b) calcio e vitamina D (c) calcio, vitamina D e bisfosfonato (alendronato))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eleggibilità e tasso di screening
Lasso di tempo: linea di base
percentuale di pazienti eleggibili per lo studio rispetto alla popolazione di pazienti
linea di base
Reclutamento e tasso di allocazione del gruppo di studio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il consenso
numero di pazienti eleggibili reclutati, randomizzati e assegnati a popolazioni di studio appropriate
2 settimane dopo il consenso
Reclutamento e tasso di allocazione del gruppo di studio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il consenso
percentuale di pazienti eleggibili reclutati, randomizzati e assegnati a popolazioni di studio appropriate
2 settimane dopo il consenso
Tasso di fedeltà all'intervento
Lasso di tempo: fine dello studio 18 mesi
numero di pazienti che completano gli elementi dello studio
fine dello studio 18 mesi
Tasso di fedeltà all'intervento
Lasso di tempo: fine dello studio 18 mesi
percentuale di pazienti che completano gli elementi dello studio
fine dello studio 18 mesi
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: fine dello studio 18 mesi
numero di pazienti persi al follow-up
fine dello studio 18 mesi
Accettabilità del paziente e del medico y
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Accettabilità del paziente e del medico valutata con questionari elettronici
passare dal basale a 6 mesi
Accettabilità del paziente e del medico y
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
Accettabilità del paziente e del medico valutata con questionari elettronici
passare dal basale a 12 mesi
Accettabilità del paziente e del medico y
Lasso di tempo: passare dal basale a 18 mesi
Accettabilità del paziente e del medico valutata con questionari elettronici
passare dal basale a 18 mesi
Analisi della qualità della vita economica sanitaria
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
EuroQol-5D-5L Valutazione della qualità della vita
passare dal basale a 6 mesi
Analisi della qualità della vita economica sanitaria
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
EuroQol-5D-5L Valutazione della qualità della vita
passare dal basale a 12 mesi
Analisi della qualità della vita economica sanitaria
Lasso di tempo: passare dal basale a 18 mesi
EuroQol-5D-5L Valutazione della qualità della vita
passare dal basale a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fratture da insufficienza correlata alla radioterapia (RRIF)
Lasso di tempo: valutato a 6, 12, 18 mesi dopo la radioterapia
Incidenza di RRIF valutata da MR
valutato a 6, 12, 18 mesi dopo la radioterapia
Variazione longitudinale della densità minerale ossea
Lasso di tempo: valutato al basale e a 18 mesi
BMD misurata mediante DXA al basale e a 18 mesi
valutato al basale e a 18 mesi
Variazione longitudinale del rischio di frattura utilizzando FRAX (inclusa BMD da DXA)
Lasso di tempo: valutato al basale e a 18 mesi
Strumento di valutazione FRAX (inclusa la BMD del collo del femore)
valutato al basale e a 18 mesi
Cambiamento longitudinale nei marcatori biochimici del turnover osseo (BTM)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 2
marcatori sierici di turnover osseo
cambiamento dal basale alla settimana 2
Cambiamento longitudinale nei marcatori biochimici del turnover osseo (BTM)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 3
marcatori sierici di turnover osseo
cambiamento dal basale alla settimana 3
Cambiamento longitudinale nei marcatori biochimici del turnover osseo (BTM)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 4
marcatori sierici di turnover osseo
cambiamento dal basale alla settimana 4
Cambiamento longitudinale nei marcatori biochimici del turnover osseo (BTM)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 5
marcatori sierici di turnover osseo
cambiamento dal basale alla settimana 5
Cambiamento longitudinale nei marcatori biochimici del turnover osseo (BTM)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 6
marcatori sierici di turnover osseo
cambiamento dal basale alla settimana 6
Cambiamento longitudinale nei marcatori biochimici del turnover osseo (BTM)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 7
marcatori sierici di turnover osseo
cambiamento dal basale alla settimana 7
Cambiamento longitudinale nei marcatori biochimici del turnover osseo (BTM)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 8
marcatori sierici di turnover osseo
cambiamento dal basale alla settimana 8
Cambiamento longitudinale nei marcatori biochimici del turnover osseo (BTM)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 9
marcatori sierici di turnover osseo
cambiamento dal basale alla settimana 9
Cambiamento longitudinale nei marcatori biochimici del turnover osseo (BTM)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
marcatori sierici di turnover osseo
passare dal basale a 6 mesi
Cambiamento longitudinale nei marcatori biochimici del turnover osseo (BTM)
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
marcatori sierici di turnover osseo
passare dal basale a 12 mesi
Cambiamento longitudinale nei marcatori biochimici del turnover osseo (BTM)
Lasso di tempo: passare dal basale a 18 mesi
marcatori sierici di turnover osseo
passare dal basale a 18 mesi
Valutazione della qualità della vita: questionario pelvico CTCAE adattato
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Questionario pelvico CTCAE, (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi). (misure: domande sull'intestino su 22, domande urinarie su 19 e domande sessuali su 8. Totale su 49: punteggio più alto = peggiore qualità della vita)
passare dal basale a 6 mesi
Valutazione della qualità della vita: questionario pelvico CTCAE adattato
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
Questionario pelvico CTCAE, (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi). (misure: domande sull'intestino su 22, domande urinarie su 19 e domande sessuali su 8. Totale su 49: punteggio più alto = peggiore qualità della vita)
passare dal basale a 12 mesi
Valutazione della qualità della vita: questionario pelvico CTCAE adattato
Lasso di tempo: passare dal basale a 18 mesi
Questionario pelvico CTCAE, (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi). (misure: domande sull'intestino su 22, domande urinarie su 19 e domande sessuali su 8. Totale su 49: punteggio più alto = peggiore qualità della vita)
passare dal basale a 18 mesi
Valutazione della qualità della vita: SMFA adattato agli arti inferiori
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
SMFA adattato: valutazione della funzione muscoloscheletrica in forma abbreviata (i punteggi sono standardizzati con punteggi alti che indicano una scarsa funzionalità. 39 domande punteggio minimo possibile 39, punteggio massimo possibile 195 (punteggi grezzi)
passare dal basale a 6 mesi
Valutazione della qualità della vita: SMFA adattato agli arti inferiori
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 mesi
SMFA adattato: valutazione della funzione muscoloscheletrica in forma abbreviata (i punteggi sono standardizzati con punteggi alti che indicano una scarsa funzionalità. 39 domande punteggio minimo possibile 39, punteggio massimo possibile 195 (punteggi grezzi)
passare dal basale a 12 mesi
Valutazione della qualità della vita: SMFA adattato agli arti inferiori
Lasso di tempo: passare dal basale a 18 mesi
SMFA adattato: valutazione della funzione muscoloscheletrica in forma abbreviata (i punteggi sono standardizzati con punteggi alti che indicano una scarsa funzionalità. 39 domande punteggio minimo possibile 39, punteggio massimo possibile 195 (punteggi grezzi)
passare dal basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Christie NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CFTSp180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo l'anonimizzazione saranno disponibili, in base ai seguenti requisiti dello sponsor: l'onsent per condividere i dati di questo studio per la ricerca futura è volontario. Per garantire la conformità ai requisiti normativi e di governance, è necessaria l'approvazione del team dello sponsor prima del rilascio di qualsiasi dato generato da questo studio sponsorizzato da Christie a una terza parte. Eventuali richieste devono essere indirizzate a the-christie.sponsoredresearch@nhs.net per essere prese in considerazione e devono seguire tutte le politiche e le procedure di revisione locali. Se una proposta viene accettata, lo sponsor lavorerà con il richiedente per sviluppare eventuali piani/accordi di trasferimento dei dati necessari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'analisi e la pubblicazione iniziale dei risultati dello studio. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il consenso a condividere i dati di questo studio per ricerche future è volontario. Per garantire la conformità ai requisiti normativi e di governance, è necessaria l'approvazione del team dello sponsor prima del rilascio di qualsiasi dato generato da questo studio sponsorizzato da Christie a una terza parte. Eventuali richieste devono essere indirizzate a the-christie.sponsoredresearch@nhs.net per essere prese in considerazione e devono seguire tutte le politiche e le procedure di revisione locali. Se una proposta viene accettata, lo sponsor lavorerà con il richiedente per sviluppare eventuali piani/accordi di trasferimento dei dati necessari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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