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Knochentoxizität nach Beckenbestrahlung (RadBone)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

Knochentoxizität nach Beckenbestrahlung: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung eines Gesundheitspakets für den Bewegungsapparat bei Frauen mit gynäkologischen Krebserkrankungen, die sich einer Beckenbestrahlung unterziehen

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Machbarkeit und Akzeptanz eines „Muskel-Skelett-Gesundheitspakets (MHP)“-Eingriffs bei Frauen, die sich einer Beckenbestrahlung wegen gynäkologischer Malignomen unterziehen, und zur Erstellung von Leistungsberechnungen für eine endgültige Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • histologisch bestätigter Gebärmutter- oder Gebärmutterhalskrebs
  • Patienten, die sich einer potenziell kurativen/adjuvanten Strahlentherapie unterziehen
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 85 Jahren
  • Patienten mit bereits bestehenden Knochenerkrankungen wie: Osteoporose, die in den letzten 5 Jahren mit Bisphosphonaten behandelt wurde/fibröse Dysplasie/Osteogenesis imperfecta oder andere metabolische Knochenerkrankungen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu geben
  • Privatadresse außerhalb von Greater Manchester
  • Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Kein Eingriff. Dem Standardbehandlungspfad für Krebs folgte.
Aktiver Komparator: Gesundheitspaket für den Bewegungsapparat
3-monatiges Prehabilitations-Übungsprogramm während der Strahlentherapie und Beurteilung der BMD zu Studienbeginn mit angemessener Behandlung entsprechend der Bewertung des Frakturrisikos (entweder mit (a) Ratschlägen zum Lebensstil, (b) Kalzium und Vitamin D (c) Kalzium, Vitamin D und Bisphosphonat (Alendronat))
Kombinationsprodukt: Gesundheitspaket für den Bewegungsapparat
3-monatiges Prehabilitations-Übungsprogramm während der Strahlentherapie mit Beurteilung der BMD zu Studienbeginn und angemessener Behandlung entsprechend der Beurteilung des Frakturrisikos (entweder mit (a) Ratschlägen zum Lebensstil, (b) Kalzium und Vitamin D (c) Kalzium, Vitamin D und Bisphosphonat (Alendronat))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmeberechtigung und Screening-Rate
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der für die Studie geeigneten Patienten aus der Patientenpopulation
Grundlinie
Rekrutierungs- und Studiengruppenzuteilungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Einwilligung
Anzahl der geeigneten Patienten, die rekrutiert, randomisiert und geeigneten Studienpopulationen zugeordnet wurden
2 Wochen nach Einwilligung
Rekrutierungs- und Studiengruppenzuteilungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Einwilligung
Anteil der geeigneten Patienten, die rekrutiert, randomisiert und geeigneten Studienpopulationen zugeordnet wurden
2 Wochen nach Einwilligung
Interventionstreue
Zeitfenster: Studienende 18 Monate
Anzahl der Patienten, die die Elemente der Studie abgeschlossen haben
Studienende 18 Monate
Interventionstreue
Zeitfenster: Studienende 18 Monate
Anteil der Patienten, die die Elemente der Studie abgeschlossen haben
Studienende 18 Monate
Ausfallrate
Zeitfenster: Studienende 18 Monate
Anzahl der Patienten, die für die Nachsorge verloren gingen
Studienende 18 Monate
Patienten- und Arztakzeptanz y
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Die Akzeptanz von Patienten und Ärzten wurde mit elektronischen Fragebögen bewertet
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Patienten- und Arztakzeptanz y
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Die Akzeptanz von Patienten und Ärzten wurde mit elektronischen Fragebögen bewertet
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Patienten- und Arztakzeptanz y
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
Die Akzeptanz von Patienten und Ärzten wurde mit elektronischen Fragebögen bewertet
Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
Analyse der gesundheitsökonomischen Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
EuroQol-5D-5L-Bewertung der Lebensqualität
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Analyse der gesundheitsökonomischen Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
EuroQol-5D-5L-Bewertung der Lebensqualität
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Analyse der gesundheitsökonomischen Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
EuroQol-5D-5L-Bewertung der Lebensqualität
Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz strahlentherapiebedingter Insuffizienzfrakturen (RRIF)
Zeitfenster: beurteilt 6, 12, 18 Monate nach der Strahlentherapie
Von MR bewertete Inzidenz von RRIF
beurteilt 6, 12, 18 Monate nach der Strahlentherapie
Längsänderung der BMD
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
BMD gemessen durch DXA zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
bewertet zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
Längsveränderung des Frakturrisikos mit FRAX (inkl. BMD durch DXA)
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
FRAX-Bewertungstool (einschließlich Oberschenkelhals-BMD)
bewertet zu Studienbeginn und nach 18 Monaten
Längsveränderung biochemischer Marker des Knochenumsatzes (BTM)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 2
Serum-Knochenumsatzmarker
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 2
Längsveränderung biochemischer Marker des Knochenumsatzes (BTM)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 3
Serum-Knochenumsatzmarker
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 3
Längsveränderung biochemischer Marker des Knochenumsatzes (BTM)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 4
Serum-Knochenumsatzmarker
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 4
Längsveränderung biochemischer Marker des Knochenumsatzes (BTM)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 5
Serum-Knochenumsatzmarker
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 5
Längsveränderung biochemischer Marker des Knochenumsatzes (BTM)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 6
Serum-Knochenumsatzmarker
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 6
Längsveränderung biochemischer Marker des Knochenumsatzes (BTM)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 7
Serum-Knochenumsatzmarker
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 7
Längsveränderung biochemischer Marker des Knochenumsatzes (BTM)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 8
Serum-Knochenumsatzmarker
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 8
Längsveränderung biochemischer Marker des Knochenumsatzes (BTM)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 9
Serum-Knochenumsatzmarker
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 9
Längsveränderung biochemischer Marker des Knochenumsatzes (BTM)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Serum-Knochenumsatzmarker
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Längsveränderung biochemischer Marker des Knochenumsatzes (BTM)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Serum-Knochenumsatzmarker
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Längsveränderung biochemischer Marker des Knochenumsatzes (BTM)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
Serum-Knochenumsatzmarker
Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
Bewertung der Lebensqualität: angepasster CTCAE-Beckenfragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
CTCAE-Beckenfragebogen (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse). (Maßnahmen: Fragen zum Darm wurden mit 22 Punkten bewertet, Fragen zum Urinieren mit 19 Punkten und Fragen zum Thema Sexualität mit 8 Punkten. Gesamtpunktzahl von 49: höhere Punktzahl = schlechtere Lebensqualität)
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität: angepasster CTCAE-Beckenfragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
CTCAE-Beckenfragebogen (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse). (Maßnahmen: Fragen zum Darm wurden mit 22 Punkten bewertet, Fragen zum Urinieren mit 19 Punkten und Fragen zum Thema Sexualität mit 8 Punkten. Gesamtpunktzahl von 49: höhere Punktzahl = schlechtere Lebensqualität)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität: angepasster CTCAE-Beckenfragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
CTCAE-Beckenfragebogen (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse). (Maßnahmen: Fragen zum Darm wurden mit 22 Punkten bewertet, Fragen zum Urinieren mit 19 Punkten und Fragen zum Thema Sexualität mit 8 Punkten. Gesamtpunktzahl von 49: höhere Punktzahl = schlechtere Lebensqualität)
Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
Bewertung der Lebensqualität: SMFA angepasst an die unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
angepasste SMFA: Kurzform zur Beurteilung der Muskel-Skelett-Funktion (Werte sind standardisiert, wobei hohe Werte auf eine schlechte Funktion hinweisen). 39 Fragen Mindestpunktzahl möglich 39, Höchstpunktzahl möglich 195 (Rohwerte)
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität: SMFA angepasst an die unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
angepasste SMFA: Kurzform zur Beurteilung der Muskel-Skelett-Funktion (Werte sind standardisiert, wobei hohe Werte auf eine schlechte Funktion hinweisen). 39 Fragen Mindestpunktzahl möglich 39, Höchstpunktzahl möglich 195 (Rohwerte)
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität: SMFA angepasst an die unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate
angepasste SMFA: Kurzform zur Beurteilung der Muskel-Skelett-Funktion (Werte sind standardisiert, wobei hohe Werte auf eine schlechte Funktion hinweisen). 39 Fragen Mindestpunktzahl möglich 39, Höchstpunktzahl möglich 195 (Rohwerte)
Änderung vom Ausgangswert auf 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Christie NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CFTSp180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach der Anonymisierung gemäß den folgenden Anforderungen des Sponsors verfügbar sein: Die Einwilligung zur Weitergabe von Daten aus dieser Studie für zukünftige Forschung ist freiwillig. Um die Einhaltung regulatorischer und Governance-Anforderungen sicherzustellen, ist die Genehmigung des Sponsorteams erforderlich, bevor die im Rahmen dieser von Christie gesponserten Studie generierten Daten an Dritte weitergegeben werden. Alle Anfragen sind zur Prüfung an the-christie.sponsoredresearch@nhs.net zu richten und müssen alle lokalen Richtlinien und Überprüfungsverfahren befolgen. Wenn ein Vorschlag angenommen wird, arbeitet der Sponsor mit dem Antragsteller zusammen, um alle erforderlichen Pläne/Vereinbarungen für die Datenübertragung zu entwickeln.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Analyse und ersten Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Einwilligung, Daten aus dieser Studie für zukünftige Forschungen weiterzugeben, ist freiwillig. Um die Einhaltung regulatorischer und Governance-Anforderungen sicherzustellen, ist die Genehmigung des Sponsorteams erforderlich, bevor die im Rahmen dieser von Christie gesponserten Studie generierten Daten an Dritte weitergegeben werden. Alle Anfragen sind zur Prüfung an the-christie.sponsoredresearch@nhs.net zu richten und müssen alle lokalen Richtlinien und Überprüfungsverfahren befolgen. Wenn ein Vorschlag angenommen wird, arbeitet der Sponsor mit dem Antragsteller zusammen, um alle erforderlichen Pläne/Vereinbarungen für die Datenübertragung zu entwickeln.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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