Toxicidad ósea después de la radioterapia pélvica (RadBone)
31 de octubre de 2023 actualizado por: The Christie NHS Foundation Trust
Toxicidad ósea después de la radioterapia pélvica: un estudio de factibilidad prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa un paquete de salud musculoesquelética en mujeres con cánceres ginecológicos que se someten a radioterapia pélvica
Un ensayo de viabilidad clínica controlado aleatorizado para determinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de "paquete de salud musculoesquelética (MHP)" en mujeres que se someten a radioterapia pélvica por neoplasias malignas ginecológicas e informar los cálculos de potencia para un ensayo definitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
80
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Higham
- Número de teléfono: 07941170315
- Correo electrónico: claire.higham2@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Louise James
- Correo electrónico: louise.james22@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- cáncer uterino o de cuello uterino histológicamente confirmado
- pacientes sometidos a radioterapia potencialmente curativa/adyuvante
- capacidad de dar su consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años o mayor de 85 años
- pacientes con condiciones óseas preexistentes como: osteoporosis tratada con bisfosfonatos en los últimos 5 años/displasia fibrosa/osteogénesis imperfecta u otra condición ósea metabólica
- incapacidad para dar su consentimiento informado para participar
- domicilio fuera del Gran Manchester
- contraindicación o intolerancia a la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Sin intervención.
Se siguió la vía estándar de atención del cáncer.
|
|
|
Comparador activo: Paquete de salud musculoesquelética
Programa de ejercicio de prehabilitación de 3 meses durante la radioterapia y evaluación de la DMO al inicio del estudio con un manejo adecuado de acuerdo con la evaluación del riesgo de fractura (con (a) consejos sobre el estilo de vida, (b) calcio y vitamina D (c) calcio, vitamina D y bisfosfonato (alendronato))
|
Programa de ejercicios de prehabilitación de 3 meses durante la radioterapia con evaluación de la DMO al inicio del estudio con un manejo adecuado de acuerdo con la evaluación del riesgo de fractura (con (a) consejos sobre el estilo de vida, (b) calcio y vitamina D (c) calcio, vitamina D y bisfosfonato (alendronato))
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Elegibilidad y tasa de detección
Periodo de tiempo: base
|
proporción de pacientes elegibles para el estudio de la población de pacientes
|
base
|
|
Tasa de reclutamiento y asignación de grupos de estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas después del consentimiento
|
número de pacientes elegibles reclutados, aleatorizados y asignados a poblaciones de estudio apropiadas
|
2 semanas después del consentimiento
|
|
Tasa de reclutamiento y asignación de grupos de estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas después del consentimiento
|
proporción de pacientes elegibles reclutados, aleatorizados y asignados a poblaciones de estudio apropiadas
|
2 semanas después del consentimiento
|
|
Tasa de fidelidad a la intervención
Periodo de tiempo: fin de estudios 18 meses
|
número de pacientes que completaron los elementos del estudio
|
fin de estudios 18 meses
|
|
Tasa de fidelidad a la intervención
Periodo de tiempo: fin de estudios 18 meses
|
proporción de pacientes que completan los elementos del estudio
|
fin de estudios 18 meses
|
|
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: fin de estudios 18 meses
|
número de pacientes perdidos durante el seguimiento
|
fin de estudios 18 meses
|
|
Aceptabilidad del paciente y del médico y
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Aceptabilidad del paciente y del médico evaluada con cuestionarios electrónicos
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Aceptabilidad del paciente y del médico y
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
Aceptabilidad del paciente y del médico evaluada con cuestionarios electrónicos
|
cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Aceptabilidad del paciente y del médico y
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 18 meses
|
Aceptabilidad del paciente y del médico evaluada con cuestionarios electrónicos
|
cambio desde el inicio hasta los 18 meses
|
|
Análisis económico de calidad de vida en salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Evaluación de calidad de vida EuroQol-5D-5L
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Análisis económico de calidad de vida en salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
Evaluación de calidad de vida EuroQol-5D-5L
|
cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Análisis económico de calidad de vida en salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 18 meses
|
Evaluación de calidad de vida EuroQol-5D-5L
|
cambio desde el inicio hasta los 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de fractura por insuficiencia relacionada con la radioterapia (RRIF)
Periodo de tiempo: evaluado a los 6, 12 y 18 meses después de la radioterapia
|
Incidencia de RRIF evaluada por RM
|
evaluado a los 6, 12 y 18 meses después de la radioterapia
|
|
Cambio longitudinal en la DMO
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y a los 18 meses
|
DMO medida por DXA al inicio y a los 18 meses
|
evaluado al inicio y a los 18 meses
|
|
Cambio longitudinal en el riesgo de fractura usando FRAX (inc DMO por DXA)
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y a los 18 meses
|
Herramienta de evaluación FRAX (incluida la DMO del cuello femoral)
|
evaluado al inicio y a los 18 meses
|
|
Cambio longitudinal en marcadores bioquímicos de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 2
|
marcadores de recambio óseo en suero
|
cambio desde el inicio hasta la semana 2
|
|
Cambio longitudinal en marcadores bioquímicos de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 3
|
marcadores de recambio óseo en suero
|
cambio desde el inicio hasta la semana 3
|
|
Cambio longitudinal en marcadores bioquímicos de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 4
|
marcadores de recambio óseo en suero
|
cambio desde el inicio hasta la semana 4
|
|
Cambio longitudinal en marcadores bioquímicos de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 5
|
marcadores de recambio óseo en suero
|
cambio desde el inicio hasta la semana 5
|
|
Cambio longitudinal en marcadores bioquímicos de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 6
|
marcadores de recambio óseo en suero
|
cambio desde el inicio hasta la semana 6
|
|
Cambio longitudinal en marcadores bioquímicos de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 7
|
marcadores de recambio óseo en suero
|
cambio desde el inicio hasta la semana 7
|
|
Cambio longitudinal en marcadores bioquímicos de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
marcadores de recambio óseo en suero
|
cambio desde el inicio hasta la semana 8
|
|
Cambio longitudinal en marcadores bioquímicos de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 9
|
marcadores de recambio óseo en suero
|
cambio desde el inicio hasta la semana 9
|
|
Cambio longitudinal en marcadores bioquímicos de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
marcadores de recambio óseo en suero
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Cambio longitudinal en marcadores bioquímicos de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
marcadores de recambio óseo en suero
|
cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Cambio longitudinal en marcadores bioquímicos de recambio óseo (BTM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 18 meses
|
marcadores de recambio óseo en suero
|
cambio desde el inicio hasta los 18 meses
|
|
Evaluación de la calidad de vida: cuestionario pélvico CTCAE adaptado
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Cuestionario pélvico CTCAE, (criterios de terminología común para eventos adversos).
(medidas: cuestiones intestinales puntuadas sobre 22, cuestiones urinarias sobre 19 y cuestiones sexuales sobre 8. Total sobre 49: mayor puntuación = peor calidad de vida)
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Evaluación de la calidad de vida: cuestionario pélvico CTCAE adaptado
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
Cuestionario pélvico CTCAE, (criterios de terminología común para eventos adversos).
(medidas: cuestiones intestinales puntuadas sobre 22, cuestiones urinarias sobre 19 y cuestiones sexuales sobre 8. Total sobre 49: mayor puntuación = peor calidad de vida)
|
cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Evaluación de la calidad de vida: cuestionario pélvico CTCAE adaptado
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 18 meses
|
Cuestionario pélvico CTCAE, (criterios de terminología común para eventos adversos).
(medidas: cuestiones intestinales puntuadas sobre 22, cuestiones urinarias sobre 19 y cuestiones sexuales sobre 8. Total sobre 49: mayor puntuación = peor calidad de vida)
|
cambio desde el inicio hasta los 18 meses
|
|
Evaluación de Calidad de Vida: SMFA adaptado a miembros inferiores
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
SMFA adaptado: evaluación de la función musculoesquelética de forma abreviada (las puntuaciones están estandarizadas con puntuaciones altas que indican una función deficiente.
39 preguntas puntuación mínima posible 39, puntuación máxima posible 195 (puntuaciones brutas)
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Evaluación de Calidad de Vida: SMFA adaptado a miembros inferiores
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
SMFA adaptado: evaluación de la función musculoesquelética de forma abreviada (las puntuaciones están estandarizadas con puntuaciones altas que indican una función deficiente.
39 preguntas puntuación mínima posible 39, puntuación máxima posible 195 (puntuaciones brutas)
|
cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Evaluación de Calidad de Vida: SMFA adaptado a miembros inferiores
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 18 meses
|
SMFA adaptado: evaluación de la función musculoesquelética de forma abreviada (las puntuaciones están estandarizadas con puntuaciones altas que indican una función deficiente.
39 preguntas puntuación mínima posible 39, puntuación máxima posible 195 (puntuaciones brutas)
|
cambio desde el inicio hasta los 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
18 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CFTSp180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, estarán disponibles, de acuerdo con los requisitos del patrocinador a continuación: el consentimiento para compartir datos de este estudio para futuras investigaciones es voluntario.
Para garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos y de gobierno, se requiere la aprobación del equipo patrocinador antes de la divulgación de los datos generados por este estudio patrocinado por Christie a un tercero.
Todas las solicitudes deben dirigirse a the-christie.sponsoredresearch@nhs.net para su consideración y deben seguir todas las Políticas locales y los procedimientos de revisión.
Si se acepta una propuesta, el patrocinador trabajará con el solicitante para desarrollar los planes/acuerdos de transferencia de datos necesarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después del análisis y la publicación inicial de los hallazgos del estudio.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
El consentimiento para compartir datos de este estudio para futuras investigaciones es voluntario.
Para garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos y de gobierno, se requiere la aprobación del equipo patrocinador antes de la divulgación de los datos generados por este estudio patrocinado por Christie a un tercero.
Todas las solicitudes deben dirigirse a the-christie.sponsoredresearch@nhs.net para su consideración y deben seguir todas las Políticas locales y los procedimientos de revisión.
Si se acepta una propuesta, el patrocinador trabajará con el solicitante para desarrollar los planes/acuerdos de transferencia de datos necesarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .