Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku eskalujících dávek RO7425781 u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (r/r MM)

10. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie fáze I hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku eskalujících dávek RO7425781 u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je první u člověka, otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie s monoterapií, eskalací dávky a expanzí dávky. RO7425781 bude podáván účastníkům s r/r MM, pro které neexistuje standardní léčba nebo kteří netolerují tyto zavedené terapie. Studie se skládá ze dvou částí: eskalace dávky RO7425781 (část 1) a randomizovaného rozšíření dávky RO7425781 (část 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli - Pascale Ematologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve diagnostikovaný mnohočetný myelom (MM) na základě standardních kritérií.
  • Fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky: Účastníci s r/r MM, kteří dříve dostávali léčbu imunomodulačním lékem (IMiD) a inhibitorem proteazomu (PI) a netolerují nebo nemají jinou možnost standardní péče podle vyšetřovatel.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Souhlas s poskytnutím bioptického materiálu specifického pro protokol.
  • NÚ z předchozí protinádorové léčby vymizely na stupeň =
  • Měřitelná nemoc.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku), používat antikoncepční opatření a zdržet se darování vajíček.
  • Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku), používat antikoncepční opatření a zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet protokolem nařízenou hospitalizaci a omezení činností.
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Předchozí použití jakékoli monoklonální protilátky, radioimunokonjugátu nebo konjugátu protilátka-lék pro léčbu MM během 2 týdnů před prvním podáním RO7425781.
  • Předchozí léčba systémovými imunoterapeutickými látkami během 2 týdnů před prvním podáním RO7425781.
  • S léčbou související, imunitně zprostředkované AE spojené s předchozími imunoterapeutickými činidly.
  • Léčba radioterapií, jakoukoli chemoterapeutickou látkou nebo léčba jakýmkoli jiným protirakovinným činidlem (zkušebním nebo jiným) během 2 týdnů před prvním podáním RO7425781. Omezená terénní paliativní radioterapie pro bolesti kostí nebo pro léze měkkých tkání je povolena.
  • Autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk (SCT) během 100 dnů před první infuzí RO7425781 a/nebo známky chronické reakce štěpu proti hostiteli nebo probíhající imunosupresivní medikace.
  • Předchozí transplantace pevných orgánů.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo vzplanutí během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího nebo lékařského monitoru znemožňují bezpečnou účast účastníka ve studii a její dokončení, nebo které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část II: Rozšíření dávky
Kohorty s expanzí dávky s IV a/nebo SC podáním budou zahájeny při doporučených dávkách 2. fáze (RP2D) stanovených v části I: Fáze eskalace dávky.
Lék: Forimtamig
Formtamig bude podáván IV/SC podáním. RP2D určené během části I: Eskalace dávky budou podávány během části II: Rozšíření dávky. Forimtamig bude podáván podle dávkovacího schématu definovaného v části I.
Ostatní jména:
  • RO7425781
Experimentální: Část I: Eskalace dávky
Účastníci obdrží forimtamig ve formě intravenózní (IV) infuze a/nebo subkutánní (SC) injekce ve formě postupného dávkování.
Lék: Forimtamig
Formtamig bude podáván IV/SC podáním. RP2D určené během části I: Eskalace dávky budou podávány během části II: Rozšíření dávky. Forimtamig bude podáván podle dávkovacího schématu definovaného v části I.
Ostatní jména:
  • RO7425781

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 35
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 35

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) k Forimtamigu
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Maximální koncentrace (Cmax) Forimtamigu
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Doba maximální koncentrace (Tmax) Forimtamigu
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Minimální koncentrace (Cmin) Forimtamigu
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
SC Biologická dostupnost (F) Forimtamigu
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Zdánlivé povolení (CL/F) Forimtamigu
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) Forimtamigu (pouze IV)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Oblast pod křivkou (AUC) v různých časových intervalech Forimtamigu
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP42233
  • 2020-002012-46 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504571-25-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení